CIED Post-OR Rehabilitering
Konstruktion av ett postoperativt rehabiliteringssystem för övre extremiteter med transvenösa ledningar för CIED-implantat och verifiering av dess säkerhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ziqing yu, PhD
- Telefonnummer: 64041990
- E-post: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som uppfyller indikationerna för transvenös CIED-implantation i enlighet med ACC/AHA/HRS- eller ESC-riktlinjer, inklusive enkammar-, dubbelkammar- och trippelkammarpacemakrar;
- Patienter som tidigare har fått en transvenös pacemaker och planerar att uppgradera pacemakern så att den kräver tillägg av elektrodledningar;
- Patienter som är > 18 år vid tidpunkten för inkludering;
- Försökspersonen (eller patientens lagliga företrädare) är villig och kapabel att skriva sitt namn och datum på patientens informerade samtyckesformulär.
Exklusionskriterier
- Försökspersoner som är ≤ 18 år gamla, gravida kvinnor eller ammande patienter;
- Patienter med sjukdomstillstånd som forskaren anser olämpliga för deltagande i denna studie;
- Patienter som tidigare har fått en transvenös pacemaker och endast behöver byta pulsgivaren;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska studier relaterade till hjärtets elektroniska implanterbara enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rehabiliteringsvägledning
systematiskt rehabiliteringsövningsprogram (rehabiliteringsövningsrutin), med fokus på rehabiliteringsträning av överextremiteten på implantationssidan efter implantation av transvenösa kardiella implanterbara elektroniska enheter (CIED), och för att undersöka dess inverkan på ledfunktionen i den implanterade överextremiteten och patienternas övergripande livskvalitet.
|
ett systematiskt rehabiliteringsökningsprogram (rehabiliteringsövningsrutin)
|
|
Aktiv komparator: regelbunden postoperativ vägledning
vanlig postoperativ vägledning
|
regelbunden vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skulderledens rörelseomfång i den implanterade övre extremiteten efter rehabiliteringsövningsintervention
Tidsram: 3-månaders uppföljning (jämfört med baseline preoperativ data)
|
Utfallsmått: Förändring i skulderledens rörelseomfång för den implanterade övre extremiteten efter rehabiliteringsövningsintervention Måttenhet: Grader (°) (skillnad mellan uppföljning och baslinje) Tidsram: 3-månaders uppföljning (jämfört med baslinjedata före operation) |
3-månaders uppföljning (jämfört med baseline preoperativ data)
|
|
Huvudsäkerhetsändamål - Sammansättning av svåra rehabiliteringsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning (från första dagen efter operationen till 12-månadersuppföljningen)
|
Beskrivning: Allvarliga komplikationer relaterade till rehabiliteringsövningar, inklusive elektrodavdrift orsakad av felaktig övning, allvarlig muskelöveransträngning och ledvridning i den implanterade övre extremiteten Måttenhet: Procent (%) Tidsram: Genom 12-månaders uppföljning (från första dagen efter operation till 12-månaders uppföljning) |
Under 12 månaders uppföljning (från första dagen efter operationen till 12-månadersuppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den implanterade övre extremitetens funktionsförmåga
Tidsram: 1-månads, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjedata före operation)
|
Bedömningsverktyg: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Skalinformation: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100; högre poäng indikerar sämre funktion i övre extremitet Mätenhet: Poäng (0-100) (skillnad mellan uppföljning och baslinje) Tidsram: 1-månads, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjedata före operation) |
1-månads, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjedata före operation)
|
|
Förändring i smärta i den implanterade övre extremiteten
Tidsram: Omedelbar postoperativ (inom 24 timmar), 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjepreoperativa data)
|
Utvärderingsverktyg: Visuell analog skala (VAS) Skaldetaljer: Visuell analog skala (VAS); lägsta poäng = 0 (ingen smärta), högsta poäng = 10 (svår smärta); högre poäng indikerar mer allvarlig smärta Måttenhet: Poäng (0-10) (skillnad mellan uppföljning och baslinje) Tidsram: Omedelbart postoperativt (inom 24 timmar), 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (varje jämförd med baslinjedata före operation) |
Omedelbar postoperativ (inom 24 timmar), 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjepreoperativa data)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1-månads, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjedata före operation)
|
Bedömningsverktyg: 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) Skalinformation: 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36); varje domänpoäng varierar från 0 till 100, totalpoäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet Måttenhet: Poäng (0-100) (skillnad mellan uppföljning och baslinje) Tidsram: 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (varje jämfört med baslinjepreoperativa data) |
1-månads, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljning (var och en jämförd med baslinjedata före operation)
|
|
Mindre säkerhetsändamål - Förekomst av rehabiliteringsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning (från postoperativ dag 1 till 12 månaders uppföljning)
|
Mindre biverkningar relaterade till rehabiliteringsövning, inklusive mild muskelvärk, lokal obehagskänsla vid implantationsstället under övning och tillfällig trötthet Måttenhet: Procent (%) Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning (från första dagen efter operationen till 12 månaders uppföljning) |
Genom 12 månaders uppföljning (från postoperativ dag 1 till 12 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIEDrehabilitation2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .