Riabilitazione Post-Intervento CIED
Costruzione di un Sistema di Esercizi di Riabilitazione dell'Arto Superiore Postoperatorio con Elettrocateteri Transvenosi per l'Impianto di CIED e Verifica della sua Sicurezza ed Efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ziqing yu, PhD
- Numero di telefono: 64041990
- Email: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti che soddisfano le indicazioni per l'impianto di CIED transvenosi in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS o ESC, inclusi pacemaker monocamerali, bicamerali e tricamerali;
- Pazienti che hanno precedentemente impiantato un pacemaker transvenoso e pianificano di aggiornare il pacemaker richiedendo l'aggiunta di elettrodi;
- Pazienti di età > 18 anni al momento dell'arruolamento;
- Il soggetto (o il rappresentante legale autorizzato del paziente) è disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione
- Soggetti di età ≤ 18 anni, donne in gravidanza o pazienti che allattano;
- Pazienti con condizioni patologiche che il ricercatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio;
- Pazienti che hanno precedentemente impiantato un pacemaker transvenoso e necessitano solo della sostituzione del generatore di impulsi;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici relativi a dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: guida alla riabilitazione
programma sistematico di esercizi di riabilitazione (routine di esercizi riabilitativi), focalizzato sull'allenamento riabilitativo dell'arto superiore dal lato dell'impianto dopo l'inserimento di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili transvenosi (CIED), e per esplorarne l'impatto sulla funzione articolare dell'arto superiore impiantato e sulla qualità di vita complessiva dei pazienti.
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un programma sistematico di esercizi di riabilitazione (routine di esercizi di riabilitazione)
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Comparatore attivo: regolare guida postoperatoria
indicazioni post-operatorie standard
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linee guida regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla dell'arto superiore impiantato dopo l'intervento di esercizio riabilitativo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (confrontato con i dati preoperatori basali)
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Misura di Esito: Variazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla dell'arto superiore impiantato dopo l'intervento di esercizio riabilitativo Unità di Misura: Gradi (°) (differenza tra follow-up e baseline) Tempo di Osservazione: Follow-up a 3 mesi (confrontato con i dati preoperatori di baseline) |
Follow-up a 3 mesi (confrontato con i dati preoperatori basali)
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Endpoint di sicurezza principale - Composito delle gravi complicanze correlate alla riabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal giorno 1 postoperatorio al follow-up di 12 mesi)
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Descrizione: Complicanze gravi correlate all'esercizio di riabilitazione, incluso lo spostamento del catetere causato da esercizio improprio, grave stiramento muscolare e lussazione articolare dell'unità dell'arto superiore impiantata Unità di misura: Percentuale (%) Periodo di tempo: Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal primo giorno postoperatorio al follow-up di 12 mesi) |
Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal giorno 1 postoperatorio al follow-up di 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità funzionale dell'arto superiore impiantato
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Strumento di valutazione: Questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH) Dettagli: Questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH); punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100; punteggi più alti indicano una peggiore funzionalità dell'arto superiore Unità di misura: Punteggio (0-100) (differenza tra follow-up e baseline) Tempo di osservazione: follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ognuno confrontato con i dati preoperatori di baseline) |
follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Variazione del livello di dolore dell'arto superiore impiantato
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio immediato (entro 24 ore), a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi (ognuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Strumento di valutazione: Scala Analogica Visiva (VAS) Dettagli della scala: Scala Analogica Visiva (VAS); punteggio minimo = 0 (nessun dolore), punteggio massimo = 10 (dolore grave); punteggi più alti indicano dolore più severo Unità di misura: Punteggio (0-10) (differenza tra follow-up e baseline) Intervallo temporale: Postoperatorio immediato (entro 24 ore), follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori di baseline) |
Follow-up postoperatorio immediato (entro 24 ore), a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi (ognuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Strumento di valutazione: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Dettagli della scala: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100, il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita Unità di misura: Punteggio (0-100) (differenza tra il follow-up e i dati basali) Periodo di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori basali) |
follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (ciascuno confrontato con i dati preoperatori basali)
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Endpoint di sicurezza minore - Incidenza di eventi avversi correlati alla riabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal giorno 1 postoperatorio al follow-up di 12 mesi)
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Eventi avversi minori correlati all'esercizio riabilitativo, inclusi lievi dolori muscolari, fastidio locale nel sito di impianto durante l'esercizio e affaticamento transitorio Unità di misura: Percentuale (%) Tempo di osservazione: Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal primo giorno postoperatorio al follow-up di 12 mesi) |
Attraverso il follow-up di 12 mesi (dal giorno 1 postoperatorio al follow-up di 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CIEDrehabilitation2025
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