Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtresponsiviteit bij kinderen beademd met LAAG ademvolume - De FLOW-studie. (FLOW)

1 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Fluid-responsiviteit bij kinderen geventileerd met een LAAG Tidal Volume - De FLOW Studie.

In deze studie naar diagnostische nauwkeurigheid streven de onderzoekers ernaar om een test voor vloeistofresponsiviteit te valideren bij kritiek zieke kinderen die mechanisch beademd worden met een laag ademvolume. Deze test betreft de bekende respiratoire variabiliteit van de piek aortasnelheid (ΔVPeak), die gebaseerd is op cardiopulmonale interacties maar alleen gevalideerd is bij mechanisch beademde kinderen met een ademvolume van minimaal 8 ml/kg, wat tegenwoordig ongebruikelijk is. Dit zou artsen helpen om kinderen te identificeren die beademd worden met een laag ademvolume en lijden aan acuut circulatoir falen, die baat zouden kunnen hebben bij volumetoediening, waardoor een mogelijk nutteloze of zelfs gevaarlijke vloeistoftoediening die tot vochtoverbelasting kan leiden, vermeden wordt.

Hiertoe zal de diagnostische nauwkeurigheid van ΔVPeak om vloeistofresponsiviteit te voorspellen (gedefinieerd als een toename van 15% in echocardiografisch gemeten slagvolume na volumetoediening) worden gemeten bij mechanisch beademde kinderen met een laag ademvolume die een vloeistofbolus nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volume-uitbreiding is de hoeksteen van de behandeling van acuut circulatoir falen bij kinderen. Echter, ongeschikte toediening kan leiden tot vloeistofoverbelasting, wat geassocieerd is met slechte uitkomsten. Daarom is het zoeken naar indicatoren om vloeistofresponsiviteit te voorspellen een belangrijk vraagstuk op de kinder intensive care. In zo'n noodsituatie moet deze beoordeling zo eenvoudig en snel mogelijk zijn, en idealiter niet-invasief. Bij kinderen is ΔVPeak de meest gebruikte en bestudeerde test en heeft een uitstekende diagnostische nauwkeurigheid. Bovendien is deze op echocardiografie gebaseerde test niet-invasief en gemakkelijk uit te voeren. Helaas is deze test alleen gevalideerd bij kinderen die beademd worden met een tidale volume van minstens 8 ml/kg, een zeldzame situatie in de praktijk. Echter, enkele recente gegevens bij zowel volwassenen als premature pasgeborenen suggereren dat vloeistofresponsiviteitstests gebaseerd op cardiopulmonale interacties zelfs bij patiënten op protectieve beademing gebruikt zouden kunnen worden. Tot op heden is de diagnostische nauwkeurigheid van ΔVPeak echter nog nooit onderzocht bij kinderen op protectieve beademing (laag tidale volume), hoewel dit nu de meest voorkomende beademingsstrategie is op kinder intensive care units. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat ΔVPeak betrouwbaar is om vloeistofresponsiviteit te voorspellen bij kinderen die mechanisch beademd worden met een tidale volume van 6 ml/kg.

Daarom zullen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid van ΔVPeak evalueren bij kritiek zieke kinderen die mechanisch beademd worden met een laag tidale volume, en voor wie de behandelend arts een 10 ml/kg volume-uitbreiding heeft voorgeschreven om circulatoir falen te behandelen. De indextest zal ΔVPeak zijn. Vloeistofresponsiviteit zal gedefinieerd worden als een > 15% toename in echocardiografisch gemeten slagvolume tussen de basislijn en binnen een uur na vloeistofuitbreiding (gouden standaardtest).

In deze niet-interventionele, multicentrische prospectieve studie van diagnostische nauwkeurigheid, zullen kinderen die een 10 ml/kg volume-uitbreiding nodig hebben worden geïncludeerd. Volume-uitbreiding zal enkele minuten (<3 min) worden uitgesteld om de basislijn echocardiogram met gestandaardiseerde metingen te voltooien, maar er zullen geen aanvullende bloedtesten of invasieve parameters worden verzameld. Een andere echocardiografische evaluatie zal binnen een uur na volume-uitbreiding worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden opgevolgd tot ontslag van de PICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 0 dagen en 15 jaar
  • Patiënt opgenomen op een kinder intensive care afdeling.
  • Voorschrift van een 10ml/kg (±20%) vloeistofexpansie door de behandelend arts, als standaardbehandeling van circulatoire insufficiëntie (precieze indicatie is aan de behandelend arts).
  • Mechanische beademing
  • Ademvolume < 6ml/kg (±15%)
  • Vloeistofrespons echocardiografische beoordeling als onderdeel van routinezorg

Exclusiecriteria:

  • Prematuriteit (gecorrigeerde zwangerschapsduur onder 37 weken)
  • Aritmie
  • Hemodynamische instabiliteit die de vertraging die nodig is voor metingen gevaarlijk maakt.
  • Buikligging
  • Beperking van het echocardiografische akoestische venster
  • Extracorporele membraanoxygenatie
  • Ademhalingsfrequentie (gemeten) > 60 cycli per minuut (inclusief hoogfrequente oscillatie)
  • Significante ademhalingsbewegingen (hoge ademarbeid, klinisch beoordeeld)
  • Rusteloosheid met desynchronisatie patiënt/beademing
  • Open thorax
  • Cardiogeen longoedeem
  • Bekend intracardiaal of vasculair shunt
  • Bekende hemodynamisch significante valvulopathie
  • Bezwaar tegen deelname uitgesproken door de patiënt of door een ouder of wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische nauwkeurigheid van ΔVPeak
Procedure: Echocardiografisch
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zouden sowieso volume-expansie hebben gekregen, aangezien het voorschrijven van 10 ml/kg volume-expansie door de behandelend arts het belangrijkste insluitingscriterium is. Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van een vloeistofresponsiviteitstest te evalueren. Hiertoe zullen patiënten echocardiografische onderzoeken ondergaan, die niet-invasief, niet-stralend, goed verdragen en in deze populatie veel gebruikt zijn als standaardzorg in ons centrum. Er zullen geen extra bloedtesten of invasieve parameters worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de ROC-curve (AUROC, procent) van ΔVPeak voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

De primaire uitkomstmaat van een diagnostische nauwkeurigheidsstudie is het onderscheidend vermogen van een indextest (uitgedrukt als een oppervlak onder de ROC-curve) om een aandoening te diagnosticeren (gedefinieerd door een positieve gouden-standaard referentietest). In deze studie:

  • De indextest is ΔVPeak bij baseline = verschil tussen maximale en minimale piek aortasnelheid (m/s) gedurende 5 hartcycli, gedeeld door de gemiddelde piek aortasnelheid (m/s). Piek aortasnelheid wordt gemeten door transthoracale echocardiografie met gepulseerde Doppler in de linker ventrikel uitstroombaan vanuit een apical 5-kamerzicht.
  • De aandoening is "vochtresponsiviteit"
  • De gouden-standaard referentietest om vochtresponsiviteit te diagnosticeren is een slagvolume (SV) toename van minstens 15% tussen baseline en na volume-expansie: ΔSV-VE > 15% = ((SV na volume-expansie - SV bij baseline) / SV bij baseline) > 15%. SV (ml) wordt gemeten door transthoracale echocardiografie als het product van de linker ventrikel uitstroombaan oppervlak (cm², vanuit een par
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beïnvloedende factoren
Tijdsspanne: Baseline

AUROC van deltaVPeak voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit in de volgende subgroepen:

  • Leeftijd jonger dan 2 jaar
  • Leeftijd tussen 2 en 5 jaar
  • Leeftijd tussen 5 en 15 jaar
  • Afwijkende rechterventrikel (gedefinieerd als rechterventrikeldilatatie (d.w.z., basale rechterventrikeldiameter groter dan de basale linkerventrikeldiameter) of dysfunctie (d.w.z., een tricuspidal annular plane systolic excursion-waarde of een S-golf weefseldopplerwaarde op laterale tricuspidalis annulus onder 2 standaarddeviaties voor leeftijd en lichaamsoppervlak))
  • Spontane ademhaling (klinisch gedefinieerd)
  • Verminderde pulmonale compliantie (gedefinieerd als een pulmonale compliantie van minder dan 0,5 ml/kg/cmH2O, gemeten met de ventilator)
  • Pediatrisch acute respiratory distress syndrome (klinisch gedefinieerd volgens internationale richtlijnen)

En vergelijking van die AUROC's (met behulp van een De Long-test)
Baseline
Gewicht, bij patiënten met en zonder vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
  • Continue variabele
  • Eenheid: kg
Uitgangswaarde
Volume van vloeistofexpansie bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline

Volume vochtuitbreiding gedurende de laatste 24 uur voor inclusie

  • Continue variabele
  • Eenheid: ml
Baseline
Hartslag bij patiënten met en zonder vloeistofrespons
Tijdsspanne: Baseline
  • continue variabele
  • Eenheid: bpm
Baseline
Arteriële druk bij patiënten met en zonder vloeistofrespons
Tijdsspanne: Basislijn
  • continue variabele
  • Eenheid: mmHg
Basislijn
Urine bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline

Urineproductie

  • continue variabele
  • Eenheid: ml/kg/h
Baseline
Capillaire refilltijd met en zonder vochtrespons
Tijdsspanne: Baseline
  • continue variabele
  • Eenheid: sec
Baseline
vochtbalans bij patiënten met en zonder vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn

Cumulatieve vochtbalans sinds opname op de intensive care

  • continue variabele
  • Eenheid : ml
Basislijn
PELODS2-score bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
  • continue variabele
  • Eenheid : n
Uitgangswaarde
Inotrope Score bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
  • continue variabele
  • Eenheid : n
Basislijn
veneuze druk bij patiënten met en zonder vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
  • continue variabele
  • Eenheid : mmHg
Basislijn
Bloedlactaat bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
  • continue variabele
  • Eenheid : mmol/L
Uitgangswaarde
Duur van mechanische beademing bij patiënten met en zonder vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Dag 28
  • Continue variabele.
  • Eenheid: dagen.
Dag 28
verblijfsduur op de intensive care bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Dag 28
  • continue variabele
  • Eenheid : dagen.
Dag 28
AUROC (procent) van de volgende indextest om vloeistofresponsiviteit te diagnosticeren
Tijdsspanne: Baseline
Respiratoire variabiliteit van de piekpulmonale snelheid, d.w.z. het verschil tussen de maximale en minimale piekpulmonale snelheid (m/s) gedurende 6 hartcycli, gedeeld door de gemiddelde pulmonale aortasnelheid (m/s). De piekpulmonale snelheid wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie met gepulseerde Doppler in de uitstroombaan van de rechter ventrikel vanuit een parasternal zicht.
Baseline
Slechte respiratoire tolerantie
Tijdsspanne: Baseline, direct na volume-expansie

Verband tussen de binaire uitkomst "slechte respiratoire tolerantie van volumetoename" (samengestelde uitkomst gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende aandoeningen op het tijdstip "Uur 4": klinisch betekenisvolle verslechtering van de oxygenatie ten opzichte van de baseline, gemeten met zuurstofsaturatie gerelateerd aan zuurstofinname (fractie van ingeademde zuurstof, procent); klinisch betekenisvolle verslechtering van de pulmonale compliantie ten opzichte van de baseline, gemeten in ml/cmH2O met de ventilator; therapeutische verhoging voor acuut respiratoir distress syndroom zoals neuromusculaire blokkade, buikligging, ingeademde stikstofoxide of extracorporele membraanoxygenatie) en de volgende baseline echocardiografische parameters:

  • Rechter ventrikel dilatatie (binaire variabele, gedefinieerd als basale rechter ventrikel diameter groter dan basale linker ventrikel diameter)
  • Rechter ventrikel systolische dysfunctie (binaire variabele, gedefinieerd als een tricuspidale annulus vlak systolische excursie waarde of als een S-golf weefsel
Baseline, direct na volume-expansie
Aandeel patiënten in elke leeftijdscategorie, volgens vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
  • Categorische variabele (leeftijdscategorie: 0-2 jaar / 2-5 jaar / 5-15 jaar)
  • Eenheid: percentage van de patiënten
Basislijn
Geslacht, bij patiënten met en zonder vloeistofrespons
Tijdsspanne: Baseline
  • Binaire variabele (M/V)
  • Eenheid: percentage patiënten
Baseline
Marmering, bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline
  • Binaire variabele (ja/nee)
  • Eenheid: percentage van de patiënten
Baseline
Linker ventrikel ejectiefractie bij patiënten met en zonder vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline
  • continue variabele
  • Eenheid : percentage
Baseline
Sterfte bij patiënten met en zonder vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Dag 28
  • Sterfte: binaire variabele (ja/nee)
  • Eenheid: percentage patiënten
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2025/059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Storing van de bloedsomloop (shock)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren