CIED 수술 후 재활
2026년 3월 21일 업데이트: Yixiu Liang, Shanghai Zhongshan Hospital
경정맥 리드를 이용한 CIED 삽입술 후 상지 재활 운동 시스템 구축 및 그 안전성과 유효성 검증
본 연구의 목적은 경정맥 심장 이식형 전자 장치(CIEDs) 삽입 후 이식 부위 상지의 재활 훈련에 초점을 맞춘 체계적인 재활 운동 프로그램(재활 운동 루틴)을 개발하고, 이식된 상지의 관절 기능과 환자의 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
이 연구는 영상 검사와 관련 전문 평가 척도를 종합적으로 활용하여 장기 추적 관찰을 실시하며, 이 재활 운동 루틴의 임상적 안전성을 평가하는 데 중점을 두고, 동시에 이식된 사지의 불편 증상(통증, 경직 등) 및 기능 이상에 대한 개선 효과를 명확히 하여, 경정맥 CIEDs 삽입 후 환자의 표준화된 재활을 위한 과학적 근거와 실질적인 지침을 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ziqing yu, PhD
- 전화번호: 64041990
- 이메일: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ACC/AHA/HRS 또는 ESC 지침에 따라 정맥 내 CIED 이식 적응증을 충족하는 환자, 단일 챔버, 이중 챔버 및 삼중 챔버 페이스메이커를 포함;
- 이전에 정맥 내 페이스메이커를 이식했으며 전극 리드 추가가 필요한 페이스메이커 업그레이드를 계획하는 환자;
- 등록 시 연령 > 18세인 환자;
- 대상자(또는 환자의 법적 대리인)가 환자 동의서에 서명 및 날짜를 기입할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준
- 연령 ≤ 18세인 대상자, 임산부 또는 수유 중인 환자;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 질환 상태를 가진 환자;
- 이전에 정맥 내 페이스메이커를 이식했으며 펄스 발생기 교체만 필요한 환자;
- 심장 전자 이식 장치 관련 다른 임상 연구에 동시에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 지침
경정맥 심장 삽입형 전자 장치(CIEDs) 이식 후 이식 측 상지의 재활 훈련에 초점을 맞춘 체계적인 재활 운동 프로그램(재활 운동 루틴) 및 이식된 상지의 관절 기능과 환자의 전반적인 삶의 질에 미치는 영향 탐구.
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체계적인 재활 운동 프로그램 (재활 운동 루틴)
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활성 비교기: 정기적인 수술 후 지침
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정기적인 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 운동 중재 후 이식된 상지의 어깨 관절 가동 범위 변화
기간: 3개월 추적 관찰 (기준선 수술 전 데이터와 비교)
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결과 측정: 재활 운동 중재 후 이식된 상지의 어깨 관절 가동 범위 변화 측정 단위: 도(°) (추적 관찰 시점과 기준선 간 차이) 시간 프레임: 3개월 추적 관찰 (수술 전 기준 데이터와 비교) |
3개월 추적 관찰 (기준선 수술 전 데이터와 비교)
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주요 안전성 평가 항목 - 재활 관련 중증 합병증 복합 지표
기간: 수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지 (12개월 추적 관찰 기간 동안)
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설명: 부적절한 운동으로 인한 리드 이탈, 심한 근육 긴장, 이식된 상지 관절 탈구 등 재활 운동과 관련된 심각한 합병증 측정 단위: 백분율 (%) 시간 프레임: 12개월 추적 관찰 기간 동안 (수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지) |
수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지 (12개월 추적 관찰 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 상지의 상지 기능 능력 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각은 수술 전 기준 데이터와 비교)
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평가 도구: 상지 장애 설문지(DASH) 척도 상세: 상지 장애 설문지(DASH); 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 상지 기능이 더 나쁨 측정 단위: 점수(0-100) (추적 조사 시점과 기준선 간 차이) 시간 프레임: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 (각각 기준선 수술 전 데이터와 비교) |
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각은 수술 전 기준 데이터와 비교)
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이식된 상지의 통증 수준 변화
기간: 수술 직후(24시간 이내), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각 수술 전 기준 데이터와 비교)
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평가 도구: 시각 아날로그 척도 (VAS) 척도 세부사항: 시각 아날로그 척도 (VAS); 최소 점수 = 0 (통증 없음), 최대 점수 = 10 (심한 통증); 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 측정 단위: 점수 (0-10) (추적 관찰 시점과 기준선 간의 차이) 시간 프레임: 수술 직후 (24시간 이내), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰 (각각 수술 전 기준 데이터와 비교) |
수술 직후(24시간 이내), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각 수술 전 기준 데이터와 비교)
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삶의 질 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각 수술 전 기초 데이터와 비교)
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평가 도구: 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36) 척도 세부사항: 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36); 각 영역 점수 범위는 0~100, 총점 범위는 0~100; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다 측정 단위: 점수 (0-100) (추적 조사와 기준선 간의 차이) 시간 범위: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 (각각 기준선 수술 전 데이터와 비교) |
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰(각각 수술 전 기초 데이터와 비교)
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사소한 안전성 종료점 - 재활 관련 부작용 발생률
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안 (수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지)
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재활 운동과 관련된 경미한 부작용으로는 경미한 근육통, 운동 중 이식 부위의 국소적 불편감, 일시적인 피로감이 포함됩니다. 측정 단위: 백분율(%) 시간 범위: 12개월 추적 관찰 기간 동안 (수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지) |
12개월 추적 관찰 기간 동안 (수술 후 1일부터 12개월 추적 관찰까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIEDrehabilitation2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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