Effekter av vibrasjonsterapi på styrke og tone i bekkenbunnsmuskulatur hos friske kvinner
Effekter av mekanisk vibrasjon på bekkenbunnsmuskulaturen: En kvasi-eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektene av mekanisk vibrasjon på bekkenbunnsmuskulaturen hos friske kvinner i alderen 18 til 45 år. Intervensjonen innebærer å påføre vibrasjonsterapi til det sentrale fibrøse kjernen i perineum, med mål om å vurdere dens innvirkning på muskeltonus, styrke og biomekaniske egenskaper som rigiditet, elastisitet og muskelstivhet. Studien vil også utforske deltakernes toleranse for denne terapeutiske teknikken.
Studien følger et kvasi-eksperimentelt design med en blindet evaluator. Totalt 60 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: tre intervensjonsgrupper som mottar vibrasjon ved ulike frekvenser (138 Hz, 41,5 Hz og 24,9 Hz), og én kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon. Intervensjonen vil bli gitt to ganger i uken i 8 uker, hvor hver økt varer i 20 minutter.
Primære utfall inkluderer endringer i tonus og styrke i bekkenbunnsmusklene, målt ved hjelp av ulike instrumenter som MyotonPro® for biomekaniske parametere, IEase XFT0010 for manometriske målinger og Pelvimeter Phénix for dynamometri. Sekundære utfall inkluderer evaluering av vibrasjonens innvirkning på muskelelastisitet, rigiditet og andre biomekaniske egenskaper, samt deltakernes toleranse for behandlingen.
Studien gjennomføres i samsvar med etiske prinsipper fastsatt i Helsinkideklarasjonen, og deltakernes data vil bli behandlet konfidensielt i henhold til personvernregler. Resultatene av denne forskningen kan bidra med verdifulle innsikter i ikke-invasive behandlinger for bekkenbunnsdysfunksjoner, som er vanlige hos kvinner og ofte påvirker deres fysiske og psykiske velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Romero PhD, PhD
- Telefonnummer: +34696879745
- E-post: carlos.romero@universidadeuropea.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennom hele intervensjonen (pågående under hver økt) og etter intervensjonen (etter 8 ukers behandling).
Ekskluderingskriterier:
1. Urogenitale infeksjoner: Tilstedeværelse av aktive urogenitale infeksjoner. 2. Abdominal eller bekkenkirurgi: Tidligere abdominal eller bekkenkirurgi. 3. Aktiv menstruasjon: Kvinner som menstruerer på studietidspunktet. 4. Amming: Deltakere som ammer aktivt. 5. Miksurisjonssymptomer: Tilstedeværelse av urinsymptomer. 6. Smerte: Smerte ved palpasjon av den sentrale fibrøse kjernen i perineum. 7. Sensitive endringer: Tilstedeværelse av endret følsomhet som hypoalgesi, hyperalgesi eller allodyni.
8. Ryggmargsskader: Tidligere ryggmargsskader. 9. Nevrologiske tilstander: Nevrologiske lidelser. 10. Bekkenorganprolaps: Diagnostisert prolaps av bekkenorganer. 11. Fedme: Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m². 12. Aktiv onkologisk behandling: Aktuell eller nylig kreftbehandling. 13. Graviditet: Kvinner som er gravide. 14. Bekkenbunnspatologier: Diagnostisert dysfunksjon i bekkenbunnen. 15. Pågående bekkenbunnsbehandling: Deltakere som for tiden mottar aktiv bekkenbunnsbehandling.
16. Dermatologiske patologier: Aktive vulvære dermatologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvens vibrasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få mekanisk vibrasjon påført det sentrale fibrøse kjernen i perineum med en frekvens på 138 Hz.
Behandlingen vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, med hver økt som varer i 20 minutter.
Hovedmålet er å evaluere effekten av høyfrekvent vibrasjon på tonus, styrke og biomekaniske egenskaper til bekkenbunnsmusklene.
|
z.
Behandlingen vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, med hver økt på 20 minutter.
Hovedmålet er å evaluere effektene av høyfrekvent vibrasjon på tonus, styrke og biomekaniske egenskaper til bekkenbunnsmuskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: Moderat frekvens vibrasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få mekanisk vibrasjon påført det sentrale fibrøse kjernen i perineum med en frekvens på 41,5 Hz.
Behandlingen vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, hvor hver økt varer i 20 minutter.
Fokuset er å vurdere effektene av moderat-frekvens vibrasjon på muskeltonus, styrke og biomekaniske parametere i bekkenbunnsmuskulaturen
|
Deltakere i denne gruppen vil motta mekanisk vibrasjon påført det sentrale fibrose kjernen i perineum med en frekvens på 24,9 Hz.
Behandlingen vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, med hver økt som varer i 20 minutter.
Målet er å evaluere hvordan lavfrekvent vibrasjon påvirker bekkenbunnsmuskelenes tone, styrke og biomekaniske egenskaper sammenlignet med de andre gruppene.
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent vibrasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta mekanisk vibrasjon på det sentrale fibrose kjernen i perineum med en frekvens på 24,9 Hz.
Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i 8 uker, med hver økt varer i 20 minutter.
Målet er å evaluere hvordan lavfrekvent vibrasjon påvirker bekkenbunnsmusklenes tone, styrke og biomekaniske egenskaper sammenlignet med de andre gruppene.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta mekanisk vibrasjon på det sentrale fibrøse kjernen i perineum med en frekvens på 41,5 Hz.
Behandlingen vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, hvor hver økt varer i 20 minutter.
Fokuset er å vurdere effektene av moderatfrekvens vibrasjon på muskeltonus, styrke og biomekaniske parametere i bekkenbunnsmuskulaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskeltonus
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
Tonen i bekkenbunnsmusklene vil bli målt med MyotonPro®-enheten, som vurderer svingningsfrekvensen (Hz) i muskelen. Tonen vil bli evaluert ved baseline og etter intervensjon for å fastslå eventuelle endringer som følge av vibrasjonsterapien.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
Styrken i bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert ved bruk av to metoder: Manometri (med IEase XFT0010) for å måle trykket i mmHg under frivillig sammentrekning, og Dynamometri (med Pelvimeter Phénix) for å måle kraften i Newton (N) under vaginal sammentrekning.
Disse vurderingene vil bidra til å evaluere endringer i musklens evne til å trekke seg sammen før og etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
|
Biomekaniske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling)
|
Biomekaniske egenskaper som muskelstivhet (N/m), elastisitet (logaritmisk dekrement) og flyt (Deborah-tall) vil bli målt med MyotonPro®. Dette vil bidra til å evaluere endringer i muskelens stivhet og viskoelastiske egenskaper som følge av vibrasjonsterapien.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling)
|
|
Påvirkning av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
Spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vil bli administrert for å måle graden av bekkenbunnsdysfunksjonssymptomer og deres innvirkning på deltakerens dagligliv.
Dette inkluderer symptomer relatert til urinlekkasje, bekkenorganprolaps og andre bekkenhelseproblemer
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (etter 8 ukers behandling).
|
|
Toleranse for vibrasjonsterapi
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (pågår under hver økt) og etter intervensjonen (etter 8 ukers behandling).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin toleranse mot vibrasjonsterapien, inkludert eventuell ubehag eller bivirkninger opplevd under intervensjonen.
Dette vil bli registrert for å vurdere behandlingens sikkerhet og akseptabilitet.
|
Gjennom hele intervensjonen (pågår under hver økt) og etter intervensjonen (etter 8 ukers behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26/138-IC_P_CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .