CIED Post-OR Rehabilitation
Konstruktion eines postoperativen Rehabilitationstrainingssystems für die oberen Extremitäten mit transvenösen Elektroden für CIED-Implantation und Überprüfung seiner Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ziqing yu, PhD
- Telefonnummer: 64041990
- E-Mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die gemäß den ACC/AHA/HRS- oder ESC-Leitlinien die Indikationen für die Implantation transvenöser CIEDs erfüllen, einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und Dreikammerschrittmachern;
- Patienten, die zuvor einen transvenösen Schrittmacher implantiert haben und planen, den Schrittmacher zu aktualisieren, was die Hinzufügung von Elektroden erfordert;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung > 18 Jahre alt sind;
- Der Proband (oder der gesetzlich autorisierte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, die Patienten-Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien
- Probanden im Alter von ≤ 18 Jahren, schwangere Frauen oder stillende Patienten;
- Patienten mit Krankheitszuständen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet;
- Patienten, die zuvor einen transvenösen Schrittmacher implantiert haben und nur den Impulsgenerator ersetzen müssen;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien zu kardialen elektronischen Implantaten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitationsleitfaden
systematisches Rehabilitationsübungsprogramm (Rehabilitationsübungsroutine), das sich auf das Rehabilitationstraining des oberen Gliedmaßes auf der Implantationsseite nach der Implantation transvenöser kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIEDs) konzentriert, und um seine Auswirkungen auf die Gelenkfunktion des implantierten oberen Gliedmaßes und die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.
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ein systematisches Rehabilitationsübungsprogramm (Rehabilitationsübungsroutine)
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Aktiver Komparator: regelmäßige postoperative Anleitung
reguläre postoperative Anleitung
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regelmäßige Anleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks der implantierten oberen Extremität nach Rehabilitationsübungsintervention
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung (im Vergleich zu präoperativen Basiswerten)
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Ergebnisparameter: Veränderung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks der implantierten oberen Extremität nach Rehabilitationsübungsintervention Maßeinheit: Grad (°) (Differenz zwischen Nachuntersuchung und Ausgangswert) Zeitrahmen: 3-Monats-Nachuntersuchung (im Vergleich zu präoperativen Ausgangsdaten) |
3-Monats-Nachuntersuchung (im Vergleich zu präoperativen Basiswerten)
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Primärer Sicherheitsendpunkt - Kombination schwerer rehabilitationsbezogener Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung (vom postoperativen Tag 1 bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung)
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Beschreibung: Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Rehabilitationsübungen, einschließlich Elektrodenverlagerung durch unsachgemäße Übungen, schwerer Muskelzerrungen und Gelenkverrenkungen der implantierten oberen Extremität Maßeinheit: Prozent (%) Zeitraum: Während der 12-monatigen Nachbeobachtung (vom ersten postoperativen Tag bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung) |
Bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung (vom postoperativen Tag 1 bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Fähigkeit des implantierten oberen Gliedmaßes
Zeitfenster: 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchungen (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Bewertungsinstrument: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Skalendetails: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100; höhere Werte zeigen eine schlechtere obere Extremitätenfunktion an Maßeinheit: Punktzahl (0-100) (Unterschied zwischen Nachuntersuchung und Ausgangswert) Zeitrahmen: 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils verglichen mit präoperativen Ausgangsdaten) |
1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchungen (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Änderung des Schmerzniveaus der implantierten oberen Extremität
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden), 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Bewertungsinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) Skalendetails: Visuelle Analogskala (VAS); Mindestpunktzahl = 0 (kein Schmerz), Höchstpunktzahl = 10 (starker Schmerz); höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin Maßeinheit: Punktzahl (0-10) (Differenz zwischen Nachuntersuchung und Ausgangswert) Zeitrahmen: Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden), 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils im Vergleich zu präoperativen Ausgangsdaten) |
Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden), 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Bewertungsinstrument: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Skalendetails: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); jeder Bereichswert reicht von 0 bis 100, Gesamtwert reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin Maßeinheit: Wert (0-100) (Differenz zwischen Nachuntersuchung und Ausgangswert) Zeitrahmen: Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten) |
1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung (jeweils im Vergleich zu den präoperativen Ausgangsdaten)
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Geringfügiger Sicherheitsendpunkt - Häufigkeit rehabilitationsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung (vom ersten postoperativen Tag bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung)
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Geringfügige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Rehabilitationsübungen, einschließlich leichter Muskelschmerzen, lokalen Beschwerden an der Implantationsstelle während der Übungen und vorübergehender Müdigkeit. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Zeitrahmen: Über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum (vom ersten postoperativen Tag bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung) |
Bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung (vom ersten postoperativen Tag bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- CIEDrehabilitation2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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