Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluidiresponssivisuus lapsilla, joilla käytetään matalaa kausivolyymia hengityskoneessa - FLOW-tutkimus. (FLOW)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Nesteen vastaanotto lapsilla, joilla käytetään matalaa kausitilavuutta hengityskonehoidossa - FLOW-tutkimus.

Tässä diagnoosintarkkuutta koskevassa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät validoimaan nesteen vasteen testin kriittisesti sairailla, matalalla tidal-volyymilla mekaanisesti ventiloitavilla lapsilla. Tämä testi on kuuluisa aortan huippunopeuden hengitysvaihtelu (ΔVPeak), joka perustuu kardiopulmonaalisiin vuorovaikutuksiin, mutta on validoitu vain mekaanisesti ventiloitavilla lapsilla, joiden tidal-volyymi on vähintään 8 ml/kg, mikä on nykyään harvinaista. Tämä auttaisi lääkäreitä tunnistamaan lapsia, joita ventiloitiin matalalla tidal-volyymilla ja jotka kärsivät akuutista verenkiertovajauksesta, jotka hyötyisivät tilavuuden laajentamisesta, mikä välttäisi mahdollisesti hyödyttömän tai jopa vaarallisen nesteen laajentamisen, joka voisi johtaa nesteen ylikuormitukseen.

Tätä varten ΔVPeak:n diagnoosintarkkuutta nesteen vasteen ennustamisessa (määriteltynä 15 %:n lisäyksenä eko-kardiografisesti mitatussa SV:ssä tilavuuden laajentamisen jälkeen) mitataan mekaanisesti ventiloitavilla lapsilla, joilla on matala tidal-volyymi ja jotka vaativat nesteannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilavuuden laajennus on lasten akuutin verenkiertoongelman hoidon kulmakivi. Kuitenkin sopimaton antaminen voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, joka liittyy huonoon lopputulokseen. Siksi indikaattoreiden etsiminen nesteen vastauksen ennustamiseksi on merkittävä kysymys lasten tehohoidossa. Tällaisessa hätätilanteessa arvioinnin on oltava mahdollisimman yksinkertainen ja nopea, ja ihanteellisesti invasiivinen. Lapsilla ΔVPeak on eniten käytetty ja tutkittu testi, ja sillä on erinomainen diagnostinen tarkkuus. Lisäksi tämä ekokardiografiaan perustuva testi on invasiivinen ja helppo suorittaa. Valitettavasti tämä testi on validioitu vain lapsilla, joilla on vähintään 8 ml/kg hengitystilavuus, mikä on harvinainen tilanne käytännössä. Kuitenkin jotkut viimeaikaiset tiedot sekä aikuisilla että ennenaikaisilla vastasyntyneillä viittaavat siihen, että nesteen vastauksen testit, jotka perustuvat kardiopulmonaalisiin vuorovaikutuksiin, voitaisiin käyttää jopa potilailla, jotka ovat suojellussa hengityksessä. Silti tähän päivään mennessä ΔVPeak:n diagnostista tarkkuutta ei ole koskaan tutkittu lapsilla, jotka ovat suojellussa hengityksessä (matala hengitystilavuus), vaikka se on nyt yleisin hengitysstrategia lasten tehohoidossa. Siksi tutkijat olettavat, että ΔVPeak on luotettava ennustamaan nesteen vastausta lapsilla, joilla on mekaanisesti hengitetty 6 ml/kg hengitystilavuus.

Siksi tutkijat arvioivat ΔVPeak:n diagnostista tarkkuutta kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on mekaanisesti hengitetty matala hengitystilavuus ja joille vastaava lääkäri määräsi 10 ml/kg tilavuuden laajennuksen verenkiertoongelman hoitamiseksi. Indeksitesti on ΔVPeak. Nesteen vastaus määritellään yli 15 %:n kasvuna ekokardiografisesti mitatussa sykevolyymissä perustason ja nesteen laajennuksen jälkeen tunnin sisällä (kultainen standarditesti).

Tässä ei-interventionaalisessa monikeskisessä prospektiivisessa diagnostisen tarkkuuden tutkimuksessa sisällytetään lapset, jotka vaativat 10 ml/kg tilavuuden laajennuksen. Tilavuuden laajennus viivästyy muutamalla minuutilla (<3 min) perustason ekokardiogrammin suorittamiseksi standardoiduilla mittauksilla, mutta lisäverikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Toinen ekokardiografinen arviointi suoritetaan tilavuuden laajennuksen jälkeen tunnin sisällä. Potilaita seurataan kunnes PICU:sta päästetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU d'Amiens Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen Normandie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 0 päivästä 15 vuoteen
  • Potilas sairaalahoidossa lasten tehohoidossa.
  • Vastaavan lääkärin määräämä 10 ml/kg (±20%) nestelaajennus standardihoidoksi verenkiertoheikkoudelle (tarkka indikaatio on vastaavan lääkärin harkinnan varassa).
  • Koneellinen hengitys
  • Vetotilavuus < 6 ml/kg (±15%)
  • Nesteen vastaanottokykyyn liittyvä ekokardiografinen arvio osana rutiinihoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisuus (korjattu raskausikä alle 37 viikkoa)
  • Arytmia
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka tekee minkä tahansa mittauksen viiveen vaaralliseksi.
  • Vatsallinen asento
  • Ekokardiografisen akustisen ikkunan heikentyminen
  • Ekstrakorporaalinen membraanihapetus
  • Hengitystiheys (mitattu) > 60 sykliä minuutissa (mukaan lukien korkeataajuinen oskillointi)
  • Merkittävät hengitysliikkeet (korkea hengitystyö, kliinisesti arvioitu)
  • Levottomuus potilaan/hengityskoneen desynkronisaatiolla
  • Avoin rintakehä
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Tunnettu sydänsisäinen tai verisuonivälitteinen shuntti
  • Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä valvulopatia
  • Potilaan, vanhemman tai laillisen huoltajan ilmaisema vastustus osallistumista kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen tarkkuus ΔVPeak
Menettely: Ekokardiografinen
Potilaat, jotka sisällytettiin tähän tutkimukseen, olisivat muutenkin saaneet tilavuuden laajennusta, sillä vastaavan lääkärin määräämä 10 ml/kg tilavuuden laajennus on tärkein sisällyttämiskriteeri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nesteen vastauskyvyn testin diagnostista tarkkuutta. Tätä varten potilaat käyvät läpi ekokardiografiset arviot, jotka ovat ei-invasiivisia, säteilemättömiä, hyvin siedettyjä ja yleisesti käytettyjä tässä väestössä hoitostandardina meidän keskuksessamme. Lisäverikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔVPeak:n ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC, prosenttia) nestevasteisuuden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Alkutilanne

Diagnostisen tarkkuustutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on indeksitestin erottelukyky (ilmaistuna ROC-käyrän alla olevana pinta-alana) diagnosoida tila (määritelty positiivisella kultastandardi-vertailutestillä). Tässä tutkimuksessa:

  • Indeksitesti on ΔVPeak lähtötasolla = ero maksimaalisen ja minimaalisen aorttahuippunopeuden (m/s) välillä viiden sydänsyklin aikana jaettuna aorttahuippunopeuden keskiarvolla (m/s). Aorttahuippunopeus mitataan rintakehän läpi tehtävällä ultraäänitutkimuksella pulssi-Doppler-menetelmällä vasemman kammion ulostulokanavasta apikaalisesta 5-kammionäkymästä.
  • Tila on "nestevaste"
  • Kultastandardi-vertailutesti nestevasteen diagnosoimiseksi on sykevolyymin (SV) vähintään 15 %:n kasvu lähtötason ja nestelaajennuksen jälkeen: ΔSV-VE > 15 % = ((SV nestelaajennuksen jälkeen - SV lähtötasolla) / SV lähtötasolla) > 15 %. SV (ml) mitataan rintakehän läpi tehtävällä ultraäänitutkimuksella vasemman kammion ulostulokanavan pinta-alan (cm², par
Alkutilanne

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Perustaso

AUROC deltaVPeak-arvon käyttöön nesteen vastaavuuden diagnosoinnissa seuraavissa alaryhmissä:

  • Alle 2-vuotiaat
  • 2–5-vuotiaat
  • 5–15-vuotiaat
  • Poikkeava oikea kammio (määritelty oikean kammion laajentumisena (eli pohjan oikean kammion halkaisija suurempi kuin pohjan vasemman kammion halkaisija) tai toimintahäiriönä (eli kolmipurjeen rengastason systolisen ekskursioon arvo tai S-aallon kudosdoppler-arvo lateraalisessa kolmipurjeen renkaassa alle 2 keskihajontaa ikään ja kehon pinta-alaan verrattuna))
  • Spontaani hengitys (kliinisesti määritelty)
  • Muuttunut keuhkojen joustavuus (määritelty keuhkojen joustavuudeksi alle 0,5 ml/kg/cmH2O, mitattu ventilatorilla)
  • Lasten akuutti hengitystieoireyhtymä (kliinisesti määritelty kansainvälisten ohjeiden mukaisesti)

Ja näiden AUROC-arvojen vertailu (käyttäen De Long -testiä)
Perustaso
Paino potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevasteisuutta
Aikaikkuna: Perustaso
  • Jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: kg
Perustaso
Nesteen tilavuuden laajentuminen potilailla, joilla on ja joilla ei ole nesteen vastetta
Aikaikkuna: Perustaso

Nesteen laajenemisen määrä viimeisen 24 tunnin aikana ennen osallistumista

  • Jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: ml
Perustaso
Syketaajuus potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevastausta
Aikaikkuna: Alkutila
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: bpm
Alkutila
Valtimopaine potilailla, joilla on ja joilla ei ole nesteen vastekykyä
Aikaikkuna: Perustaso
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: mmHg
Perustaso
Virtsa potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevasteisuutta
Aikaikkuna: Perustaso,

Virtsaneritys

  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: ml/kg/h
Perustaso,
Kapillaarisen täyttymisajan arviointi nesteresponsiivisuuden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Alkutilanne
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: s
Alkutilanne
nestetasapaino potilailla, joilla on nestevastekykyä, ja potilailla, joilla ei ole nestevastekykyä
Aikaikkuna: Alkutila

Kumulatiivinen nesteen tasapaino tehohoidon aloittamisesta lähtien

  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö : ml
Alkutila
PELODS2-pisteet potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevastetta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö : n
Alkuperäinen taso
Inotrooppinen pisteet potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevastausta
Aikaikkuna: Perustaso
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: n
Perustaso
laskimopaine potilailla, joilla on nestevastetta ja ilman nestevastetta
Aikaikkuna: Perustaso
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö : mmHg
Perustaso
Veren laktaatti potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevastetta
Aikaikkuna: Alkutila
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö : mmol/L
Alkutila
Mekaanisen hengitystuen kesto potilailla, joilla on nestevastaavuutta, ja potilailla, joilla sitä ei ole
Aikaikkuna: Päivä 28
  • Jatkuva muuttuja.
  • Yksikkö: päivää.
Päivä 28
intensiivihoidon kesto potilailla, joilla on nesteen vastetta, ja potilailla, joilla ei ole
Aikaikkuna: Päivä 28
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö: päivää.
Päivä 28
Seuraavan indeksitestin AUROC (prosenttia) nesteen vasteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Alkutila
Respiratorinen vaihtelu maksimaalisessa keuhkovenäisessä nopeudessa eli ero maksimaalisen ja minimaalisen maksimaalisen keuhkovenäisen nopeuden (m/s) välillä kuuden sydämen syklin aikana, jaettuna keskimääräisellä keuhkovaltimon nopeudella (m/s). Maksimaalinen keuhkovenäinen nopeus mitataan rintakehän ultraäänitutkimuksella pulssidoppler-tekniikalla oikean kammion ulostulokanavasta parasternalisesta näkökulmasta.
Alkutila
Heikko hengityssieto
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi tilavuuden laajentamisen jälkeen

Yhteys binäärisen lopputuloksen "heikko hengitystoleranssi tilavuuden lisäykselle" (yhdistetty lopputulos, joka määritellään vähintään yhden seuraavista ehdoista aikakehyksessä "Tunnit 4": kliinisesti merkittävä hapettumisen heikkeneminen verrattuna lähtöarvoon, mitattuna happikyllästyksellä suhteessa hapen saantiin (hengitettävän hapen osuus, prosentti); kliinisesti merkittävä keuhkojen joustavuuden heikkeneminen verrattuna lähtöarvoon, mitattuna ml/cmH2O hengityskoneella; akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän terapeuttinen lisäys, kuten neuromuskulaarinen salpaus, vatsallinen asento, hengitetty typpioksidi tai ekstrakorporeaalinen membraanihapetus) ja seuraavien lähtökohtaisten ekokardiografisten parametrien välillä:

  • Oikean kammion laajentuminen (binäärimuuttuja, määritelty perusvasemmankammion halkaisijaa suuremmaksi oikean kammion perushalkaisijaksi)
  • Oikean kammion systolinen toimintahäiriö (binäärimuuttuja, määritelty trikuspidaalisen rengastason systolisen siirtymän arvoksi tai S-aalto kudos-)
Alkutila, välittömästi tilavuuden laajentamisen jälkeen
Potilaiden osuus kussakin ikäryhmässä nestevasteisuuden mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvo
  • Luokittelu muuttuja (ikäluokka: 0-2 vuotta / 2-5 vuotta / 5-15 vuotta)
  • Yksikkö: prosenttia potilaista
Alkuarvo
Sukupuoli potilailla, joilla on ja joilla ei ole nesteen vastetta
Aikaikkuna: Perustaso
  • Binäärimuuttuja (M/N)
  • Yksikkö: potilaiden prosenttiosuus
Perustaso
Mottling, potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevasteisuutta
Aikaikkuna: Perustaso
  • Binäärimuuttuja (kyllä/ei)
  • Yksikkö: prosenttia potilaista
Perustaso
Vasemman kammion ejektiofraktio potilailla, joilla on ja joilla ei ole nestevastetta
Aikaikkuna: Perustaso
  • jatkuva muuttuja
  • Yksikkö : prosenttia
Perustaso
Kuolleisuus potilailla, joilla on ja joilla ei ole nesteen annosteluvasteisuutta
Aikaikkuna: Päivä 28
  • Kuolleisuus: binäärinen muuttuja (kyllä/ei)
  • Yksikkö: prosenttiosuus potilaista
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2025/059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkiertohäiriö (sokki)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa