CIED Post-OR Revalidatie
Constructie van een postoperatief bovenste ledemaat revalidatie-oefensysteem met transveneuze leads voor CIED-implantatie en de verificatie van de veiligheid en effectiviteit ervan
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ziqing yu, PhD
- Telefoonnummer: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor implantatie van transveneuze CIED's in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS- of ESC-richtlijnen, waaronder één-, twee- en driekamerpacemakers;
- Patiënten die eerder een transveneuze pacemaker hebben geïmplanteerd en van plan zijn de pacemaker te upgraden, waarvoor de toevoeging van elektrodeleads nodig is;
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving;
- De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat om zijn/haar naam en datum op het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen.
Exclusiecriteria
- Proefpersonen van 18 jaar of jonger, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven;
- Patiënten met ziektebeelden waarvan de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan deze studie;
- Patiënten die eerder een transveneuze pacemaker hebben geïmplanteerd en alleen de pulsgenerator hoeven te vervangen;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies met betrekking tot cardiale elektronische implanteerbare apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: revalidatiebegeleiding
systematisch revalidatie-oefenprogramma (revalidatie-oefenroutine), gericht op de revalidatietraining van de bovenste ledemaat aan de implantatiezijde na transveneuze implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), en om de impact ervan op de gewrichtsfunctie van de geïmplanteerde bovenste ledemaat en de algemene levenskwaliteit van patiënten te onderzoeken.
|
een systematisch revalidatie-oefenprogramma (revalidatie-oefenroutine)
|
|
Actieve vergelijker: reguliere postoperatieve begeleiding
|
reguliere begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van het schoudergewricht van de geïmplanteerde bovenste ledemaat na revalidatieoefeninterventie
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up (vergeleken met preoperatieve basisgegevens)
|
Uitkomstmaat: Verandering in bewegingsbereik van het schoudergewricht van de geïmplanteerde bovenste ledemaat na revalidatieoefeninginterventie Maateenheid: Graden (°) (verschil tussen follow-up en baseline) Tijdsframe: 3-maanden follow-up (vergeleken met preoperatieve baselinegegevens) |
3-maanden follow-up (vergeleken met preoperatieve basisgegevens)
|
|
Belangrijkste veiligheidsuitkomstmaat - Combinatie van ernstige revalidatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door 12-maanden follow-up (van postoperatieve dag 1 tot 12-maanden follow-up)
|
Beschrijving: Ernstige complicaties gerelateerd aan revalidatieoefeningen, waaronder elektrodeverplaatsing veroorzaakt door onjuiste oefeningen, ernstige spierverrekking en gewrichtsdislocatie van het geïmplanteerde bovenste ledemaat Eenheid van maat: Percentage (%) Tijdsbestek: Gedurende de follow-up van 12 maanden (van postoperatieve dag 1 tot de follow-up van 12 maanden) |
Door 12-maanden follow-up (van postoperatieve dag 1 tot 12-maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele vaardigheid van de bovenste ledematen van het geïmplanteerde bovenste lidmaat
Tijdsspanne: 1-maand, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden follow-up (elk vergeleken met de preoperatieve basisgegevens)
|
Beoordelingsinstrument: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Schaal Details: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); minimum score = 0, maximum score = 100; hogere scores duiden op slechtere bovenste ledemaatfunctie Meeteenheid: Score (0-100) (verschil tussen follow-up en baseline) Tijdsframe: 1-maand, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand follow-up (elk vergeleken met baseline preoperatieve gegevens) |
1-maand, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden follow-up (elk vergeleken met de preoperatieve basisgegevens)
|
|
Verandering in pijnniveau van de geïmplanteerde bovenste ledemaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (binnen 24 uur), 1-maand, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand follow-up (elk vergeleken met preoperatieve uitgangsgegevens)
|
Beoordelingsinstrument: Visuele Analoge Schaal (VAS) Schaal Details: Visuele Analoge Schaal (VAS); minimumscore = 0 (geen pijn), maximumscore = 10 (hevige pijn); hogere scores duiden op ernstigere pijn Maateenheid: Score (0-10) (verschil tussen follow-up en baseline) Tijdsframe: Direct postoperatief (binnen 24 uur), follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (elk vergeleken met preoperatieve baselinegegevens) |
Onmiddellijk postoperatief (binnen 24 uur), 1-maand, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand follow-up (elk vergeleken met preoperatieve uitgangsgegevens)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-maand, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand follow-up (elk vergeleken met de preoperatieve uitgangsgegevens)
|
Beoordelingsinstrument: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Schaalgegevens: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); elke domeinscore varieert van 0 tot 100, de totale score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven Meeteenheid: Score (0-100) (verschil tussen follow-up en baseline) Tijdsframe: Follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (elk vergeleken met preoperatieve baselinegegevens) |
1-maand, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand follow-up (elk vergeleken met de preoperatieve uitgangsgegevens)
|
|
Kleinere veiligheidseindpunt - Incidentie van revalidatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden follow-up (van postoperatieve dag 1 tot de 12-maanden follow-up)
|
Kleine bijwerkingen gerelateerd aan revalidatieoefeningen, waaronder milde spierpijn, lokaal ongemak op de implantatieplaats tijdens het sporten, en voorbijgaande vermoeidheid Eenheid van Maat: Percentage (%) Tijdsframe: Gedurende de 12-maanden follow-up (van postoperatieve dag 1 tot 12-maanden follow-up) |
Gedurende de 12-maanden follow-up (van postoperatieve dag 1 tot de 12-maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIEDrehabilitation2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .