Auswirkungen der Vibrationstherapie auf die Beckenbodenmuskelkraft und -spannung bei gesunden Frauen
Auswirkungen mechanischer Vibrationen auf die Beckenbodenmuskulatur: Eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von mechanischen Vibrationen auf die Beckenbodenmuskulatur bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Die Intervention umfasst die Anwendung von Vibrations therapie auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums, mit dem Ziel, deren Auswirkungen auf Muskeltonus, Kraft und biomechanische Eigenschaften wie Steifheit, Elastizität und Muskelsteifigkeit zu bewerten. Die Studie wird auch die Toleranz der Teilnehmer gegenüber dieser therapeutischen Technik untersuchen.
Die Studie folgt einem quasi-experimentellen Design mit einem verblindeten Bewerter. Insgesamt 60 Teilnehmer werden zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt: drei Interventionsgruppen, die Vibrationen bei verschiedenen Frequenzen erhalten (138 Hz, 41,5 Hz und 24,9 Hz), und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält. Die Intervention wird zweimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen im Tonus und der Kraft der Beckenbodenmuskeln, gemessen mit verschiedenen Instrumenten wie dem MyotonPro® für biomechanische Parameter, dem IEase XFT0010 für manometrische Messungen und dem Pelvimeter Phénix für Dynamometrie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen der Vibration auf Muskelelastizität, Steifheit und andere biomechanische Eigenschaften sowie die Toleranz der Teilnehmer gegenüber der Behandlung.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und die Teilnehmerdaten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen vertraulich behandelt. Die Ergebnisse dieser Forschung können wertvolle Einblicke in nicht-invasive Behandlungen für Beckenbodendysfunktionen liefern, die bei Frauen häufig vorkommen und oft ihre körperliche und geistige Gesundheit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Romero PhD, PhD
- Telefonnummer: +34696879745
- E-Mail: carlos.romero@universidadeuropea.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während der gesamten Intervention (laufend während jeder Sitzung) und nach der Intervention (nach 8-wöchiger Behandlung).
Ausschlusskriterien:
1. Urogenitale Infektionen: Vorhandensein aktiver urogenitaler Infektionen. 2. Abdominal- oder Beckenchirurgie: Vorgeschichte von abdominalen oder Beckenoperationen. 3. Aktive Menstruation: Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie menstruieren. 4. Stillen: Teilnehmerinnen, die aktiv stillen. 5. Miktionsbeschwerden: Vorhandensein von Harnwegsymptomen. 6. Schmerzen: Schmerzen bei Palpation des zentralen fibrösen Kerns des Perineums. 7. Sensorische Veränderungen: Vorhandensein veränderter Sensibilität wie Hypoalgesie, Hyperalgesie oder Allodynie.
8. Rückenmarksläsionen: Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen. 9. Neurologische Erkrankungen: Alle neurologischen Störungen. 10. Beckenorganprolaps: Diagnostizierter Prolaps von Beckenorganen. 11. Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m². 12. Aktive onkologische Behandlung: Aktuelle oder kürzliche Krebsbehandlungen. 13. Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind. 14. Beckenbodenerkrankungen: Diagnostizierte Beckenbodendysfunktionen. 15. Laufende Beckenbodenbehandlung: Teilnehmer, die derzeit aktive Beckenbodenbehandlungen erhalten.
16. Dermatologische Erkrankungen: Aktive vulväre dermatologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochfrequenz-Vibrationsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine mechanische Vibration, die auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums mit einer Frequenz von 138 Hz angewendet wird.
Die Behandlung wird zweimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen von Hochfrequenzvibration auf den Tonus, die Stärke und die biomechanischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten.
|
z.
Die Behandlung wird zweimal pro Woche über 8 Wochen verabreicht, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen hochfrequenter Vibrationen auf den Tonus, die Kraft und die biomechanischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten.
|
|
Aktiver Komparator: Moderate frequency vibration group
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine mechanische Vibration, die auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums mit einer Frequenz von 41,5 Hz angewendet wird.
Die Behandlung wird zweimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Der Fokus liegt darauf, die Auswirkungen von Vibrationen mittlerer Frequenz auf den Muskeltonus, die Kraft und die biomechanischen Parameter der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten.
|
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine mechanische Vibration, die auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums mit einer Frequenz von 24,9 Hz angewendet wird.
Die Behandlung wird zweimal pro Woche über 8 Wochen verabreicht, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Das Ziel ist es, zu bewerten, wie sich niederfrequente Vibrationen auf den Tonus, die Stärke und die biomechanischen Eigenschaften des Beckenbodens im Vergleich zu den anderen Gruppen auswirken.
|
|
Experimental: Niedrigfrequenz-Vibrationsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine mechanische Vibration, die auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums mit einer Frequenz von 24,9 Hz angewendet wird.
Die Behandlung wird zweimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Ziel ist es zu bewerten, wie sich niederfrequente Vibrationen auf den Muskeltonus, die Kraft und die biomechanischen Eigenschaften des Beckenbodens im Vergleich zu den anderen Gruppen auswirken.
|
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine mechanische Vibration, die auf den zentralen fibrösen Kern des Perineums mit einer Frequenz von 41,5 Hz angewendet wird.
Die Behandlung wird zweimal wöchentlich über 8 Wochen verabreicht, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Der Fokus liegt darauf, die Auswirkungen von Vibrationen mit moderater Frequenz auf den Muskeltonus, die Kraft und die biomechanischen Parameter der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beckenbodenmuskeltonus
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und Post-Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Der Tonus der Beckenbodenmuskulatur wird mit dem MyotonPro®-Gerät gemessen, das die Schwingungsfrequenz (Hz) des Muskels erfasst. Der Tonus wird vor der Intervention und nach der Intervention bewertet, um etwaige Veränderungen infolge der Vibrationstherapie festzustellen.
|
Baseline (vor der Intervention) und Post-Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und Post-Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Die Beckenbodenmuskelkraft wird mit zwei Methoden bewertet: Manometrie (mit dem IEase XFT0010), um den Druck in mmHg während willkürlicher Kontraktion zu messen, und Dynamometrie (mit dem Pelvimeter Phénix), um die Kraft in Newton (N) während vaginaler Kontraktion zu messen.
Diese Bewertungen helfen, Veränderungen in der Fähigkeit des Muskels zur Kontraktion vor und nach der Intervention zu bewerten.
|
Baseline (vor der Intervention) und Post-Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
|
Biomechanische Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung)
|
Biomechanische Eigenschaften wie Muskelsteifigkeit (N/m), Elastizität (logarithmisches Dekrement) und Fließfähigkeit (Deborah-Zahl) werden mit dem MyotonPro® gemessen.
Dies hilft dabei, Veränderungen der Steifigkeit und viskoelastischen Eigenschaften des Muskels zu bewerten, die sich aus der Vibrationsbehandlung ergeben.
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung)
|
|
Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Der Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)-Fragebogen wird eingesetzt, um das Ausmaß der Symptome einer Beckenbodendysfunktion und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu messen.
Dies umfasst Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz, Beckenorganvorfall und anderen Beckengesundheitsproblemen.
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
|
Toleranz gegenüber der Vibrationstherapie
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (fortlaufend während jeder Sitzung) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Toleranz gegenüber der Vibrationstherapie zu bewerten, einschließlich etwaiger Beschwerden oder Nebenwirkungen, die während der Intervention auftreten.
Dies wird aufgezeichnet, um die Sicherheit und Akzeptanz der Behandlung zu bewerten.
|
Während der gesamten Intervention (fortlaufend während jeder Sitzung) und nach der Intervention (nach 8 Wochen Behandlung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/138-IC_P_CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .