Wpływ terapii wibracyjnej na siłę i napięcie mięśni dna miednicy u zdrowych kobiet
Wpływ wibracji mechanicznych na mięśnie dna miednicy: Badanie quasi-eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie analizuje wpływ mechanicznych wibracji stosowanych na mięśnie dna miednicy u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Interwencja polega na zastosowaniu terapii wibracyjnej na centralne jądro włókniste krocza, w celu oceny jej wpływu na napięcie, siłę mięśni oraz właściwości biomechaniczne, takie jak sztywność, elastyczność i sztywność mięśni. Badanie zbada również tolerancję uczestników na tę technikę terapeutyczną.
Badanie ma charakter quasi-eksperymentalny z zaślepionym oceniającym. Łącznie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: trzech grup interwencyjnych otrzymujących wibracje o różnych częstotliwościach (138 Hz, 41,5 Hz i 24,9 Hz) oraz jednej grupy kontrolnej, która nie otrzyma interwencji. Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Główne punkty końcowe obejmują zmiany w napięciu i sile mięśni dna miednicy, mierzone przy użyciu różnych instrumentów, takich jak MyotonPro® do pomiarów parametrów biomechanicznych, IEase XFT0010 do pomiarów manometrycznych oraz Pelvimeter Phénix do dynamometrii. Dodatkowe punkty końcowe obejmują ocenę wpływu wibracji na elastyczność, sztywność mięśni i inne właściwości biomechaniczne, a także tolerancję uczestników na leczenie.
Badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej, a dane uczestników będą przetwarzane poufnie zgodnie z przepisami o ochronie danych. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do zdobycia cennych informacji na temat nieinwazyjnych metod leczenia dysfunkcji dna miednicy, które są powszechne u kobiet i często wpływają na ich dobrostan fizyczny i psychiczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Romero PhD, PhD
- Numer telefonu: +34696879745
- E-mail: carlos.romero@universidadeuropea.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podczas interwencji (trwającej w trakcie każdej sesji) oraz po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
Kryteria wykluczenia:
1. Infekcje układu moczowo-płciowego: Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji układu moczowo-płciowego. 2. Operacje brzuszne lub miednicy: Historia operacji brzusznych lub miednicy. 3. Aktywna menstruacja: Kobiety, które menstruują w czasie badania. 4. Karmienie piersią: Uczestniczki aktywnie karmiące piersią. 5. Objawy mikcyjne: Obecność jakichkolwiek objawów ze strony układu moczowego. 6. Ból: Ból przy palpacji centralnego jądra włóknistego krocza. 7. Zaburzenia czucia: Obecność zaburzeń czucia, takich jak hipoalgezja, hiperalgezja lub allodynia.
8. Uszkodzenia rdzenia kręgowego: Historia urazów rdzenia kręgowego. 9. Schorzenia neurologiczne: Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne. 10. Wypadanie narządów miednicy: Zdiagnozowane wypadanie narządów miednicy. 11. Otyłość: Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m². 12. Aktywne leczenie onkologiczne: Jakiekolwiek obecne lub niedawne leczenie nowotworów. 13. Ciąża: Kobiety w ciąży. 14. Patologie dna miednicy: Zdiagnozowane dysfunkcje dna miednicy. 15. Trwające leczenie dna miednicy: Uczestnicy obecnie poddawani aktywnemu leczeniu dna miednicy.
16. Patologie dermatologiczne: Jakiekolwiek aktywne schorzenia dermatologiczne sromu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysoką częstotliwością wibracji
Uczestnicy tej grupy otrzymają wibracje mechaniczne przyłożone do centralnego jądra włóknistego krocza z częstotliwością 138 Hz.
Leczenie będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwać 20 minut.
Głównym celem jest ocena wpływu wibracji o wysokiej częstotliwości na napięcie, siłę i właściwości biomechaniczne mięśni dna miednicy.
|
z.
Leczenie będzie podawane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym każda sesja trwa 20 minut.
Głównym celem jest ocena wpływu wibracji o wysokiej częstotliwości na napięcie, siłę i właściwości biomechaniczne mięśni dna miednicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z umiarkowaną częstotliwością wibracji
Uczestnicy tej grupy otrzymają wibracje mechaniczne stosowane w centralnym jądrze włóknistym krocza z częstotliwością 41,5 Hz.
Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Celem jest ocena wpływu wibracji o umiarkowanej częstotliwości na napięcie mięśniowe, siłę i parametry biomechaniczne mięśni dna miednicy.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wibracje mechaniczne zastosowane do centralnego jądra włóknistego krocza z częstotliwością 24,9 Hz.
Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja będzie trwać 20 minut.
Celem jest ocena, jak wibracje o niskiej częstotliwości wpływają na napięcie, siłę i właściwości biomechaniczne mięśni dna miednicy w porównaniu z innymi grupami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji niskiej częstotliwości
Uczestnicy tej grupy otrzymają wibracje mechaniczne aplikowane na centralne jądro włókniste krocza z częstotliwością 24,9 Hz.
Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja będzie trwać 20 minut.
Celem jest ocena, jak niskoczęstotliwościowe wibracje wpływają na napięcie, siłę i właściwości biomechaniczne mięśni dna miednicy w porównaniu z innymi grupami.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają mechaniczne wibracje przyłożone do centralnego jądra włóknistego krocza z częstotliwością 41,5 Hz.
Zabieg będzie przeprowadzany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 20 minut. Celem jest ocena wpływu wibracji o umiarkowanej częstotliwości na napięcie mięśni, siłę oraz parametry biomechaniczne mięśni dna miednicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Napięcie mięśni dna miednicy zostanie zmierzone za pomocą urządzenia MyotonPro®, które ocenia częstotliwość drgań (Hz) mięśnia.
Napięcie zostanie ocenione na początku badania oraz po interwencji, aby określić wszelkie zmiany wynikające z terapii wibracyjnej.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Siła mięśni dna miednicy będzie oceniana za pomocą dwóch metod: Manometrii (przy użyciu IEase XFT0010) do pomiaru ciśnienia w mmHg podczas skurczu dowolnego oraz Dynamometrii (przy użyciu Pelvimeter Phénix) do pomiaru siły w Newtonach (N) podczas skurczu pochwowego.
Te oceny pomogą w ocenie zmian w zdolności mięśnia do kurczenia się przed i po interwencji.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
|
Właściwości biomechaniczne mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartości początkowe (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia)
|
Właściwości biomechaniczne, takie jak sztywność mięśni (N/m), sprężystość (logarytmiczny dekrement) i płynność (liczba Deborah), zostaną zmierzone za pomocą urządzenia MyotonPro®. Pozwoli to ocenić zmiany sztywności i właściwości lepkosprężystych mięśni wynikające z terapii wibracyjnej.
|
Wartości początkowe (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia)
|
|
Wpływ dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Kwestionariusz Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) zostanie zastosowany w celu zmierzenia stopnia objawów dysfunkcji dna miednicy oraz ich wpływu na codzienne życie uczestnika.
Obejmuje to objawy związane z nietrzymaniem moczu, wypadaniem narządów miednicy oraz innymi problemami zdrowotnymi dna miednicy.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
|
Tolerancja na terapię wibracyjną
Ramy czasowe: Podczas interwencji (w trakcie każdej sesji) oraz po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę tolerancji na terapię wibracyjną, w tym wszelkiego dyskomfortu lub działań niepożądanych doświadczanych podczas interwencji.
Zostanie to zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa i akceptowalności leczenia.
|
Podczas interwencji (w trakcie każdej sesji) oraz po interwencji (po 8 tygodniach leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/138-IC_P_CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .