Effetti della Terapia Vibrazionale sulla Forza e sul Tono dei Muscoli del Pavimento Pelvico nelle Donne Sane
Effetti delle Vibrazioni Meccaniche Applicate alla Muscolatura del Pavimento Pelvico: Uno Studio Quasi-Sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga gli effetti delle vibrazioni meccaniche applicate alla muscolatura del pavimento pelvico in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni. L'intervento prevede l'applicazione di terapia vibrazionale al nucleo fibroso centrale del perineo, con l'obiettivo di valutarne l'impatto sul tono muscolare, sulla forza e sulle proprietà biomeccaniche come rigidità, elasticità e tensione muscolare. Lo studio esplorerà anche la tolleranza dei partecipanti a questa tecnica terapeutica.
Lo studio segue un disegno quasi-sperimentale con valutatore in cieco. Un totale di 60 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: tre gruppi di intervento che ricevono vibrazioni a diverse frequenze (138 Hz, 41,5 Hz e 24,9 Hz), e un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento. L'intervento verrà somministrato due volte a settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
Gli esiti primari includono cambiamenti nel tono e nella forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurati utilizzando vari strumenti come il MyotonPro® per i parametri biomeccanici, l'IEase XFT0010 per le misurazioni manometriche e il Pelvimeter Phénix per la dinamometria. Gli esiti secondari includono la valutazione dell'impatto delle vibrazioni sull'elasticità muscolare, sulla rigidità e su altre proprietà biomeccaniche, nonché la tolleranza del partecipante al trattamento.
Lo studio viene condotto in conformità con i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki, e i dati dei partecipanti verranno gestiti in modo confidenziale secondo le normative sulla protezione dei dati. I risultati di questa ricerca potrebbero fornire preziose informazioni sui trattamenti non invasivi per le disfunzioni del pavimento pelvico, che sono comuni nelle donne e spesso influiscono sul loro benessere fisico e mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Romero PhD, PhD
- Numero di telefono: +34696879745
- Email: carlos.romero@universidadeuropea.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Durante l'intervento (in corso durante ogni sessione) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
Criteri di esclusione:
1. Infezioni urogenitali: Presenza di qualsiasi infezione urogenitale attiva. 2. Chirurgia addominale o pelvica: Anamnesi di chirurgia addominale o pelvica. 3. Mestruazioni attive: Donne che mestruano al momento dello studio. 4. Allattamento: Partecipanti che allattano attivamente. 5. Sintomi minzionali: Presenza di qualsiasi sintomo urinario. 6. Dolore: Dolore alla palpazione del nucleo fibroso centrale del perineo. 7. Alterazioni sensoriali: Presenza di sensibilità alterata come ipoalgesia, iperalgesia o allodinia.
8. Lesioni spinali: Anamnesi di lesioni del midollo spinale. 9. Condizioni neurologiche: Qualsiasi disturbo neurologico. 10. Prolasso degli organi pelvici: Prolasso diagnosticato degli organi pelvici. 11. Obesità: Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 30 kg/m². 12. Trattamento oncologico attivo: Qualsiasi trattamento attuale o recente per il cancro. 13. Gravidanza: Donne in gravidanza. 14. Patologie del pavimento pelvico: Disfunzioni del pavimento pelvico diagnosticate. 15. Trattamento in corso del pavimento pelvico: Partecipanti che stanno attualmente ricevendo trattamenti attivi per il pavimento pelvico.
16. Patologie dermatologiche: Qualsiasi condizione dermatologica vulvare attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a vibrazione ad alta frequenza
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una vibrazione meccanica applicata al nucleo fibroso centrale del perineo a una frequenza di 138 Hz.
Il trattamento sarà somministrato due volte a settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti della vibrazione ad alta frequenza sul tono, la forza e le proprietà biomeccaniche dei muscoli del pavimento pelvico.
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z.
Il trattamento sarà somministrato due volte alla settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti delle vibrazioni ad alta frequenza sul tono, sulla forza e sulle proprietà biomeccaniche dei muscoli del pavimento pelvico.
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Comparatore attivo: Gruppo a vibrazione a frequenza moderata
I partecipanti di questo gruppo riceveranno vibrazioni meccaniche applicate al nucleo fibroso centrale del perineo a una frequenza di 41,5 Hz.
Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'obiettivo è valutare gli effetti delle vibrazioni a frequenza moderata sul tono muscolare, la forza e i parametri biomeccanici della muscolatura del pavimento pelvico.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno una vibrazione meccanica applicata al nucleo fibroso centrale del perineo a una frequenza di 24,9 Hz.
Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti. L'obiettivo è valutare come le vibrazioni a bassa frequenza influenzano il tono, la forza e le proprietà biomeccaniche del pavimento pelvico rispetto agli altri gruppi. |
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Sperimentale: Gruppo a vibrazione a bassa frequenza
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una vibrazione meccanica applicata al nucleo fibroso centrale del perineo a una frequenza di 24,9 Hz.
Il trattamento sarà somministrato due volte a settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'obiettivo è valutare come le vibrazioni a bassa frequenza influenzino il tono, la forza e le proprietà biomeccaniche del pavimento pelvico rispetto agli altri gruppi.
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno vibrazioni meccaniche applicate al nucleo fibroso centrale del perineo a una frequenza di 41,5 Hz.
Il trattamento sarà somministrato due volte alla settimana per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'obiettivo è valutare gli effetti delle vibrazioni a frequenza moderata sul tono muscolare, la forza e i parametri biomeccanici della muscolatura del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Il tono dei muscoli del pavimento pelvico verrà misurato utilizzando il dispositivo MyotonPro®, che valuta la frequenza di oscillazione (Hz) del muscolo.
Il tono sarà valutato al basale e dopo l'intervento per determinare eventuali cambiamenti risultanti dalla terapia vibrazionale.
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Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando due metodi: Manometria (con l'IEase XFT0010) per misurare la pressione in mmHg durante la contrazione volontaria, e Dinamometria (con il Pelvimetro Phénix) per misurare la forza in Newton (N) durante la contrazione vaginale.
Queste valutazioni aiuteranno a valutare i cambiamenti nella capacità di contrazione del muscolo prima e dopo l'intervento.
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Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Proprietà biomeccaniche della muscolatura del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento)
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Le proprietà biomeccaniche come la rigidità muscolare (N/m), l'elasticità (decremento logaritmico) e la fluidità (numero di Deborah) verranno misurate utilizzando il MyotonPro®. Questo aiuterà a valutare i cambiamenti nella rigidità e nelle proprietà viscoelastiche del muscolo risultanti dalla terapia vibrazionale.
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Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento)
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Impatto della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Il questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) verrà somministrato per misurare il grado dei sintomi della disfunzione del pavimento pelvico e il loro impatto sulla vita quotidiana del partecipante.
Ciò include sintomi relativi all'incontinenza urinaria, al prolasso degli organi pelvici e ad altri problemi di salute pelvica
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Baseline (prima dell'intervento) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Tolleranza alla terapia vibratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento (in corso durante ogni sessione) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro tolleranza alla terapia vibratoria, inclusi eventuali fastidi o effetti avversi sperimentati durante l'intervento.
Questo verrà registrato per valutare la sicurezza e l'accettabilità del trattamento.
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Durante l'intervento (in corso durante ogni sessione) e Post-intervento (dopo 8 settimane di trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
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- 26/138-IC_P_CE
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