CIED-leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Postoperatiivisen yläraajojen kuntoutusharjoitusjärjestelmän rakentaminen transvenoosisten johtimien kanssa CIED-implantointia varten sekä sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ziqing yu, PhD
- Puhelinnumero: 64041990
- Sähköposti: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka täyttävät transvenoosin CIED:n (sydämen sähköinen laite) implantointiin liittyvät indikaatiot ACC/AHA/HRS- tai ESC-ohjeistojen mukaisesti, mukaan lukien yksikammioiset, kaksikammioiset ja kolmikammioiset sydämentahdistimet;
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu transvenoosinen sydämentahdistin ja jotka suunnittelevat tahdistimen päivittämistä, mikä vaatii elektrodijohtojen lisäämistä;
- Potilaat, joiden ikä on > 18 vuotta rekrytointiaikana;
- Koehenkilö (tai potilaan laillinen edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan potilaan tietoon perustuvan suostumuksen omalla nimellään ja päivämäärällä.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≤ 18 vuotta, raskaana olevat naiset tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on sairaustiloja, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu transvenoosinen sydämentahdistin ja jotka tarvitsevat vain pulssigeneraattorin vaihtoa;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin sydämen elektronisiin implantoitaviin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuntoutusohjaus
systemaattinen kuntoutusliikuntaohjelma (kuntoutusliikuntarutiini), joka keskittyy transvenoosin sydämeen implantoitavien sähköisten laitteiden (CIED) asennuksen jälkeen implantointipuolen yläraajan kuntoutusharjoitteluun ja sen vaikutuksen tutkimiseen implantoitavan yläraajan niveltoimintoon sekä potilaiden kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
|
systemaattinen kuntoutusliikuntaohjelma (kuntoutusliikuntarutiini)
|
|
Active Comparator: tavallinen leikkauksen jälkeinen ohjeistus
tavalliset leikkauksen jälkeiset ohjeet
|
tavalliset ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoidun yläraajan olkanivelen liikkuvuuden muutos kuntoutusharjoitusintervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (verrattuna leikkaukseen edeltäviin perustietoihin)
|
Mittarin tulos: Muutos olkanivelen liikelaajuudessa implantoituun yläraajaan kuntoutusharjoitusintervention jälkeen Mittayksikkö: Astetta (°) (ero seurantamittauksen ja perusarvon välillä) Aikakehys: 3 kuukauden seuranta (verrattuna leikkauksen edeltäviin perustietoihin) |
3 kuukauden seuranta (verrattuna leikkaukseen edeltäviin perustietoihin)
|
|
Pääasiallinen turvallisuuspäätetapahtuma - Vakavien kuntoutukseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan)
|
Kuvaus: Vakavat komplikaatiot liittyen kuntoutusharjoitteluun, mukaan lukien sähköjohdon irtoaminen väärän harjoittelun aiheuttamana, vakava lihasvenähdys ja istutetun yläraajan nivel sijoiltaanmeno Mittayksikkö: Prosenttia (%) Aikakehys: 12 kuukauden seurannan ajan (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan) |
12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoidun yläraajan toiminnallisen kyvykkyyden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (kukin verrattuna leikkauksen alkuperäisiin perustietoihin)
|
Arviointityökalu: Käden, olkapään ja olkapään vammautuneisuuskysely (DASH) Mittakaavan tiedot: Käden, olkapään ja olkapään vammautuneisuuskysely (DASH); vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yläraajan toimintaa Mittayksikkö: Pisteet (0-100) (ero seurannan ja perustason välillä) Aikataulu: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (jokainen verrattuna perustason ennen leikkausta oleviin tietoihin) |
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (kukin verrattuna leikkauksen alkuperäisiin perustietoihin)
|
|
Implantoidun yläraajan kiputasomuutos
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä), 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (jokainen verrattuna leikkausta edeltäviin perustietoihin)
|
Arviointityökalu: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) Mittakaavan yksityiskohdat: Visuaalinen analogiasuunta (VAS); minimipistemäärä = 0 (ei kipua), maksimipistemäärä = 10 (vakava kipu); korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua Mittayksikkö: Pistemäärä (0-10) (ero seurannan ja perustason välillä) Aikakehys: Välitön leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä), 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (jokainen verrattuna leikkausennalle kerättyihin perustietoihin) |
Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä), 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (jokainen verrattuna leikkausta edeltäviin perustietoihin)
|
|
Laadukkaan elämän muutos
Aikaikkuna: 1-kuukauden, 3-kuukauden, 6-kuukauden, 9-kuukauden ja 12-kuukauden seuranta (jokainen verrattuna ennakkoon eli leikkausaikaista tietoa vasten)
|
Arviointityökalu: 36-kysymyksinen lyhyt terveyskysely (SF-36) Mittakaavan tiedot: 36-kysymyksinen lyhyt terveyskysely (SF-36); kunkin alueen pistemäärä vaihtelee 0–100, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua Mittayksikkö: Pistemäärä (0–100) (seuranta- ja lähtötason välinen ero) Aikataulu: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta (jokainen verrattuna leikkaukseen edeltäviin lähtötietoihin) |
1-kuukauden, 3-kuukauden, 6-kuukauden, 9-kuukauden ja 12-kuukauden seuranta (jokainen verrattuna ennakkoon eli leikkausaikaista tietoa vasten)
|
|
Pieni turvallisuuspäätepiste - kuntoutukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan saakka)
|
Vähäiset haittatapahtumat, jotka liittyvät kuntoutusharjoitteluun, mukaan lukien lievä lihaskipu, paikallinen epämukavuus implantointipaikalla harjoituksen aikana ja ohimenevä väsymys Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Aikakehys: 12 kuukauden seurannan ajan (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan asti) |
12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa (leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 12 kuukauden seurantaan saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIEDrehabilitation2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .