CIED Post-OR Rehabilitering
Konstruktion af et postoperativt rehabiliteringsøvelsessystem for overekstremiteten med transvenøse ledninger til CIED-implantation og verifikation af dets sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ziqing yu, PhD
- Telefonnummer: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der opfylder indikationerne for implantation af transvenøse CIED'er i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS eller ESC-retningslinjer, herunder enkeltkammer-, dobbeltkammer- og trekammerpacemakere;
- Patienter, der tidligere har fået implanteret en transvenøs pacemaker og planlægger at opgradere pacemakeren, hvilket kræver tilføjelse af elektrodeelektroder;
- Patienter, der er > 18 år på tidspunktet for indmeldingen;
- Probanden (eller patientens lovlige autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere det informerede samtykke til patienten.
Eksklusionskriterier
- Probander, der er ≤ 18 år, gravide kvinder eller patienter, der ammer;
- Patienter med sygdomsforhold, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
- Patienter, der tidligere har fået implanteret en transvenøs pacemaker og kun har behov for at udskifte pulsgiveren;
- Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser relateret til hjerteelektroniske implanterbare enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rehabiliteringsvejledning
systematisk genoptræningsprogram (genoptræningsrutine), der fokuserer på genoptræning af den øvre ekstremitet på implantationssiden efter implantation af transvenøse hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIEDs), og at udforske dets indvirkning på den implantede øvre ekstremitets ledfunktion og patienternes generelle livskvalitet.
|
et systematisk rehabiliteringsøvelsesprogram (rehabiliteringsøvelsesrutine)
|
|
Aktiv komparator: regelmæssig vejledning efter operationen
almindelig postoperativ vejledning
|
almindelig vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skulderleddets bevægelighed i den implanterede overekstremitet efter genoptræningsøvelsesintervention
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline præoperativ data)
|
Resultatmål: Ændring i skulderleds bevægelighed i den implanterede overekstremitet efter genoptræningsintervention Måleenhed: Grader (°) (forskel mellem opfølgning og baseline) Tidsramme: 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline præoperativ data) |
3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline præoperativ data)
|
|
Primær sikkerhedsendepunkt - Sammensætning af svære genoptræningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12-måneders opfølgning (fra første postoperative dag til 12-måneders opfølgning)
|
Beskrivelse: Alvorlige komplikationer relateret til genoptræningsøvelser, herunder ledningsforskydning forårsaget af ukorrekt øvelse, alvorlig muskeltrækning og leddislokation af den implanterede overekstremitets Enhed for måling: Procent (%) Tidsramme: Gennem 12-måneders opfølgning (fra første dag efter operation til 12-måneders opfølgning) |
Gennem 12-måneders opfølgning (fra første postoperative dag til 12-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne for den implantede overekstremitets øvre ekstremitet
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
Vurderingsværktøj: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Skala Detaljer: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); minimum score = 0, maksimum score = 100; højere score indikerer dårligere funktion i den øvre ekstremitet Måleenhed: Score (0-100) (forskel mellem opfølgning og baseline) Tidsramme: 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperativ data) |
1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
|
Ændring i smerte niveau i den implanterede overekstremitet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ (inden for 24 timer), 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
Vurderingsværktøj: Visuel Analog Skala (VAS) Skaladetaljer: Visuel Analog Skala (VAS); minimumsscore = 0 (ingen smerte), maksimumsscore = 10 (svær smerte); højere score indikerer mere alvorlig smerte Måleenhed: Score (0-10) (forskel mellem opfølgning og baseline) Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (inden for 24 timer), 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperativ data) |
Umiddelbar postoperativ (inden for 24 timer), 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
Vurderingsværktøj: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Skaladetaljer: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); hvert domænescore spænder fra 0 til 100, totalscore spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer bedre livskvalitet Måleenhed: Score (0-100) (forskel mellem opfølgning og baseline) Tidsramme: 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperativ data) |
1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning (hver sammenlignet med baseline præoperative data)
|
|
Mindre sikkerhedsendepunkt - Forekomst af genoptræningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 12-måneders opfølgning (fra postoperativ dag 1 til 12-måneders opfølgning)
|
Mindre bivirkninger relateret til genoptræningsøvelser, herunder mild muskelsømhed, lokal ubehag ved implantationsstedet under træning og forbigående træthed Måleenhed: Procent (%) Tidsramme: Gennem 12-måneders opfølgning (fra første postoperative dag til 12-måneders opfølgning) |
Gennem 12-måneders opfølgning (fra postoperativ dag 1 til 12-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIEDrehabilitation2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .