Реабилитация после имплантации электрокардиостимулятора (ИКД)
Разработка системы реабилитационных упражнений для верхней конечности после операции с использованием трансвенозных электродов для имплантации КИВР и проверка её безопасности и эффективности
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ziqing yu, PhD
- Номер телефона: 64041990
- Электронная почта: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты, соответствующие показаниям для имплантации трансвенных КИЭД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS или ESC, включая однокамерные, двухкамерные и трехкамерные кардиостимуляторы;
- Пациенты, которым ранее была имплантирована трансвенная система кардиостимуляции и которые планируют модернизацию системы, требующую добавления электродных проводников;
- Пациенты в возрасте > 18 лет на момент включения в исследование;
- Субъект (или законный уполномоченный представитель пациента) готов и способен подписать и поставить дату на форме информированного согласия пациента.
Критерии исключения
- Субъекты в возрасте ≤ 18 лет, беременные женщины или кормящие пациентки;
- Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают их участие в данном исследовании нецелесообразным;
- Пациенты, которым ранее была имплантирована трансвенная система кардиостимуляции и которым требуется только замена генератора импульсов;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях, связанных с кардиальными электронными имплантируемыми устройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рекомендации по реабилитации
систематическая программа реабилитационных упражнений (реабилитационный комплекс упражнений), сосредоточенная на реабилитационной тренировке верхней конечности на стороне имплантации после установки транвенозных имплантируемых электронных устройств сердца (CIED), и для изучения её влияния на суставную функцию имплантированной верхней конечности и общее качество жизни пациентов.
|
систематическая программа реабилитационных упражнений (реабилитационный комплекс упражнений)
|
|
Активный компаратор: регулярное послеоперационное наблюдение
|
регулярные рекомендации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений плечевого сустава имплантированной верхней конечности после реабилитационных упражнений
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
Показатель исхода: Изменение амплитуды движений в плечевом суставе имплантированной верхней конечности после реабилитационных упражнений Единица измерения: Градусы (°) (разница между контрольным визитом и исходными данными) Временные рамки: Контрольный визит через 3 месяца (в сравнении с исходными предоперационными данными) |
3-месячное наблюдение (по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
|
Основной критерий безопасности - Комплекс серьезных осложнений, связанных с реабилитацией
Временное ограничение: В течение 12-месячного наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения)
|
Описание: Серьезные осложнения, связанные с реабилитационными упражнениями, включая смещение электрода, вызванное неправильными упражнениями, сильное растяжение мышц и вывих сустава имплантированной верхней конечности Единица измерения: Процент (%) Срок наблюдения: В течение 12-месячного периода наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения) |
В течение 12-месячного наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности имплантированной верхней конечности
Временное ограничение: 1-месячное, 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение (каждое в сравнении с исходными предоперационными данными)
|
Инструмент оценки: Анкета для оценки нарушений функций верхней конечности (DASH) Детали шкалы: Анкета для оценки нарушений функций верхней конечности (DASH); минимальный балл = 0, максимальный балл = 100; более высокие баллы указывают на худшую функцию верхней конечности Единица измерения: Балл (0-100) (разница между последующим наблюдением и исходным уровнем) Временные рамки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения (каждый сравнивается с исходными предоперационными данными) |
1-месячное, 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение (каждое в сравнении с исходными предоперационными данными)
|
|
Изменение уровня боли в имплантированной верхней конечности
Временное ограничение: Непосредственно после операции (в течение 24 часов), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения (каждый раз по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
Инструмент оценки: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Детали шкалы: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ); минимальный балл = 0 (нет боли), максимальный балл = 10 (сильная боль); более высокие баллы указывают на более сильную боль Единица измерения: Балл (0-10) (разница между данными последующего наблюдения и исходными данными) Временные рамки: Непосредственно после операции (в течение 24 часов), последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (каждое сравнивается с исходными предоперационными данными) |
Непосредственно после операции (в течение 24 часов), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения (каждый раз по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1-месячное, 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение (каждое по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
Инструмент оценки: Краткая форма опросника здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подробности шкалы: Краткая форма опросника здоровья из 36 пунктов (SF-36); оценка каждого домена варьируется от 0 до 100, общая оценка варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни Единица измерения: Балл (0-100) (разница между последующим наблюдением и исходными данными) Временные рамки: Последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (каждое по сравнению с исходными предоперационными данными) |
1-месячное, 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение (каждое по сравнению с исходными предоперационными данными)
|
|
Второстепенный показатель безопасности - Частота нежелательных явлений, связанных с реабилитацией
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения)
|
Незначительные нежелательные явления, связанные с реабилитационными упражнениями, включая легкую мышечную болезненность, локальный дискомфорт в области имплантации во время упражнений и преходящую усталость. Единица измерения: Процент (%) Временные рамки: В течение 12-месячного наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения) |
На протяжении 12-месячного наблюдения (с 1-го послеоперационного дня до 12-месячного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIEDrehabilitation2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .