Rehabilitering etter CIED-implantasjon
Utvikling av et postoperativt rehabiliteringstrening-system for overekstremitet med transvenøse elektroder til CIED-implantasjon og verifisering av dets sikkerhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ziqing yu, PhD
- Telefonnummer: 64041990
- E-post: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som oppfyller indikasjonene for transvenøs CIED-implantasjon i henhold til ACC/AHA/HRS eller ESC-retningslinjer, inkludert enkeltkammer-, dobbeltkammer- og trippelkammer-pacemakere;
- Pasienter som tidligere har fått implantert en transvenøs pacemaker og planlegger å oppgradere pacemakeren, noe som krever tillegg av elektrodeleder;
- Pasienter som er > 18 år ved inkludering;
- Forsøkspersonen (eller pasientens lovlige autoriserte representant) er villig og i stand til å signere og datere pasientens informerte samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som er ≤ 18 år, gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med sykdomstilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien;
- Pasienter som tidligere har fått implantert en transvenøs pacemaker og bare trenger å erstatte pulsgeneratoren;
- Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier relatert til hjerteelektroniske implantatbare enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rehabiliteringsveiledning
systematisk rehabiliteringsøvelsesprogram (rehabiliteringsøvelsesrutine), som fokuserer på rehabiliteringstrening av overekstremiteten på implantasjonssiden etter transvenøs implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIEDs), og for å utforske dens innvirkning på leddfunksjonen til den implanterte overekstremiteten og pasientenes generelle livskvalitet.
|
et systematisk rehabiliteringsøvelsesprogram (rehabiliteringsøvelsesrutine)
|
|
Aktiv komparator: vanlig postoperativ veiledning
vanlig veiledning etter operasjon
|
vanlig veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderleddets bevegelsesutstrekning i den implanterte overekstremiteten etter rehabiliteringsøvelsesintervensjon
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (sammenlignet med preoperativt utgangspunkt)
|
Resultatmål: Endring i skulderledds bevegelighet i den implantørte overekstremiteten etter treningsintervensjon Måleenhet: Grader (°) (forskjell mellom oppfølging og utgangspunkt) Tidsramme: 3-måneders oppfølging (sammenlignet med preoperativt utgangspunkt) |
3-måneders oppfølging (sammenlignet med preoperativt utgangspunkt)
|
|
Hoved sikkerhetsendepunkt - Sammensatt av alvorlige rehabiliteringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 12-måneders oppfølging (fra første postoperative dag til 12-måneders oppfølging)
|
Beskrivelse: Alvorlige komplikasjoner knyttet til rehabiliteringstrening, inkludert elektrodeforflytning forårsaket av feilaktig trening, alvorlig muskelstrekk og leddluksasjon i den implanterte overekstremiteten Måleenhet: Prosent (%) Tidsramme: Gjennom 12-måneders oppfølging (fra første dag etter operasjon til 12-måneders oppfølging) |
Gjennom 12-måneders oppfølging (fra første postoperative dag til 12-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsevne for overekstremitet i den implanterte overekstremiteten
Tidsramme: 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med baseline preoperativ data)
|
Vurderingsverktøy: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Skala Detaljer: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); minimum score = 0, maksimum score = 100; høyere score indikerer dårligere funksjon i øvre ekstremitet Måleenhet: Score (0-100) (forskjell mellom oppfølging og utgangspunkt) Tidsramme: 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med utgangspunkt før operasjon) |
1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med baseline preoperativ data)
|
|
Endring i smertegrad i den implanterte overekstremiteten
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ (innen 24 timer), 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med grunnlinjepreoperative data)
|
Vurderingsverktøy: Visuell analog skala (VAS) Skaladetaljer: Visuell analog skala (VAS); minimumsscore = 0 (ingen smerte), maksimumsscore = 10 (sterke smerter); høyere score indikerer mer alvorlige smerter Måleenhet: Score (0-10) (forskjell mellom oppfølging og utgangspunkt) Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (innen 24 timer), 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med basisdata før operasjon) |
Umiddelbar postoperativ (innen 24 timer), 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med grunnlinjepreoperative data)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med baseline preoperativ data)
|
Vurderingsverktøy: 36-punkts kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36) Skaladetaljer: 36-punkts kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36); hvert domene poengsum varierer fra 0 til 100, total poengsum varierer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet Måleenhet: Poengsum (0-100) (forskjell mellom oppfølging og utgangspunkt) Tidsramme: 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med utgangspunktspreoperativ data) |
1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging (hver sammenlignet med baseline preoperativ data)
|
|
Mindre sikkerhetsendepunkt - Forekomst av rehabiliteringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging (fra første postoperative dag til 12 måneders oppfølging)
|
Mindre bivirkninger knyttet til rehabiliteringsøvelser, inkludert mild muskelømhet, lokal ubehag ved implantasjonsstedet under trening og kortvarig tretthet Måleenhet: Prosent (%) Tidsramme: Gjennom 12-måneders oppfølging (fra første dag etter operasjon til 12-måneders oppfølging) |
Gjennom 12 måneders oppfølging (fra første postoperative dag til 12 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIEDrehabilitation2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .