Rehabilitación Post-Operatoria de Dispositivos Cardíacos Electrónicos Implantables
Construcción de un Sistema de Ejercicios de Rehabilitación del Miembro Superior Postoperatorio con Electrodos Transvenosos para Implantación de DAI/MP y Verificación de su Seguridad y Eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ziqing yu, PhD
- Número de teléfono: 64041990
- Correo electrónico: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que cumplan con las indicaciones para la implantación de dispositivos de estimulación cardiaca implantables transvenosos (CIED) de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS o ESC, incluidos marcapasos unicamerales, bicamerales y tricamerales;
- Pacientes que hayan implantado previamente un marcapasos transvenoso y planeen actualizar el marcapasos requiriendo la adición de electrodos;
- Pacientes con edad > 18 años en el momento de la inscripción;
- El sujeto (o el representante legal autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión
- Sujetos con edad ≤ 18 años, mujeres embarazadas o pacientes lactantes;
- Pacientes con condiciones de enfermedad que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio;
- Pacientes que hayan implantado previamente un marcapasos transvenoso y solo necesiten reemplazar el generador de impulsos;
- Pacientes que participen simultáneamente en otros estudios clínicos relacionados con dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: orientación de rehabilitación
programa sistemático de ejercicios de rehabilitación (rutina de ejercicios de rehabilitación), centrado en el entrenamiento de rehabilitación de la extremidad superior en el lado de la implantación tras la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) por vía transvenosa, y para explorar su impacto en la función articular de la extremidad superior implantada y la calidad de vida general de los pacientes.
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un programa sistemático de ejercicios de rehabilitación (rutina de ejercicios de rehabilitación)
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Comparador activo: orientación postoperatoria regular
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orientación regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación del hombro de la extremidad superior implantada tras la intervención de ejercicios de rehabilitación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (en comparación con los datos preoperatorios basales)
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Medida de resultado: Cambio en el rango de movimiento de la articulación del hombro de la extremidad superior implantada tras la intervención de ejercicios de rehabilitación. Unidad de medida: Grados (°) (diferencia entre el seguimiento y el valor basal) Marco temporal: Seguimiento a los 3 meses (en comparación con los datos preoperatorios basales) |
Seguimiento de 3 meses (en comparación con los datos preoperatorios basales)
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Punto final principal de seguridad - Combinación de complicaciones graves relacionadas con la rehabilitación
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de 12 meses (desde el día 1 posoperatorio hasta el seguimiento de 12 meses)
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Descripción: Complicaciones graves relacionadas con el ejercicio de rehabilitación, incluido el desplazamiento del electrodo causado por ejercicio inadecuado, distensión muscular grave y luxación articular de la extremidad superior implantada. Unidad de medida: Porcentaje (%) Período de tiempo: Hasta el seguimiento de 12 meses (desde el día 1 postoperatorio hasta el seguimiento de 12 meses) |
A través del seguimiento de 12 meses (desde el día 1 posoperatorio hasta el seguimiento de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional del miembro superior implantado
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Herramienta de evaluación: Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) Detalles de la escala: Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH); puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100; puntuaciones más altas indican peor función del miembro superior Unidad de medida: Puntuación (0-100) (diferencia entre el seguimiento y el valor basal) Marco temporal: Seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales) |
seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Cambio en el nivel de dolor de la extremidad superior implantada
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio inmediato (dentro de las 24 horas), a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Herramienta de evaluación: Escala Visual Analógica (EVA) Detalles de la escala: Escala Visual Analógica (EVA); puntuación mínima = 0 (sin dolor), puntuación máxima = 10 (dolor intenso); puntuaciones más altas indican dolor más severo Unidad de medida: Puntuación (0-10) (diferencia entre el seguimiento y el valor basal) Marco temporal: Postoperatorio inmediato (dentro de las 24 horas), seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales) |
Seguimiento postoperatorio inmediato (dentro de las 24 horas), a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Herramienta de Evaluación: Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) Detalles de la Escala: Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36); cada puntuación de dominio varía de 0 a 100, la puntuación total varía de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida Unidad de Medida: Puntuación (0-100) (diferencia entre el seguimiento y el valor basal) Marco Temporal: Seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales) |
seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (cada uno comparado con los datos preoperatorios basales)
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Punto final de seguridad menor - Incidencia de eventos adversos relacionados con la rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento a los 12 meses (desde el día 1 postoperatorio hasta el seguimiento a los 12 meses)
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Eventos adversos menores relacionados con el ejercicio de rehabilitación, que incluyen dolor muscular leve, malestar local en el sitio de implantación durante el ejercicio y fatiga transitoria. Unidad de medida: Porcentaje (%) Plazo: A través del seguimiento de 12 meses (desde el día 1 postoperatorio hasta el seguimiento de 12 meses) |
Hasta el seguimiento a los 12 meses (desde el día 1 postoperatorio hasta el seguimiento a los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
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Finalización primaria (Estimado)
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- CIEDrehabilitation2025
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