Reabilitação Pós-Cirúrgica de Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis (DCEI)
Construção de um Sistema de Exercícios de Reabilitação do Membro Superior Pós-Operatório com Eletrodos Transvenosos para Implantação de CDI e a Verificação da sua Segurança e Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ziqing yu, PhD
- Número de telefone: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes que preenchem as indicações para implantação de DCEI transvenosos de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS ou ESC, incluindo pacemakers de câmara única, dupla câmara e tripla câmara;
- Pacientes que previamente implantaram um pacemaker transvenoso e planeiam atualizar o pacemaker exigindo a adição de elétrodos;
- Pacientes com idade > 18 anos no momento do recrutamento;
- O sujeito (ou o representante legal autorizado do paciente) está disposto e é capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado do paciente.
Critérios de Exclusão
- Sujeitos com idade ≤ 18 anos, mulheres grávidas ou pacientes a amamentar;
- Pacientes com condições de doença que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo;
- Pacientes que previamente implantaram um pacemaker transvenoso e apenas necessitam de substituir o gerador de impulsos;
- Pacientes que estão simultaneamente a participar noutros estudos clínicos relacionados com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: orientação de reabilitação
programa sistemático de exercícios de reabilitação (rotina de exercícios de reabilitação), focando-se no treino de reabilitação do membro superior no lado da implantação após a implantação de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis transvenosos (CIEDs), e explorar o seu impacto na função articular do membro superior implantado e na qualidade de vida geral dos doentes.
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um programa sistemático de exercícios de reabilitação (rotina de exercícios de reabilitação)
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Comparador Ativo: orientação pós-operatória regular
orientações pós-operatórias regulares
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orientação regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude de movimento da articulação do ombro do membro superior implantado após intervenção com exercícios de reabilitação
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (comparado com dados pré-operatórios de base)
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Medida de Resultado: Alteração na amplitude de movimento da articulação do ombro do membro superior implantado após intervenção de exercícios de reabilitação Unidade de Medida: Graus (°) (diferença entre o acompanhamento e a linha de base) Prazo: Acompanhamento de 3 meses (comparado com dados pré-operatórios da linha de base) |
Acompanhamento de 3 meses (comparado com dados pré-operatórios de base)
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Principal endpoint de segurança - Composto de complicações graves relacionadas com a reabilitação
Prazo: Até ao acompanhamento de 12 meses (do dia 1 pós-operatório até ao acompanhamento de 12 meses)
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Descrição: Complicações graves relacionadas com exercícios de reabilitação, incluindo deslocamento do elétrodo causado por exercício inadequado, distensão muscular grave e luxação articular da unidade do membro superior implantada Unidade de Medida: Percentagem (%) Período de Tempo: Até ao seguimento de 12 meses (do primeiro dia pós-operatório até ao seguimento de 12 meses) |
Até ao acompanhamento de 12 meses (do dia 1 pós-operatório até ao acompanhamento de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade funcional do membro superior implantado
Prazo: seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios basais)
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Ferramenta de Avaliação: Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) Detalhes da Escala: Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH); pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100; pontuações mais altas indicam pior função do membro superior Unidade de Medida: Pontuação (0-100) (diferença entre o acompanhamento e a linha de base) Período de Tempo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios da linha de base) |
seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios basais)
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Alteração no nível de dor do membro superior implantado
Prazo: Acompanhamento pós-operatório imediato (nas primeiras 24 horas), aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios de referência)
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Ferramenta de Avaliação: Escala Visual Analógica (EVA) Detalhes da Escala: Escala Visual Analógica (EVA); pontuação mínima = 0 (sem dor), pontuação máxima = 10 (dor intensa); pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa Unidade de Medida: Pontuação (0-10) (diferença entre o acompanhamento e a linha de base) Período de Tempo: Pós-operatório imediato (dentro de 24 horas), acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios de linha de base) |
Acompanhamento pós-operatório imediato (nas primeiras 24 horas), aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios de referência)
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios de base)
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Ferramenta de Avaliação: Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) Detalhes da Escala: Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36); cada domínio tem pontuação de 0 a 100, pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida Unidade de Medida: Pontuação (0-100) (diferença entre seguimento e linha de base) Prazo: Seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com dados pré-operatórios de linha de base) |
seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (cada um comparado com os dados pré-operatórios de base)
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Endpoint de segurança secundário - Incidência de eventos adversos relacionados com a reabilitação
Prazo: Até ao seguimento de 12 meses (do dia 1 pós-operatório ao seguimento de 12 meses)
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Eventos adversos menores relacionados com exercícios de reabilitação, incluindo dores musculares leves, desconforto local no local do implante durante o exercício e fadiga transitória Unidade de Medida: Percentagem (%) Período de Tempo: Até ao seguimento de 12 meses (desde o primeiro dia pós-operatório até ao seguimento de 12 meses) |
Até ao seguimento de 12 meses (do dia 1 pós-operatório ao seguimento de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIEDrehabilitation2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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