健康な女性における振動療法が骨盤底筋の筋力と筋緊張に及ぼす影響
骨盤底筋群への機械的振動の効果:準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳から45歳の健康な女性を対象に、骨盤底筋群に機械的振動を加えた効果を調査します。 介入は、骨盤底筋群の中心線維核に振動療法を適用し、筋緊張、筋力、および剛性、弾性、筋硬直などの生体力学的特性への影響を評価することを目的としています。 また、この治療技術に対する参加者の耐容性についても探求します。
本研究は、盲検化評価者を伴う準実験デザインに従います。 合計60名の参加者が、異なる周波数(138 Hz、41.5 Hz、24.9 Hz)で振動を受ける3つの介入群と、介入を受けない1つの対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入は週2回、8週間にわたって実施され、各セッションは20分間続きます。
主なアウトカムには、骨盤底筋の緊張と筋力の変化が含まれ、これらは生体力学的パラメータの測定にMyotonPro®、圧力測定にIEase XFT0010、筋力測定にPelvimeter Phénixなどの様々な機器を用いて測定されます。 副次的アウトカムには、振動が筋の弾性、剛性、およびその他の生体力学的特性に及ぼす影響の評価、ならびに治療に対する参加者の耐容性の評価が含まれます。
本研究は、ヘルシンキ宣言に定められた倫理原則に従って実施され、参加者のデータはデータ保護規制に基づいて機密に取り扱われます。 この研究の結果は、女性に多く見られ、身体的・精神的健康に影響を及ぼすことが多い骨盤底機能障害に対する非侵襲的治療に関する貴重な知見に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carlos Romero PhD, PhD
- 電話番号:+34696879745
- メール:carlos.romero@universidadeuropea.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介入期間中(各セッション中に継続)および介入後(8週間の治療後)。
除外基準:
1. 泌尿生殖器感染症:活動性の泌尿生殖器感染症の存在。 2. 腹部または骨盤手術:腹部または骨盤手術の既往歴。 3. 月経中:研究時点で月経中の女性。 4. 授乳中:授乳中の参加者。 5. 排尿症状:排尿症状の存在。 6. 疼痛:会陰中心線維核の触診時の疼痛。 7. 感覚異常:痛覚鈍麻、痛覚過敏、アロディニアなどの感覚異常の存在。
8. 脊髄病変:脊髄損傷の既往歴。 9. 神経学的疾患:神経学的障害。 10. 骨盤臓器脱:骨盤臓器脱の診断。 11. 肥満:ボディマス指数(BMI)≥ 30 kg/m²。 12. 活動的がん治療:現在または最近のがん治療。 13. 妊娠:妊娠中の女性。 14. 骨盤底疾患:骨盤底機能障害の診断。 15. 継続中の骨盤底治療:現在活動的な骨盤底治療を受けている参加者。
16. 皮膚疾患:活動性の外陰部皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高周波振動群
このグループの参加者は、138Hzの周波数で会陰の中心線維核に機械的振動を受けます。
治療は週2回、8週間にわたり実施され、各セッションは20分間続きます。
主な目的は、高周波振動が骨盤底筋の緊張、強度、および生体力学的特性に及ぼす影響を評価することです。
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z.
治療は8週間、週に2回実施され、各セッションは20分間続きます。
主な目的は、高周波振動が骨盤底筋のトーン、強度、および生体力学的特性に及ぼす影響を評価することです。
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アクティブコンパレータ:中程度周波数振動群
このグループの参加者は、会陰の中心線維核に41.5Hzの周波数で機械的振動を受けます。
治療は週2回、8週間にわたり実施され、各セッションは20分間続きます。
焦点は、中周波数振動が骨盤底筋群の筋緊張、筋力、および生体力学パラメータに及ぼす影響を評価することです
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このグループの参加者は、会陰部の中心線維核に24.9Hzの周波数で機械的振動を適用します。
治療は週2回、8週間にわたり実施され、各セッションは20分間続きます。
目的は、他のグループと比較して、低周波振動が骨盤底筋の筋緊張、筋力、および生体力学的特性にどのような影響を与えるかを評価することです。
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実験的:低周波振動群
このグループの参加者は、会陰の中心線維核に24.9 Hzの周波数で機械的振動を受けます。
治療は週2回、8週間にわたって実施され、各セッションは20分間続きます。
目的は、低周波振動が他のグループと比較して、骨盤底筋の緊張、強度、および生体力学的特性にどのような影響を与えるかを評価することです。
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このグループの参加者は、会陰の中心線維核に41.5 Hzの周波数で機械的振動を適用されます。
治療は週2回、8週間にわたって実施され、各セッションは20分間続きます。
焦点は、中程度の周波数の振動が骨盤底筋群の筋緊張、筋力、および生体力学的パラメータに及ぼす影響を評価することです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋緊張
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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骨盤底筋の筋緊張は、筋肉の振動周波数(Hz)を評価するMyotonPro®デバイスを使用して測定されます。
筋緊張はベースライン時および介入後に評価され、振動療法による変化を判定します。
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ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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骨盤底筋力は2つの方法で評価されます:自発的収縮時の圧力(mmHg)を測定するためのマノメトリー(IEase XFT0010使用)、および膣収縮時の力(ニュートン、N)を測定するためのダイナモメトリー(Pelvimeter Phénix使用)。これらの評価は、介入前後の筋収縮能力の変化を評価するのに役立ちます。
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ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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骨盤底筋群の生体力学特性
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)
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筋硬度(N/m)、弾性(対数減衰率)、流動性(デボラ数)などの生体力学的特性は、MyotonPro®を用いて測定されます。
これは、振動療法による筋の硬さと粘弾性特性の変化を評価するのに役立ちます。
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ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)
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骨盤底機能障害の影響
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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骨盤底障害質問票(PFDI-20)は、骨盤底機能障害の症状の程度と、それらが参加者の日常生活に与える影響を測定するために実施されます。
これには、尿失禁、骨盤臓器脱、その他の骨盤の健康問題に関連する症状が含まれます
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ベースライン(介入前)および介入後(8週間の治療後)。
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振動療法に対する耐性
時間枠:介入期間中(各セッション中に継続)および介入後(8週間の治療後)。
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参加者は、振動療法に対する耐性(介入中に経験した不快感や有害事象を含む)を評価するよう求められます。
これは、治療の安全性と受容性を評価するために記録されます。
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介入期間中(各セッション中に継続)および介入後(8週間の治療後)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26/138-IC_P_CE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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