Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita na tekutiny u dětí ventilovaných NÍZKÝM dechovým objemem - Studie FLOW. (FLOW)

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Fluid-responsiveness in Children Ventilated With LOW Tidal Volume - The FLOW Study.

V této studii diagnostické přesnosti se výzkumníci snaží ověřit test na odpověď na tekutiny u kriticky nemocných dětí mechanicky ventilovaných s nízkým objemem dechu. Tento test je známá respirační variabilita maximální aortální rychlosti (ΔVPeak), která je založena na kardiopulmonálních interakcích, ale je ověřena pouze u mechanicky ventilovaných dětí s objemem dechu alespoň 8 ml/kg, což je v současné době neobvyklé. To by pomohlo lékařům identifikovat děti ventilované s nízkým objemem dechu a trpící akutním oběhovým selháním, které by mohly mít prospěch z objemové expanze, a tak se vyhnout potenciálně zbytečné nebo dokonce nebezpečné expanzi tekutin, která by mohla vést k přetížení tekutinami.

Za tímto účelem bude diagnostická přesnost ΔVPeak pro predikci odpovědi na tekutiny (definované jako 15% zvýšení echokardiograficky měřeného SV po objemové expanzi) měřena u mechanicky ventilovaných dětí s nízkým objemem dechu a vyžadujících bolus tekutin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objemová expanze je základním kamenem léčby akutního oběhového selhání u dětí. Nicméně nevhodné podání může vést k přetížení tekutinami, které je spojeno se špatným výsledkem. Hledání ukazatelů pro predikci odpovědi na tekutiny je proto hlavním problémem na jednotkách intenzivní péče pro děti. V takovémto nouzovém kontextu musí být toto hodnocení co nejjednodušší a nejrychlejší a ideálně neinvazivní. U dětí je ΔVPeak nejpoužívanějším a nejstudovanějším testem a má vynikající diagnostickou přesnost. Navíc je tento test založený na echokardiografii neinvazivní a snadno proveditelný. Bohužel je tento test validován pouze u dětí ventilovaných s dechovým objemem alespoň 8 ml/kg, což je v praxi vzácná situace. Nicméně některé nedávné údaje u dospělých i předčasně narozených novorozenců naznačují, že testy odpovědi na tekutiny založené na kardiopulmonálních interakcích by mohly být použity i u pacientů na protektivní ventilaci. Přesto dosud nebyla diagnostická přesnost ΔVPeak nikdy zkoumána u dětí na protektivní ventilaci (nízký dechový objem), ačkoli je to nyní nejběžnější ventilační strategie na jednotkách intenzivní péče pro děti. Proto výzkumníci předpokládají, že ΔVPeak je spolehlivý pro predikci odpovědi na tekutiny u dětí mechanicky ventilovaných s dechovým objemem 6 ml/kg.

Proto výzkumníci vyhodnotí diagnostickou přesnost ΔVPeak u kriticky nemocných dětí mechanicky ventilovaných s nízkým dechovým objemem, u kterých ošetřující lékař předepsal 10 ml/kg objemovou expanzi k léčbě oběhového selhání. Indexovým testem bude ΔVPeak. Odpověď na tekutiny bude definována jako > 15% zvýšení echokardiograficky měřeného srdečního výdeje mezi výchozím stavem a do jedné hodiny po objemové expanzi (zlatý standardní test).

V této neintervenční multicentrické prospektivní studii diagnostické přesnosti budou zahrnuty děti vyžadující 10 ml/kg objemovou expanzi. Objemová expanze bude odložena o několik minut (<3 min), aby bylo možné dokončit výchozí echokardiogram se standardizovanými měřeními, ale nebudou shromažďovány žádné doplňkové krevní testy ani invazivní parametry. Další echokardiografické hodnocení bude provedeno do jedné hodiny po objemové expanzi. Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Chu de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 0 dny a 15 lety
  • Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro děti.
  • Předepsání 10ml/kg (±20%) expanze tekutin ošetřujícím lékařem jako standardní léčba oběhového selhání (přesná indikace je na ošetřujícím lékaři).
  • Umělá plicní ventilace
  • Dechový objem < 6ml/kg (±15%)
  • Echokardiografické hodnocení odpovědi na tekutiny jako součást rutinní péče

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasný porod (korigovaný gestační věk pod 37 týdnů)
  • Arytmie
  • Hemodynamická nestabilita, která činí nebezpečným zpoždění nutné pro jakékoli měření.
  • Poloha na břiše
  • Narušení echokardiografického akustického okna
  • Mimotělní membránová oxygenace
  • Dechová frekvence (naměřená) > 60 cyklů za minutu (včetně vysokofrekvenční oscilace)
  • Významné dechové pohyby (vysoká dechová práce, klinicky hodnoceno)
  • Neklid s desynchronizací pacient/ventilátor
  • Otevřený hrudník
  • Kardiogenní plicní edém
  • Známý nitrosrdeční nebo cévní zkrat
  • Známá hemodynamicky významná valvopatie
  • Odpor k účasti vyjádřený pacientem nebo rodičem nebo zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická přesnost ΔVPeak
Postup: Echokardiografické
Pacienti zařazení do této studie by stejně dostali objemovou expanzi, protože předepsání 10 ml/kg objemové expanze ošetřujícím lékařem je hlavním inkluzním kritériem. Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost testu odpovědi na tekutiny. Za tímto účelem pacienti podstoupí echokardiografická vyšetření, která jsou neinvazivní, neradiační, dobře tolerovaná a běžně používaná v této populaci jako standard péče v našem centru. Nebudou sbírány žádné další krevní testy ani invazivní parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod ROC křivkou (AUROC, procenta) ΔVPeak pro diagnostiku odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota

Primárním výsledkovým měřítkem studie diagnostické přesnosti je diskriminační schopnost indexového testu (vyjádřená jako plocha pod křivkou ROC) pro diagnostiku stavu (definovaného pozitivním zlatým standardem referenčního testu). V této studii:

  • Indexový test je ΔVPeak v základním stavu = rozdíl mezi maximální a minimální špičkovou rychlostí aorty (m/s) během 5 srdečních cyklů, dělený průměrnou špičkovou rychlostí aorty (m/s). Špičková rychlost aorty se měří transtorakální echokardiografií s pulzním Dopplerem v levé komorové výtokové dráze z apikálního pěti-dutinového pohledu.
  • Stav je "fluidní reaktivita"
  • Zlatý standard referenčního testu pro diagnostiku fluidní reaktivity je zvýšení objemového výdeje (SV) o alespoň 15 % mezi základním stavem a po volumové expanzi: ΔSV-VE > 15 % = ((SV po volumové expanzi - SV v základním stavu) / SV v základním stavu) > 15 %. SV (ml) bude měřen transtorakální echokardiografií jako součin plochy levé komorové výtokové dráhy (cm², z par
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňující faktory
Časové okno: Výchozí hodnota

AUROC deltaVPeak pro diagnostiku odpovědi na podání tekutin v následujících podskupinách:

  • Věk pod 2 roky
  • Věk mezi 2 a 5 lety
  • Věk mezi 5 a 15 lety
  • Abnormální pravá komora (definována jako dilatace pravé komory (tj. bazální průměr pravé komory větší než bazální průměr levé komory) nebo dysfunkce (tj. hodnota systolického posunu trikuspidálního anulu nebo hodnota tkáňového dopplerovského S-vlnění na laterálním trikuspidálním anulu nižší než 2 směrodatné odchylky pro věk a povrch těla))
  • Spontánní dýchání (klinicky definováno)
  • Změněná plicní compliance (definována jako plicní compliance menší než 0,5 ml/kg/cmH2O, měřeno ventilátorem)
  • Pediatrický akutní respirační distress syndrom (klinicky definován podle mezinárodních doporučení)

A porovnání těchto AUROC (pomocí De Longova testu)
Výchozí hodnota
Hmotnost u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • Spojitá proměnná
  • Jednotka: kg
Výchozí hodnota
Objem expanze tekutiny u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota

Objem infúzní tekutiny podané během posledních 24 hodin před zařazením do studie

  • Spojitá proměnná
  • Jednotka: ml
Výchozí hodnota
Srdeční frekvence u pacientů s a bez odpovědi na podání tekutin
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka: tepů za minutu
Výchozí hodnota
Arteriální tlak u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka: mmHg
Výchozí hodnota
Moč u pacientů s a bez odpovědi na podání tekutin
Časové okno: Výchozí hodnota,

Výdej moči

  • spojitá proměnná
  • Jednotka: ml/kg/h
Výchozí hodnota,
Kapilární návrat s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka: s
Výchozí hodnota
bilance tekutin u pacientů s a bez fluidní reaktivity
Časové okno: Výchozí hodnota

Kumulativní bilance tekutin od přijetí na jednotku intenzivní péče

  • spojitá proměnná
  • Jednotka : ml
Výchozí hodnota
PELODS2 skóre u pacientů s a bez odpovědi na podání tekutin
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : n
Výchozí hodnota
Inotropní skóre u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí stav
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : n
Výchozí stav
venózní tlak u pacientů s a bez odpovědi na podání tekutin
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : mmHg
Výchozí hodnota
Krevní laktát u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí stav
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : mmol/L
Výchozí stav
Délka mechanické ventilace u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Den 28
  • Spojitá proměnná.
  • Jednotka: dny.
Den 28
délka pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů s a bez fluidní reaktivity
Časové okno: 28. den
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : dny.
28. den
AUROC (procento) následujícího indexového testu k diagnostice fluidní odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota
Respirační variabilita špičkové plicní rychlosti, tj. rozdíl mezi maximální a minimální špičkovou plicní rychlostí (m/s) během 6 srdečních cyklů, dělený průměrnou rychlostí v plicnici (m/s). Špičková plicní rychlost se měří transtorakální echokardiografií s pulzním Dopplerem v výtokovém traktu pravé komory z parasternálního pohledu.
Výchozí hodnota
Špatná respirační tolerance
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po rozšíření objemu

Souvislost mezi binárním výsledkem "špatná respirační tolerance volumové expanze" (složený výsledek definovaný jako přítomnost alespoň jedné z následujících podmínek v časovém rámci "hodiny 4": klinicky významné zhoršení oxygenace ve srovnání se základní linií, měřeno saturaci kyslíkem související s příjmem kyslíku (frakce inspirovaného kyslíku, procento); klinicky významné zhoršení plicní compliance ve srovnání se základní linií, měřeno v ml/cmH2O ventilátorem; terapeutické zvýšení pro syndrom akutní dechové tísně jako je neuromuskulární blokáda, poloha na břiše, inhalovaný oxid dusnatý nebo mimotělní membránová oxygenace) a následujícími základními echokardiografickými parametry:

  • Dilatace pravé komory (binární proměnná, definovaná jako bazální průměr pravé komory větší než bazální průměr levé komory)
  • Systolická dysfunkce pravé komory (binární proměnná, definovaná jako hodnota systolického výtluku trikuspidální anulární roviny nebo jako S-vlnová tkáň
Výchozí hodnoty, bezprostředně po rozšíření objemu
Podíl pacientů v každé věkové kategorii podle odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • Kategorická proměnná (věková kategorie: 0-2 roky / 2-5 let / 5-15 let)
  • Jednotka : procento pacientů
Výchozí hodnota
Pohlaví u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Základní linie
  • Binární proměnná (M/Ž)
  • Jednotka: procento pacientů
Základní linie
Mramorování, u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • Binární proměnná (ano/ne)
  • Jednotka: procento pacientů
Výchozí hodnota
Frakce ejekce levé komory u pacientů s a bez odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnota
  • spojitá proměnná
  • Jednotka : procenta
Výchozí hodnota
Úmrtnost u pacientů s a bez fluidní odpovědi
Časové okno: Den 28
  • Úmrtnost: binární proměnná (ano/ne)
  • Jednotka: procento pacientů
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2025/059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oběhové selhání (šok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit