Rehabilitace po operaci CIED
Konstrukce systému rehabilitačních cvičení pro horní končetinu po operaci s transvenózními elektrodami pro implantaci CIED a ověření jeho bezpečnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ziqing yu, PhD
- Telefonní číslo: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří splňují indikace pro implantaci transvenózních CIED podle směrnic ACC/AHA/HRS nebo ESC, včetně jednodobových, dvoudobových a třídobových kardiostimulátorů;
- Pacienti, kteří již mají implantovaný transvenózní kardiostimulátor a plánují jeho upgrade vyžadující přidání elektrodových vodičů;
- Pacienti ve věku > 18 let v době zařazení do studie;
- Subjekt (nebo zákonný zástupce pacienta) je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas pacienta.
Vylučovací kritéria
- Subjekty ve věku ≤ 18 let, těhotné ženy nebo kojící pacientky;
- Pacienti se zdravotními stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii;
- Pacienti, kteří již mají implantovaný transvenózní kardiostimulátor a potřebují pouze výměnu generátoru impulsů;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií souvisejících s kardiálními elektronickými implantabilními zařízeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rehabilitační pokyny
systematický rehabilitační cvičební program (rehabilitační cvičební rutina), zaměřený na rehabilitační trénink horní končetiny na straně implantace po implantaci transvenózních kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED), a zkoumání jeho dopadu na kloubní funkci implantované horní končetiny a celkovou kvalitu života pacientů.
|
systematický rehabilitační cvičební program (rehabilitační cvičební rutina)
|
|
Aktivní komparátor: běžné pooperační pokyny
pravidelné pooperační pokyny
|
běžné pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu implantované horní končetiny po rehabilitačním cvičebním zásahu
Časové okno: 3měsíční následné sledování (ve srovnání s výchozími preoperativními údaji)
|
Měřítko výsledku: Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu implantované horní končetiny po rehabilitačním cvičebním zásahu Jednotka měření: Stupně (°) (rozdíl mezi následným sledováním a výchozím stavem) Časový rámec: 3měsíční následné sledování (ve srovnání s výchozími předoperačními údaji) |
3měsíční následné sledování (ve srovnání s výchozími preoperativními údaji)
|
|
Hlavní bezpečnostní ukazatel – Kombinace závažných komplikací souvisejících s rehabilitací
Časové okno: Během 12měsíčního sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíční kontroly)
|
Popis: Závažné komplikace spojené s rehabilitačním cvičením, včetně dislokace elektrody způsobené nevhodným cvičením, těžkého namožení svalů a vykloubení kloubu implantované horní končetiny Jednotka měření: Procento (%) Časový rámec: Během 12měsíčního sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíční kontroly) |
Během 12měsíčního sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíční kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční schopnosti horní končetiny implantované horní končetiny
Časové okno: 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
Hodnoticí nástroj: Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (DASH) Podrobnosti o škále: Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (DASH); minimální skóre = 0, maximální skóre = 100; vyšší skóre indikuje horší funkci horní končetiny Měrná jednotka: Skóre (0-100) (rozdíl mezi následným měřením a výchozím stavem) Časový rámec: Následná měření po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (každé ve srovnání s preoperačními výchozími údaji) |
1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
|
Změna úrovně bolesti implantované horní končetiny
Časové okno: Kontrolní vyšetření bezprostředně po operaci (do 24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
Posuzovací nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) Podrobnosti škály: Vizuální analogová škála (VAS); minimální skóre = 0 (žádná bolest), maximální skóre = 10 (silná bolest); vyšší skóre znamená intenzivnější bolest Jednotka měření: Skóre (0-10) (rozdíl mezi následným vyšetřením a výchozím stavem) Časový rámec: Bezprostředně po operaci (do 24 hodin), kontrolní vyšetření po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (každé ve srovnání s předoperačními výchozími údaji) |
Kontrolní vyšetření bezprostředně po operaci (do 24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
Hodnoticí nástroj: 36-položkový dotazník zdravotního stavu (SF-36) Detaily škály: 36-položkový dotazník zdravotního stavu (SF-36); skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života Měrná jednotka: Skóre (0-100) (rozdíl mezi sledováním a výchozím stavem) Časový rámec: Sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (každé porovnáno s výchozími předoperačními údaji) |
1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování (každé ve srovnání s výchozími předoperačními údaji)
|
|
Vedlejší bezpečnostní ukazatel - Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s rehabilitací
Časové okno: Po 12 měsících sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíčního sledování)
|
Menší nežádoucí účinky související s rehabilitačním cvičením, včetně mírné bolesti svalů, lokálního nepohodlí v místě implantace během cvičení a přechodné únavy Jednotka měření: Procento (%) Časový rámec: Během 12měsíčního sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíčního sledování) |
Po 12 měsících sledování (od 1. pooperačního dne do 12měsíčního sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIEDrehabilitation2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systematický rehabilitační cvičební program (rehabilitační cvičební rutina)
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)