Efectos de la Terapia Vibratoria sobre la Fuerza y el Tono Muscular del Suelo Pélvico en Mujeres Sanas
Efectos de la Vibración Mecánica Aplicada a la Musculatura del Suelo Pélvico: Un Estudio Cuasiexperimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de la vibración mecánica aplicada a la musculatura del suelo pélvico en mujeres sanas de 18 a 45 años. La intervención consiste en aplicar terapia vibratoria al núcleo fibroso central del perineo, con el objetivo de evaluar su impacto en el tono, la fuerza y las propiedades biomecánicas como la rigidez, la elasticidad y la tensión muscular. El estudio también explorará la tolerancia de los participantes a esta técnica terapéutica.
El estudio sigue un diseño cuasiexperimental con un evaluador cegado. Un total de 60 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: tres grupos de intervención que reciben vibración a diferentes frecuencias (138 Hz, 41,5 Hz y 24,9 Hz), y un grupo de control que no recibe intervención. La intervención se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 20 minutos de duración.
Los resultados primarios incluyen cambios en el tono y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, medidos con varios instrumentos como el MyotonPro® para parámetros biomecánicos, el IEase XFT0010 para mediciones manométricas y el Pelvimeter Phénix para dinamometría. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del impacto de la vibración en la elasticidad, rigidez y otras propiedades biomecánicas del músculo, así como la tolerancia del participante al tratamiento.
El estudio se lleva a cabo cumpliendo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki, y los datos de los participantes se manejarán confidencialmente de acuerdo con las regulaciones de protección de datos. Los resultados de esta investigación pueden aportar información valiosa sobre tratamientos no invasivos para las disfunciones del suelo pélvico, que son comunes en las mujeres y a menudo afectan su bienestar físico y mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Romero PhD, PhD
- Número de teléfono: +34696879745
- Correo electrónico: carlos.romero@universidadeuropea.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante toda la intervención (en curso durante cada sesión) y después de la intervención (tras 8 semanas de tratamiento).
Criterios de exclusión:
1. Infecciones urogenitales: Presencia de cualquier infección urogenital activa. 2. Cirugía abdominal o pélvica: Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica. 3. Menstruación activa: Mujeres que estén menstruando en el momento del estudio. 4. Lactancia: Participantes que estén amamantando activamente. 5. Síntomas miccionales: Presencia de cualquier síntoma urinario. 6. Dolor: Dolor a la palpación del núcleo fibroso central del periné. 7. Alteraciones sensoriales: Presencia de sensibilidad alterada como hipoalgesia, hiperalgesia o alodinia.
8. Lesiones medulares: Antecedentes de lesiones de la médula espinal. 9. Afecciones neurológicas: Cualquier trastorno neurológico. 10. Prolapso de órganos pélvicos: Prolapso diagnosticado de órganos pélvicos. 11. Obesidad: Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m². 12. Tratamiento oncológico activo: Cualquier tratamiento actual o reciente contra el cáncer. 13. Embarazo: Mujeres que estén embarazadas. 14. Patologías del suelo pélvico: Disfunciones del suelo pélvico diagnosticadas. 15. Tratamiento activo del suelo pélvico: Participantes que reciban actualmente tratamientos activos del suelo pélvico.
16. Patologías dermatológicas: Cualquier afección dermatológica vulvar activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración de alta frecuencia
Los participantes de este grupo recibirán vibración mecánica aplicada al núcleo fibroso central del perineo a una frecuencia de 138 Hz.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 20 minutos de duración.
El objetivo principal es evaluar los efectos de la vibración de alta frecuencia en el tono, la fuerza y las propiedades biomecánicas de los músculos del suelo pélvico.
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z.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 20 minutos de duración.
El objetivo principal es evaluar los efectos de la vibración de alta frecuencia sobre el tono, la fuerza y las propiedades biomecánicas de los músculos del suelo pélvico.
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Comparador activo: Grupo de vibración de frecuencia moderada
Los participantes en este grupo recibirán vibración mecánica aplicada al núcleo fibroso central del perineo a una frecuencia de 41,5 Hz.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 20 minutos de duración.
El objetivo es evaluar los efectos de la vibración de frecuencia moderada sobre el tono muscular, la fuerza y los parámetros biomecánicos de la musculatura del suelo pélvico
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Los participantes de este grupo recibirán vibración mecánica aplicada al núcleo fibroso central del perineo a una frecuencia de 24,9 Hz.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión con una duración de 20 minutos.
El objetivo es evaluar cómo la vibración de baja frecuencia afecta el tono, la fuerza y las propiedades biomecánicas del suelo pélvico en comparación con los otros grupos.
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Experimental: Grupo de vibración de baja frecuencia
Los participantes de este grupo recibirán vibración mecánica aplicada al núcleo fibroso central del perineo a una frecuencia de 24,9 Hz.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 20 minutos de duración.
El objetivo es evaluar cómo afecta la vibración de baja frecuencia al tono, la fuerza y las propiedades biomecánicas del suelo pélvico en comparación con los otros grupos.
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Los participantes de este grupo recibirán vibración mecánica aplicada al núcleo fibroso central del periné a una frecuencia de 41,5 Hz.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con una duración de 20 minutos por sesión.
El objetivo es evaluar los efectos de la vibración de frecuencia moderada sobre el tono muscular, la fuerza y los parámetros biomecánicos de la musculatura del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y Post-intervención (tras 8 semanas de tratamiento).
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El tono de los músculos del suelo pélvico se medirá mediante el dispositivo MyotonPro®, que evalúa la frecuencia de oscilación (Hz) del músculo.
El tono se evaluará al inicio y después de la intervención para determinar cualquier cambio resultante de la terapia vibratoria. |
Baseline (antes de la intervención) y Post-intervención (tras 8 semanas de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y Post-intervención (después de 8 semanas de tratamiento).
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante dos métodos: Manometría (con el IEase XFT0010) para medir la presión en mmHg durante la contracción voluntaria, y Dinamometría (con el Pelvimeter Phénix) para medir la fuerza en Newtons (N) durante la contracción vaginal.
Estas evaluaciones ayudarán a evaluar los cambios en la capacidad de contracción del músculo antes y después de la intervención.
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Baseline (antes de la intervención) y Post-intervención (después de 8 semanas de tratamiento).
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Propiedades biomecánicas de la musculatura del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y posintervención (después de 8 semanas de tratamiento)
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Las propiedades biomecánicas como la rigidez muscular (N/m), la elasticidad (decremento logarítmico) y la fluidez (número de Deborah) se medirán utilizando el MyotonPro®.
Esto ayudará a evaluar los cambios en la rigidez y las propiedades viscoelásticas del músculo resultantes de la terapia vibratoria.
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Línea de base (antes de la intervención) y posintervención (después de 8 semanas de tratamiento)
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Impacto de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y postintervención (después de 8 semanas de tratamiento).
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El cuestionario Inventario de Malestar del Suelo Pélvico (PFDI-20) se administrará para medir el grado de los síntomas de disfunción del suelo pélvico y su impacto en la vida diaria del participante.
Esto incluye síntomas relacionados con la incontinencia urinaria, el prolapso de órganos pélvicos y otros problemas de salud pélvica.
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Línea de base (antes de la intervención) y postintervención (después de 8 semanas de tratamiento).
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Tolerancia a la terapia por vibración
Periodo de tiempo: Durante la intervención (en curso en cada sesión) y después de la intervención (tras 8 semanas de tratamiento).
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Se pedirá a los participantes que valoren su tolerancia a la terapia de vibración, incluyendo cualquier molestia o efecto adverso experimentado durante la intervención.
Esto se registrará para evaluar la seguridad y la aceptabilidad del tratamiento.
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Durante la intervención (en curso en cada sesión) y después de la intervención (tras 8 semanas de tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26/138-IC_P_CE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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