Réadaptation Post-OR des Dispositifs Cardiaques Électroniques Implantables
Construction d'un système d'exercices de rééducation du membre supérieur postopératoire avec électrodes transveineuses pour l'implantation de dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI) et vérification de sa sécurité et de son efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ziqing yu, PhD
- Numéro de téléphone: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients qui répondent aux indications pour l'implantation de dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI) transveineux conformément aux directives ACC/AHA/HRS ou ESC, y compris les stimulateurs cardiaques à chambre unique, à double chambre et à triple chambre ;
- Patients ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque transveineux et prévoyant de mettre à niveau le stimulateur nécessitant l'ajout de sondes d'électrode ;
- Patients âgés de > 18 ans au moment de l'inscription ;
- Le sujet (ou le représentant légal autorisé du patient) est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé du patient.
Critères d'exclusion
- Sujets âgés de ≤ 18 ans, femmes enceintes ou patientes allaitantes ;
- Patients présentant des conditions pathologiques que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude ;
- Patients ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque transveineux et ne nécessitant que le remplacement du générateur d'impulsions ;
- Patients participant simultanément à d'autres études cliniques liées aux dispositifs cardiaques électroniques implantables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: guidance de réhabilitation
programme d'exercices de rééducation systématique (routine d'exercices de réadaptation), axé sur l'entraînement de rééducation du membre supérieur du côté de l'implantation après la pose de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DÉCI) par voie veineuse, et visant à explorer son impact sur la fonction articulaire du membre supérieur implanté et sur la qualité de vie globale des patients.
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un programme systématique d'exercices de réadaptation (routine d'exercices de réadaptation)
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Comparateur actif: conseils postopératoires réguliers
guidance postopératoire régulière
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conseils réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude articulaire de l'épaule du membre supérieur implanté après intervention d'exercices de rééducation
Délai: Suivi à 3 mois (comparé aux données préopératoires de référence)
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Mesure de résultat : Modification de l'amplitude articulaire de l'épaule du membre supérieur implanté après une intervention d'exercices de rééducation Unité de mesure : Degrés (°) (différence entre le suivi et la ligne de base) Cadre temporel : Suivi à 3 mois (comparé aux données préopératoires de base) |
Suivi à 3 mois (comparé aux données préopératoires de référence)
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Critère de sécurité principal - Composite des complications graves liées à la rééducation
Délai: Au cours du suivi de 12 mois (du jour 1 postopératoire au suivi de 12 mois)
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Description : Complications graves liées à l'exercice de rééducation, y compris le déplacement de la sonde causé par un exercice inapproprié, une élongation musculaire sévère et une luxation articulaire de l'unité du membre supérieur implantée Unité de mesure : Pourcentage (%) Délai : Jusqu'au suivi de 12 mois (du jour 1 postopératoire jusqu'au suivi de 12 mois) |
Au cours du suivi de 12 mois (du jour 1 postopératoire au suivi de 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle du membre supérieur implanté
Délai: suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de référence)
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Outil d'évaluation : Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Détails de l'échelle : Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) ; score minimum = 0, score maximum = 100 ; des scores plus élevés indiquent une fonction du membre supérieur plus altérée Unité de mesure : Score (0-100) (différence entre le suivi et la valeur initiale) Cadre temporel : Suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de référence) |
suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de référence)
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Modification du niveau de douleur du membre supérieur implanté
Délai: Suivi postopératoire immédiat (dans les 24 heures), à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de base)
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Outil d'évaluation : Échelle Visuelle Analogique (EVA) Détails de l'échelle : Échelle Visuelle Analogique (EVA) ; score minimum = 0 (aucune douleur), score maximum = 10 (douleur sévère) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense Unité de mesure : Score (0-10) (différence entre le suivi et la valeur de base) Cadre temporel : Postopératoire immédiat (dans les 24 heures), suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de base) |
Suivi postopératoire immédiat (dans les 24 heures), à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de base)
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Changement de la qualité de vie
Délai: suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de référence)
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Outil d'évaluation : 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Détails de l'échelle : 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ; chaque score de domaine varie de 0 à 100, le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie Unité de mesure : Score (0-100) (différence entre le suivi et la valeur de base) Cadre temporel : Suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de base) |
suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (chacun comparé aux données préopératoires de référence)
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Critère secondaire de sécurité - Incidence des événements indésirables liés à la rééducation
Délai: Sur une période de suivi de 12 mois (du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à 12 mois)
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Événements indésirables mineurs liés à l'exercice de réadaptation, incluant des douleurs musculaires légères, un inconfort local au site d'implantation pendant l'exercice et une fatigue transitoire Unité de mesure : Pourcentage (%) Délai : Jusqu'au suivi de 12 mois (du premier jour postopératoire au suivi de 12 mois) |
Sur une période de suivi de 12 mois (du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIEDrehabilitation2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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