Rehabilitacja pooperacyjna po wszczepieniu CIED
Opracowanie systemu ćwiczeń rehabilitacyjnych kończyny górnej pooperacyjnej z wykorzystaniem elektrod przezżylnych do implantacji CIED oraz weryfikacja jego bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ziqing yu, PhD
- Numer telefonu: 64041990
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci spełniający wskazania do implantacji przezżylnych CIED zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS lub ESC, w tym stymulatorów jedno-, dwu- i trzykomorowych;
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli wszczepiony przezżylny stymulator serca i planują jego wymianę wymagającą dodania elektrod;
- Pacjenci w wieku > 18 lat w momencie rekrutacji;
- Badany (lub prawny przedstawiciel pacjenta) jest gotowy i zdolny do złożenia podpisu z datą na formularzu świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wykluczenia
- Badani w wieku ≤ 18 lat, kobiety w ciąży lub pacjentki karmiące piersią;
- Pacjenci ze schorzeniami, które zdaniem badacza są niewłaściwe do udziału w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli wszczepiony przezżylny stymulator serca i wymagają jedynie wymiany generatora impulsów;
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących elektronicznych implantów serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wytyczne dotyczące rehabilitacji
systematyczny program ćwiczeń rehabilitacyjnych (rutyna ćwiczeń rehabilitacyjnych), skupiający się na treningu rehabilitacyjnym kończyny górnej po stronie implantacji po wszczepieniu przezżylnych sercowych implantowalnych urządzeń elektronicznych (CIED), oraz zbadanie jego wpływu na funkcję stawów wszczepionej kończyny górnej i ogólną jakość życia pacjentów.
|
systematyczny program ćwiczeń rehabilitacyjnych (rutyna ćwiczeń rehabilitacyjnych)
|
|
Aktywny komparator: regularne pooperacyjne wskazówki
regularne pooperacyjne zalecenia
|
regularne wytyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym implantowanej kończyny górnej po interwencji ćwiczeń rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (w porównaniu z danymi wyjściowymi przed operacją)
|
Miernik Wyniku: Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym implantowanej kończyny górnej po interwencji ćwiczeń rehabilitacyjnych Jednostka Miary: Stopnie (°) (różnica między wynikami kontrolnymi a wyjściowymi) Ram czasowy: Kontrola po 3 miesiącach (w porównaniu z danymi wyjściowymi przedoperacyjnymi) |
3-miesięczna obserwacja (w porównaniu z danymi wyjściowymi przed operacją)
|
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – Złożony punkt końcowy ciężkich powikłań związanych z rehabilitacją
Ramy czasowe: Do 12-miesięcznej obserwacji (od 1. dnia pooperacyjnego do 12-miesięcznej obserwacji)
|
Opis: Poważne powikłania związane z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi, w tym przemieszczenie elektrody spowodowane nieprawidłowym wykonywaniem ćwiczeń, silne naciągnięcie mięśni oraz zwichnięcie stawu wszczepionej kończyny górnej Jednostka miary: Procent (%) Okres obserwacji: Przez 12-miesięczny okres obserwacji (od 1. dnia pooperacyjnego do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej) |
Do 12-miesięcznej obserwacji (od 1. dnia pooperacyjnego do 12-miesięcznej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalności kończyny górnej wszczepionej kończyny górnej
Ramy czasowe: 1-miesięczna, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 9-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja kontrolna (każda w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi wyjściowymi)
|
Narzędzie oceny: Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH) Szczegóły skali: Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH); minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję kończyny górnej Jednostka miary: Wynik (0-100) (różnica między wynikiem kontrolnym a wyjściowym) Ram czasowy: Kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (każda porównywana z danymi wyjściowymi przedoperacyjnymi) |
1-miesięczna, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 9-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja kontrolna (każda w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi wyjściowymi)
|
|
Zmiana poziomu bólu implantowanej kończyny górnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (w ciągu 24 godzin), 1-miesięczna, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 9-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja kontrolna (każda porównana z danymi przedoperacyjnymi wyjściowymi)
|
Narzędzie oceny: Wizualna skala analogowa (VAS) Szczegóły skali: Wizualna skala analogowa (VAS); minimalny wynik = 0 (brak bólu), maksymalny wynik = 10 (silny ból); wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból Jednostka miary: Wynik (0-10) (różnica między wynikiem kontrolnym a wyjściowym) Ram czasowy: Bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin), kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (każdy porównywany z wyjściowymi danymi przedoperacyjnymi) |
Natychmiast po operacji (w ciągu 24 godzin), 1-miesięczna, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 9-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja kontrolna (każda porównana z danymi przedoperacyjnymi wyjściowymi)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (każda porównywana z danymi wyjściowymi przedoperacyjnymi)
|
Narzędzie oceny: 36-punktowy skrócony kwestionariusz zdrowia (SF-36) Szczegóły skali: 36-punktowy skrócony kwestionariusz zdrowia (SF-36); wynik każdej domeny waha się od 0 do 100, wynik całkowity waha się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia Jednostka miary: Wynik (0-100) (różnica między obserwacją a wartością wyjściową) Ram czasowy: Obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (każda w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi) |
kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (każda porównywana z danymi wyjściowymi przedoperacyjnymi)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa - Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z rehabilitacją
Ramy czasowe: W okresie 12-miesięcznej obserwacji (od dnia pooperacyjnego 1 do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
|
Drobne niepożądane zdarzenia związane z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi, w tym łagodny ból mięśni, miejscowy dyskomfort w miejscu implantacji podczas ćwiczeń oraz przemęczenie przejściowe Jednostka miary: Procent (%) Okres obserwacji: Do 12-miesięcznej obserwacji (od 1 dnia pooperacyjnego do 12-miesięcznej obserwacji) |
W okresie 12-miesięcznej obserwacji (od dnia pooperacyjnego 1 do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013-27. 2. Burri H, Starck C, Auricchio A, Biffi M, Burri M, D'Avila A, et al. EHRA expert consensus statement and practical guide on optimal implantation technique for conventional pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Latin-American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2021;23(7):983-1008. 3. Daniels JD, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, et al. Preventing shoulder pain after cardiac rhythm management device implantation: a randomized, controlled study. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):672-8. 4. Cook KF, Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Valenzuela FF, Hanten WP. Reliability by surgical status of self-reported outcomes in patients who have shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2002;32(7):336-46. 5. Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(6):587-94. 6. Beaton DE, Richards RR. Measuring function of the shoulder. A cross-sectional comparison of five questionnaires. J Bone Joint Surg Am. 1996;78(6):882-90. 7. Hollinshead RM, Mohtadi NG, Vande Guchte RA, Wadey VM. Two 6-year follow-up studies of large and massive rotator cuff tears: comparison of outcome measures. J Shoulder Elbow Surg. 2000;9(5):373-81. 8. Razmjou H, Bean A, van Osnabrugge V, MacDermid JC, Holtby R. Cross-sectional and longitudinal construct validity of two rotator cuff disease-specific outcome measures. BMC Musculoskelet Disord. 2006;7:26. 9. Wongcharoen W, Petvipusit W, Prasertwitayakij N, Gunaparn S, Meemajam S, Pisespongsa C, et al. Effect of early pendulum exercise o
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIEDrehabilitation2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .