CIED 術後リハビリテーション
2026年3月21日 更新者：Yixiu Liang、Shanghai Zhongshan Hospital
経静脈リードを用いたCIED植込み術後の上肢リハビリテーション運動システムの構築と安全性・有効性の検証
本研究の目的は、経静脈心臓植込み型電子デバイス（CIEDs）植込み後の植込み側上肢のリハビリテーショントレーニングに焦点を当て、体系的なリハビリテーション運動プログラム（リハビリテーション運動ルーチン）を開発し、植込み上肢の関節機能および患者の全体的な生活の質への影響を探求することです。
本研究では、画像検査および関連する専門評価スケールを総合的に使用して長期フォローアップを実施し、このリハビリテーション運動ルーチンの臨床的安全性を評価することに焦点を当て、同時に植込み肢の不快症状（疼痛、硬直など）および機能異常に対する改善効果を明確にし、経静脈CIEDs植込み後の患者の標準化されたリハビリテーションに科学的根拠と実践的な指導を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ziqing yu, PhD
- 電話番号：64041990
- メール：yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- ACC/AHA/HRS または ESC ガイドラインに従った経静脈式CIED（単腔、二腔、三腔ペースメーカーを含む）植え込みの適応基準を満たす患者
- 経静脈式ペースメーカーを既に植え込んでおり、電極リードの追加を必要とするペースメーカーのアップグレードを計画している患者
- 登録時点で18歳以上の患者
- 被験者（または患者の法的代理人）が患者説明同意書に署名・日付記入を希望し、かつ可能であること
除外基準
- 18歳以下の被験者、妊娠中または授乳中の患者
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断する疾患状態を有する患者
- 経静脈式ペースメーカーを既に植え込んでおり、パルス発生器の交換のみを必要とする患者
- 心臓電子植込みデバイスに関連する他の臨床研究に同時に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーションガイダンス
経静脈的心臓植込み型電子デバイス（CIEDs）植込み後の植込み側上肢のリハビリテーション訓練に焦点を当てた体系的なリハビリ運動プログラム（リハビリ運動ルーチン）であり、植込み側上肢の関節機能および患者の全体的な生活の質への影響を探求するもの。
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体系的なリハビリテーション運動プログラム（リハビリテーション運動ルーティン）
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アクティブコンパレータ：通常の術後指導
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定期的なガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリ運動介入後の移植上肢の肩関節可動域の変化
時間枠：3ヶ月の追跡調査（術前のベースラインデータとの比較）
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アウトカム指標：リハビリ運動介入後の移植上肢の肩関節可動域の変化 測定単位：度（°）（追跡調査とベースラインの差） タイムフレーム：3か月後の追跡調査（術前ベースラインデータとの比較） |
3ヶ月の追跡調査（術前のベースラインデータとの比較）
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主要安全性エンドポイント - 重症リハビリ関連合併症の複合
時間枠：12か月の追跡調査期間を通じて（術後1日目から12か月の追跡調査まで）
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説明：リハビリ運動に関連する重篤な合併症（不適切な運動によるリードの逸脱、重度の筋挫傷、および埋め込まれた上肢ユニットの関節脱臼を含む）測定単位：パーセント（%） 時間枠：12ヶ月のフォローアップを通じて（術後1日目から12ヶ月のフォローアップまで） |
12か月の追跡調査期間を通じて（術後1日目から12か月の追跡調査まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントされた上肢の上肢機能能力の変化
時間枠：1か月、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ（各々を術前のベースラインデータと比較）
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評価ツール：腕、肩、手の障害質問票（DASH） 詳細：腕、肩、手の障害質問票（DASH）；最小スコア = 0、最大スコア = 100；スコアが高いほど上肢機能が悪いことを示す 測定単位：スコア（0-100）（追跡調査時とベースラインの差） タイムフレーム：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の追跡調査（各々を術前ベースラインデータと比較） |
1か月、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ（各々を術前のベースラインデータと比較）
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移植された上肢の疼痛レベルの変化
時間枠：術後直後（24時間以内）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、および12ヶ月後のフォローアップ（それぞれ術前のベースラインデータと比較）
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評価ツール：視覚的アナログスケール（VAS） スケール詳細：視覚的アナログスケール（VAS）；最小スコア = 0（痛みなし）、最大スコア = 10（激しい痛み）；スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示す 測定単位：スコア（0-10）（追跡調査時とベースラインの差） 期間：術後直後（24時間以内）、1か月後、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の追跡調査（それぞれを術前のベースラインデータと比較） |
術後直後（24時間以内）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、および12ヶ月後のフォローアップ（それぞれ術前のベースラインデータと比較）
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生活の質の変化
時間枠：1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の追跡調査（それぞれ術前ベースラインデータと比較）
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評価ツール: 36項目短縮版健康調査票 (SF-36) スケール詳細: 36項目短縮版健康調査票 (SF-36); 各ドメインのスコアは0から100の範囲、総合スコアは0から100の範囲; スコアが高いほど生活の質が高いことを示します 測定単位: スコア (0-100) (追跡時とベースラインの差) 期間: 1か月、3か月、6か月、9か月、12か月の追跡調査 (それぞれ術前のベースラインデータと比較) |
1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の追跡調査（それぞれ術前ベースラインデータと比較）
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副次的安全性エンドポイント - リハビリテーション関連有害事象の発現率
時間枠：12ヵ月の追跡期間を通じて（術後1日目から12ヵ月の追跡調査まで）
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リハビリ運動に関連する軽度の有害事象。これには、軽度の筋肉痛、運動中のインプラント部位での局所的な不快感、一時的な疲労感が含まれます。測定単位：パーセント（%） タイムフレーム：12か月のフォローアップ期間中（術後1日目から12か月のフォローアップまで） |
12ヵ月の追跡期間を通じて（術後1日目から12ヵ月の追跡調査まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月21日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIEDrehabilitation2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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