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Flüssigkeitsreagibilität bei Kindern mit Niedrigem Atemzugvolumen beatmet - Die FLOW-Studie. (FLOW)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

In dieser Studie zur diagnostischen Genauigkeit zielen die Forschenden darauf ab, einen Flüssigkeitsreaktionstest bei kritisch kranken Kindern zu validieren, die mit niedrigem Atemzugvolumen maschinell beatmet werden. Dieser Test ist die bekannte respiratorische Variabilität der maximalen Aortengeschwindigkeit (ΔVPeak), die auf kardiopulmonalen Wechselwirkungen basiert, jedoch nur bei maschinell beatmeten Kindern mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg validiert ist, was heutzutage unüblich ist. Dies würde Ärztinnen und Ärzten helfen, Kinder zu identifizieren, die mit niedrigem Atemzugvolumen beatmet werden und unter akutem Kreislaufversagen leiden, die von einer Volumenerweiterung profitieren könnten, wodurch eine möglicherweise unnütze oder sogar gefährliche Flüssigkeitserweiterung vermieden wird, die zu einer Flüssigkeitsüberladung führen könnte.

Zu diesem Zweck wird die diagnostische Genauigkeit von ΔVPeak zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion (definiert als 15 %iger Anstieg des echokardiographisch gemessenen Schlagvolumens nach Volumenerweiterung) bei maschinell beatmeten Kindern mit niedrigem Atemzugvolumen und Bedarf an einem Flüssigkeitsbolus gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Volumenerweiterung ist der Eckpfeiler der Behandlung des akuten Kreislaufversagens bei Kindern. Allerdings kann eine unangemessene Verabreichung zu einer Flüssigkeitsüberlastung führen, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden ist. Daher ist die Suche nach Indikatoren zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität ein wichtiges Anliegen auf der pädiatrischen Intensivstation. In einem solchen Notfallkontext muss diese Bewertung so einfach und schnell wie möglich und idealerweise nicht-invasiv sein. Bei Kindern ist ΔVPeak der am häufigsten verwendete und untersuchte Test und weist eine ausgezeichnete diagnostische Genauigkeit auf. Darüber hinaus ist dieser auf Echokardiographie basierende Test nicht-invasiv und einfach durchzuführen. Leider ist dieser Test nur bei Kindern validiert, die mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg beatmet werden, was in der Praxis selten vorkommt. Einige aktuelle Daten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Frühgeborenen deuten jedoch darauf hin, dass Tests zur Flüssigkeitsreagibilität, die auf kardiopulmonalen Wechselwirkungen basieren, auch bei Patienten mit protektiver Beatmung eingesetzt werden könnten. Bis heute wurde die diagnostische Genauigkeit von ΔVPeak jedoch noch nie bei Kindern mit protektiver Beatmung (niedriges Atemzugvolumen) untersucht, obwohl dies mittlerweile die häufigste Beatmungsstrategie auf pädiatrischen Intensivstationen ist. Daher nehmen die Forscher an, dass ΔVPeak zuverlässig ist, um die Flüssigkeitsreagibilität bei Kindern vorherzusagen, die mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg mechanisch beatmet werden.

Daher werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit von ΔVPeak bei schwer kranken Kindern bewerten, die mit niedrigem Atemzugvolumen mechanisch beatmet werden und bei denen der behandelnde Arzt eine Volumenerweiterung von 10 ml/kg zur Behandlung des Kreislaufversagens verordnet hat. Der Index-Test wird ΔVPeak sein. Die Flüssigkeitsreagibilität wird als eine > 15%ige Steigerung des echokardiographisch gemessenen Schlagvolumens zwischen dem Ausgangswert und innerhalb einer Stunde nach der Flüssigkeitserweiterung definiert (Goldstandard-Test).

In dieser nicht-interventionellen multizentrischen prospektiven Studie zur diagnostischen Genauigkeit werden Kinder aufgenommen, die eine Volumenerweiterung von 10 ml/kg benötigen. Die Volumenerweiterung wird um einige Minuten (<3 min) verzögert, um die Ausgangsechokardiographie mit standardisierten Messungen abzuschließen, jedoch werden keine zusätzlichen Bluttests oder invasiven Parameter erhoben. Eine weitere echokardiographische Untersuchung wird innerhalb einer Stunde nach der Volumenerweiterung durchgeführt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der PICU nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen Normandie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 Tagen und 15 Jahren
  • Patient, der auf einer pädiatrischen Intensivstation hospitalisiert ist.
  • Verschreibung einer 10 ml/kg (±20 %) Flüssigkeitserweiterung durch den behandelnden Arzt als Standardbehandlung eines Kreislaufversagens (genaue Indikation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes).
  • Mechanische Beatmung
  • Tidalvolumen < 6 ml/kg (±15 %)
  • Echokardiografische Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität als Teil der Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (korrigiertes Gestationsalter unter 37 Wochen)
  • Arrhythmie
  • Hämodynamische Instabilität, die die für Messungen erforderliche Verzögerung gefährlich macht.
  • Bauchlage
  • Einschränkung des echokardiografischen Schallfensters
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Atemfrequenz (gemessen) > 60 Zyklen pro Minute (einschließlich Hochfrequenzoszillation)
  • Signifikante Atembewegungen (hohe Atemarbeit, klinisch beurteilt)
  • Unruhe mit Desynchronisation Patient/Beatmungsgerät
  • Offener Thorax
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Bekannter intrakardialer oder vaskulärer Shunt
  • Bekannte hämodynamisch signifikante Valvulopathie
  • Widerspruch gegen Teilnahme, geäußert vom Patienten, einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Genauigkeit von ΔVPeak
Verfahren: Echokardiographisch
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten hätten ohnehin eine Volumenerweiterung erhalten, da die Verschreibung einer Volumenerweiterung von 10 ml/kg durch den behandelnden Arzt das Hauptaufnahmekriterium ist. Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit eines Flüssigkeitsreaktionstests zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Patienten echokardiographische Untersuchungen durchlaufen, die nicht-invasiv, nicht-strahlend, gut verträglich und in dieser Population als Standardversorgung in unserem Zentrum üblich sind. Es werden keine zusätzlichen Bluttests oder invasiven Parameter gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC, Prozent) von ΔVPeak zur Diagnose der Volumenreagibilität
Zeitfenster: Baseline

Das primäre Ergebnis einer diagnostischen Genauigkeitsstudie ist die Diskriminierungsfähigkeit eines Index-Tests (ausgedrückt als Fläche unter der ROC-Kurve), um einen Zustand (definiert durch einen positiven Goldstandard-Referenztest) zu diagnostizieren. In dieser Studie:

  • Der Index-Test ist ΔVPeak zum Ausgangszeitpunkt = Differenz zwischen maximaler und minimaler Spitzenaortenflussgeschwindigkeit (m/s) während 5 Herzzyklen, dividiert durch die mittlere Spitzenaortenflussgeschwindigkeit (m/s). Die Spitzenaortenflussgeschwindigkeit wird mittels transthorakaler Echokardiographie mit gepulstem Doppler im linksventrikulären Ausflusstrakt aus einer apikalen 5-Kammer-Blickrichtung gemessen.
  • Der Zustand ist "Volumenreagibilität"
  • Der Goldstandard-Referenztest zur Diagnose von Volumenreagibilität ist ein Schlagvolumen (SV)-Anstieg von mindestens 15% zwischen Ausgangszeitpunkt und nach Volumenexpansion: ΔSV-VE > 15% = ((SV nach Volumenexpansion - SV zum Ausgangszeitpunkt) / SV zum Ausgangszeitpunkt) > 15%. SV (ml) wird mittels transthorakaler Echokardiographie als Produkt der Oberfläche des linksventrikulären Ausflusstrakts (cm², aus einer par
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einflussfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert

AUROC von deltaVPeak zur Diagnose von Volumenreagibilität in folgenden Untergruppen:

  • Alter unter 2 Jahren
  • Alter zwischen 2 und 5 Jahren
  • Alter zwischen 5 und 15 Jahren
  • Abnormer rechter Ventrikel (definiert als rechtsventrikuläre Dilatation (d.h., basaler rechtsventrikulärer Durchmesser größer als der basale linksventrikuläre Durchmesser) oder Dysfunktion (d.h., ein Wert der trikuspidalen annulären planaren systolischen Exkursion oder ein S-Wellen-Gewebedopplerwert am lateralen Trikuspidalring unter 2 Standardabweichungen für Alter und Körperoberfläche))
  • Spontanatmung (klinisch definiert)
  • Veränderte pulmonale Compliance (definiert als pulmonale Compliance von weniger als 0,5 ml/kg/cmH₂O, gemessen mit dem Beatmungsgerät)
  • Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (klinisch definiert gemäß internationaler Leitlinien)

Und Vergleich dieser AUROC-Werte (unter Verwendung eines De-Long-Tests)
Ausgangswert
Gewicht, bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert
  • Kontinuierliche Variable
  • Einheit: kg
Ausgangswert
Volumen der Flüssigkeitsexpansion bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsresponsivität
Zeitfenster: Baseline

Volumen der Flüssigkeitsausdehnung während der letzten 24 Stunden vor Einschluss

  • Kontinuierliche Variable
  • Einheit: ml
Baseline
Herzfrequenz bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: bpm
Baseline
Arterieller Druck bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: mmHg
Ausgangswert
Urin bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline,

Urinausstoß

  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: ml/kg/h
Baseline,
Kapillare Wiederauffüllzeit mit und ohne Flüssigkeitsresponsivität
Zeitfenster: Baseline
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: Sek.
Baseline
Flüssigkeitsbilanz bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline

Kumulierte Flüssigkeitsbilanz seit Aufnahme auf die Intensivstation

  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: ml
Baseline
PELODS2-Score bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit : n
Ausgangswert
Inotropie-Score bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: n
Baseline
venöser Druck bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit : mmHg
Ausgangswert
Laktat im Blut bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsresponsivität
Zeitfenster: Baseline
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit : mmol/L
Baseline
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Tag 28
  • Kontinuierliche Variable.
  • Einheit: Tage.
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsresponsivität
Zeitfenster: Tag 28
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: Tage.
Tag 28
AUROC (Prozent) des folgenden Index-Tests zur Diagnose der Volumenreagibilität
Zeitfenster: Baseline
Respiratorische Variabilität der maximalen pulmonalen Geschwindigkeit, d. h. die Differenz zwischen maximaler und minimaler maximaler pulmonaler Geschwindigkeit (m/s) während 6 Herzzyklen, dividiert durch die mittlere pulmonale Aortengeschwindigkeit (m/s). Die maximale pulmonale Geschwindigkeit wird mittels transthorakaler Echokardiographie mit gepulstem Doppler im rechtsventrikulären Ausflusstrakt von parasternaler Ansicht gemessen.
Baseline
Geringe respiratorische Toleranz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Volumenexpansion

Zusammenhang zwischen dem binären Endpunkt "schlechte respiratorische Toleranz der Volumenerweiterung" (zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Vorhandensein mindestens einer der folgenden Bedingungen zum Zeitpunkt "Stunde 4": klinisch bedeutsame Verschlechterung der Oxygenierung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der Sauerstoffsättigung in Bezug auf die Sauerstoffaufnahme (inspiratorische Sauerstofffraktion, Prozent); klinisch bedeutsame Verschlechterung der pulmonalen Compliance im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in ml/cmH2O mit dem Beatmungsgerät; therapeutische Intensivierung beim akuten Atemnotsyndrom wie neuromuskuläre Blockade, Bauchlagerung, inhalatives Stickstoffmonoxid oder extrakorporale Membranoxygenierung) und den folgenden Ausgangs-echokardiographischen Parametern:

  • Rechtsventrikuläre Dilatation (binäre Variable, definiert als basaler Rechtsventrikeldurchmesser größer als basaler Linksventrikeldurchmesser)
  • Rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion (binäre Variable, definiert als ein Wert der trikuspidalen anulären planaren systolischen Exkursion oder als eine S-Wellen-Gewebe-
Baseline, unmittelbar nach Volumenexpansion
Anteil der Patienten in jeder Alterskategorie, gemäß der Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline
  • Kategorische Variable (Alterskategorie: 0-2 Jahre / 2-5 Jahre / 5-15 Jahre)
  • Einheit: Prozent der Patienten
Baseline
Geschlecht, bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline
  • Binäre Variable (M/W)
  • Einheit: Prozent der Patienten
Baseline
Marmorierung, bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline
  • Binäre Variable (ja/nein)
  • Einheit: Prozent der Patienten
Baseline
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsresponsivität
Zeitfenster: Baseline
  • kontinuierliche Variable
  • Einheit: Prozent
Baseline
Mortalität bei Patienten mit und ohne Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Tag 28
  • Mortalität: binäre Variable (ja/nein)
  • Einheit: Prozent der Patienten
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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