Płynozależność u dzieci wentylowanych MAŁĄ objętością oddechową - Badanie FLOW. (FLOW)
Reaktywność na płyny u dzieci wentylowanych NISKĄ objętością oddechową - Badanie FLOW.
W tym badaniu dokładności diagnostycznej badacze mają na celu walidację testu odpowiedzi na płyny u krytycznie chorych dzieci mechanicznie wentylowanych z niską objętością oddechową.
Testem tym jest znana zmienność oddechowa szczytowej prędkości aortalnej (ΔVPeak), która opiera się na interakcjach sercowo-płucnych, ale jest walidowana tylko u mechanicznie wentylowanych dzieci z objętością oddechową co najmniej 8 ml/kg, co jest obecnie rzadkością.
Pomoże to lekarzom zidentyfikować dzieci wentylowane z niską objętością oddechową i cierpiące na ostrą niewydolność krążenia, które mogłyby skorzystać z ekspansji objętościowej, unikając w ten sposób potencjalnie bezużytecznej, a nawet niebezpiecznej ekspansji płynów, która mogłaby prowadzić do przeciążenia płynami.
W tym celu dokładność diagnostyczna ΔVPeak w przewidywaniu odpowiedzi na płyny (zdefiniowanej jako 15% wzrost objętości wyrzutowej serca mierzonej echokardiograficznie po ekspansji objętościowej) zostanie zmierzona u mechanicznie wentylowanych dzieci z niską objętością oddechową wymagających bolusa płynów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzenie objętościowe jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia u dzieci. Jednakże nieodpowiednie podanie może prowadzić do przeciążenia płynami, co wiąże się ze złym rokowaniem. Dlatego poszukiwanie wskaźników do przewidywania odpowiedzi na płyny jest istotnym zagadnieniem na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. W takim nagłym kontekście ocena ta musi być jak najprostsza i najszybsza, a idealnie nieinwazyjna. U dzieci ΔVPeak jest najczęściej stosowanym i badanym testem oraz ma doskonałą dokładność diagnostyczną. Ponadto ten test oparty na echokardiografii jest nieinwazyjny i łatwy do wykonania. Niestety, test ten jest zatwierdzony tylko u dzieci wentylowanych objętością oddechową co najmniej 8 ml/kg, co jest rzadką sytuacją w praktyce. Jednak niektóre ostatnie dane zarówno u dorosłych, jak i wcześniaków sugerują, że testy odpowiedzi na płyny oparte na interakcjach sercowo-płucnych mogłyby być stosowane nawet u pacjentów poddawanych wentylacji ochronnej. Jednak do tej pory dokładność diagnostyczna ΔVPeak nigdy nie była badana u dzieci poddawanych wentylacji ochronnej (niskiej objętości oddechowej), chociaż jest to obecnie najczęstsza strategia wentylacji na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej. Dlatego badacze zakładają, że ΔVPeak jest wiarygodny do przewidywania odpowiedzi na płyny u dzieci mechanicznie wentylowanych objętością oddechową 6 ml/kg.
Dlatego badacze ocenią dokładność diagnostyczną ΔVPeak u krytycznie chorych dzieci mechanicznie wentylowanych niską objętością oddechową, u których lekarz prowadzący zalecił rozszerzenie objętościowe 10 ml/kg w leczeniu niewydolności krążenia. Testem indeksowym będzie ΔVPeak. Odpowiedź na płyny będzie zdefiniowana jako wzrost objętości wyrzutowej mierzonej echokardiograficznie o >15% między wartością wyjściową a w ciągu godziny po rozszerzeniu objętościowym (test złotego standardu).
W tym nieinterwencyjnym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu dokładności diagnostycznej zostaną włączeni dzieci wymagające rozszerzenia objętościowego 10 ml/kg. Rozszerzenie objętościowe zostanie opóźnione o kilka minut (<3 min) w celu wykonania wyjściowej echokardiografii ze standaryzowanymi pomiarami, ale nie będą zbierane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Kolejna ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona w ciągu godziny po rozszerzeniu objętościowym. Pacjenci będą obserwowani do wypisu z OITP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien GOTCHAC, MD
- Numer telefonu: +33 0556795913
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU d'Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Ghida GHOSTINE, MD
- Numer telefonu: +33 0322087604
- E-mail: Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Bordeaux
-
Kontakt:
- Julien GOTCHAC, MD
- Numer telefonu: +33 0556795913
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Julien GOTCHAC, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Adeline BERENGER, MD
- Numer telefonu: +33 0555058666
- E-mail: adeline.berenger@chu-limoges.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Agathe BERANGER, MD
- Numer telefonu: +33 0171196075
- E-mail: agathe.beranger@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Julian SAN GEROTEO, MD
- Numer telefonu: +33 0140032000
- E-mail: julian.san-geroteo@aphp.fr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen Normandie
-
Kontakt:
- Cloé GUILBERT, MD
- Numer telefonu: +33 0232888990
- E-mail: Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 0 dni do 15 lat
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
- Zlecenie przez lekarza prowadzącego ekspansji płynowej 10 ml/kg (±20%) jako standardowego leczenia niewydolności krążenia (dokładne wskazanie pozostaje w gestii lekarza prowadzącego).
- Wentylacja mechaniczna
- Objętość oddechowa < 6 ml/kg (±15%)
- Ocena echokardiograficzna reaktywności na płyny jako część rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (skorygowany wiek ciążowy poniżej 37 tygodni)
- Arytmia
- Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że opóźnienie niezbędne do wykonania pomiarów jest niebezpieczne.
- Pozycja leżąca na brzuchu
- Upośledzenie okna akustycznego w echokardiografii
- Pozaustrojowe utlenowanie krwi
- Częstość oddechów (zmierzona) > 60 cykli na minutę (w tym oscylacja wysokiej częstotliwości)
- Znaczne ruchy oddechowe (duża praca oddechowa, oceniana klinicznie)
- Niespokojność z desynchronizacją pacjent/ respirator
- Otwarta klatka piersiowa
- Obrzęk płuc pochodzenia sercowego
- Znany wewnątrzsercowy lub naczyniowy przeciek
- Znana hemodynamicznie istotna wadę zastawkową
- Sprzeciw wobec uczestnictwa wyrażony przez pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dokładność diagnostyczna ΔVPeak
|
Pacjenci włączani do tego badania i tak otrzymaliby płynoterapię, ponieważ głównym kryterium włączenia jest zlecenie przez lekarza prowadzącego podania 10 ml/kg płynów.
Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej testu odpowiedzi na płynoterapię.
W tym celu pacjenci będą poddawani badaniom echokardiograficznym, które są nieinwazyjne, nienarażające na promieniowanie, dobrze tolerowane i powszechnie stosowane w tej populacji jako standard postępowania w naszym ośrodku.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC (AUROC, procent) dla ΔVPeak w diagnostyce odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Podstawowym miernikiem wyniku badania dokładności diagnostycznej jest zdolność dyskryminacyjna testu indeksowego (wyrażona jako pole pod krzywą ROC) do diagnozowania stanu (zdefiniowanego przez pozytywny test odniesienia złotego standardu). W tym badaniu:
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
AUROC deltaVPeak do diagnozowania reaktywności na płyny w następujących podgrupach:
Oraz porównanie tych wartości AUROC (z wykorzystaniem testu De Longa) |
Linia wyjściowa
|
|
Masa ciała u pacjentów z i bez responsywności na płyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Objętość płynu rozszerzającego u pacjentów z i bez odpowiedzi na płyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Objętość płynu podanego w celu zwiększenia objętości w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania
|
Wartość wyjściowa
|
|
Częstość akcji serca u pacjentów z odpowiedzią na płynoterapię i bez niej
Ramy czasowe: Linia początkowa
|
|
Linia początkowa
|
|
Ciśnienie tętnicze u pacjentów z reakcją na płyny i bez reakcji na płyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Mocz u pacjentów z i bez odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy,
|
Diureza
|
Punkt wyjściowy,
|
|
Czas powrotu włośniczkowego z reakcją na płyny i bez reakcji na płyny
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
|
Początkowa wartość
|
|
bilans płynów u pacjentów z odpowiedzią na płyny i bez niej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skumulowany bilans płynów od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wynik PELODS2 u pacjentów z odpowiedzią na płyny i bez niej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik inotropowy u pacjentów z odpowiedzią na płynoterapię i bez odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
ciśnienie żylne u pacjentów z i bez odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Stężenie mleczanu we krwi u pacjentów z odpowiedzią na płynoterapię i bez niej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Czas wentylacji mechanicznej u pacjentów z i bez odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
|
Dzień 28
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z odpowiedzią na płyny i bez niej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
|
Dzień 28
|
|
AUROC (procent) następującego testu indeksowego w diagnostyce reaktywności na płyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Zmienność oddechowa szczytowej prędkości płucnej, tj. różnica między maksymalną a minimalną szczytową prędkością płucną (m/s) podczas 6 cykli sercowych, podzielona przez średnią prędkość aorty płucnej (m/s).
Szczytowa prędkość płucna jest mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii z użyciem Dopplera impulsowego w drodze odpływu prawej komory z widoku przymostkowego.
|
Linia podstawowa
|
|
Słaba tolerancja oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po rozszerzeniu objętości
|
Związek między binarnym wynikiem „słaba tolerancja oddechowa rozszerzenia objętości” (wynik złożony zdefiniowany jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów w punkcie czasowym „Godzina 4”: klinicznie istotne pogorszenie utlenowania w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą saturacji tlenem związanej z poborem tlenu (frakcja wdychanego tlenu, procent); klinicznie istotne pogorszenie podatności płuc w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone w ml/cmH2O za pomocą respiratora; terapeutyczne zwiększenie w przypadku ostrej niewydolności oddechowej, takie jak blokada nerwowo-mięśniowa, pozycjonowanie na brzuchu, wdychany tlenek azotu lub pozaustrojowe utlenowanie błoną) a następującymi wyjściowymi parametrami echokardiograficznymi:
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po rozszerzeniu objętości
|
|
Proporcja pacjentów w każdej kategorii wiekowej, zgodnie z odpowiedzią na płynoterapię
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
|
Punkt wyjścia
|
|
Płeć, u pacjentów z i bez odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Plamistość, u pacjentów z i bez odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory u pacjentów z reaktywnością na płyny i bez niej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
|
Wartość wyjściowa
|
|
Śmiertelność u pacjentów z i bez odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2025/059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .