CIED术后康复
2026年3月21日 更新者：Yixiu Liang、Shanghai Zhongshan Hospital
经静脉导线植入心脏植入式电子装置术后上肢康复锻炼系统的构建及其安全性与有效性验证
本研究的目的是制定一套系统性的康复锻炼方案（康复锻炼常规），重点针对经静脉心脏植入式电子器械（CIEDs）植入后植入侧上肢的康复训练，并探讨其对植入上肢关节功能及患者整体生活质量的影响。
本研究将通过综合运用影像学检查及相关专业评估量表进行长期随访，重点评估该康复锻炼常规的临床安全性，同时明确其对植入肢体不适症状（如疼痛、僵硬等）及功能异常的改善效果，从而为经静脉CIEDs植入术后患者的规范化康复提供科学依据和实践指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ziqing yu, PhD
- 电话号码：64041990
- 邮箱：yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 符合ACC/AHA/HRS或ESC指南中经静脉心脏植入式电子装置植入适应症的患者，包括单腔、双腔和三腔起搏器；
- 既往已植入经静脉起搏器并计划升级起搏器需增加电极导线的患者；
- 入组时年龄>18岁的患者；
- 受试者（或患者法定授权代表）愿意并能够在患者知情同意书上签名并注明日期。
排除标准
- 年龄≤18岁的受试者、孕妇或哺乳期患者；
- 研究者认为疾病状况不适合参与本研究的患者；
- 既往已植入经静脉起搏器仅需更换脉冲发生器的患者；
- 同时参与其他心脏电子植入装置相关临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复指导
系统性康复锻炼计划（康复锻炼方案），聚焦于经静脉心脏植入式电子装置（CIEDs）植入后植入侧上肢的康复训练，并探讨其对植入侧上肢关节功能及患者整体生活质量的影响。
|
一项系统性康复锻炼计划（康复锻炼常规）
|
|
有源比较器：常规术后指导
|
定期指导
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复运动干预后植入上肢肩关节活动度的变化
大体时间：3个月随访（与术前基线数据比较）
|
结局指标：康复运动干预后植入上肢肩关节活动度的变化 测量单位：度（°）（随访与基线之间的差值） 时间范围：3个月随访（与术前基线数据比较） |
3个月随访（与术前基线数据比较）
|
|
主要安全性终点 - 严重康复相关并发症的复合终点
大体时间：通过12个月的随访（从术后第1天至12个月随访）
|
描述：与康复锻炼相关的严重并发症，包括因不当锻炼导致的导线移位、严重肌肉拉伤以及植入上肢单元的关节脱位 计量单位：百分比（%） 时间范围：通过12个月的随访（从术后第1天至12个月的随访） |
通过12个月的随访（从术后第1天至12个月随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入上肢的上肢功能能力变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
评估工具：手臂、肩部和手部残疾问卷（DASH）量表详情：手臂、肩部和手部残疾问卷（DASH）；最低分数 = 0，最高分数 = 100；分数越高表示上肢功能越差 测量单位：分数（0-100）（随访与基线之间的差异） 时间范围：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月随访（每次均与术前基线数据比较） |
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
|
植入上肢的疼痛程度变化
大体时间：术后即刻（24小时内）、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
评估工具：视觉模拟量表（VAS） 量表详情：视觉模拟量表（VAS）；最低分 = 0（无疼痛），最高分 = 10（剧烈疼痛）；分数越高表示疼痛越严重 测量单位：分数（0-10）（随访与基线之间的差值） 时间框架：术后即刻（24小时内）、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月随访（每次均与术前基线数据比较） |
术后即刻（24小时内）、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
|
生活质量变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
评估工具：36项简短健康调查（SF-36）量表详情：36项简短健康调查（SF-36）；各领域得分范围为0至100，总分范围为0至100；得分越高表示生活质量越好 测量单位：分数（0-100）（随访与基线之间的差异） 时间框架：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较） |
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月的随访（每次均与术前基线数据进行比较）
|
|
次要安全性终点 - 康复相关不良事件的发生率
大体时间：通过12个月的随访（从术后第1天至12个月随访）
|
与康复锻炼相关的轻微不良事件，包括轻度肌肉酸痛、锻炼时植入部位局部不适和短暂性疲劳 测量单位：百分比（%） 时间范围：通过12个月随访（从术后第1天至12个月随访） |
通过12个月的随访（从术后第1天至12个月随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIEDrehabilitation2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.