- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07494903
Effecten van Vibratietherapie op de Kracht en Tonus van de Bekkenbodemspieren bij Gezonde Vrouwen
Effecten van mechanische vibratie toegepast op de bekkenbodemspieren: Een quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van mechanische vibratie toegepast op de bekkenbodemspieren bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar. De interventie omvat het toepassen van vibratietherapie op de centrale vezelige kern van het perineum, met als doel het effect ervan op spiertonus, kracht en biomechanische eigenschappen zoals rigiditeit, elasticiteit en spierstijfheid te beoordelen. De studie zal ook de tolerantie van deelnemers voor deze therapeutische techniek onderzoeken.
De studie volgt een quasi-experimenteel ontwerp met een geblindeerde beoordelaar. In totaal zullen 60 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen: drie interventiegroepen die vibratie ontvangen op verschillende frequenties (138 Hz, 41,5 Hz en 24,9 Hz), en één controlegroep die geen interventie ontvangt. De interventie zal twee keer per week worden toegediend gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in de tonus en kracht van de bekkenbodemspieren, gemeten met behulp van verschillende instrumenten zoals de MyotonPro® voor biomechanische parameters, de IEase XFT0010 voor manometrische metingen en de Pelvimeter Phénix voor dynamometrie. Secundaire uitkomsten omvatten de evaluatie van de impact van de vibratie op spierelasticiteit, rigiditeit en andere biomechanische eigenschappen, evenals de tolerantie van de deelnemer voor de behandeling.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki, en deelnemersgegevens worden vertrouwelijk behandeld volgens de gegevensbeschermingsregelgeving. De resultaten van dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten bieden in niet-invasieve behandelingen voor bekkenbodemstoornissen, die veel voorkomen bij vrouwen en vaak hun fysieke en mentale welzijn beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Romero PhD, PhD
- Telefoonnummer: +34696879745
- E-mail: carlos.romero@universidadeuropea.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende de interventie (lopend tijdens elke sessie) en na de interventie (na 8 weken behandeling).
Exclusiecriteria:
1. Urogenitale infecties: Aanwezigheid van actieve urogenitale infecties. 2. Abdominale of bekkenchirurgie: Geschiedenis van abdominale of bekkenchirurgie. 3. Actieve menstruatie: Vrouwen die op het moment van het onderzoek menstrueren. 4. Borstvoeding: Deelnemers die actief borstvoeding geven. 5. Micturitiekachten: Aanwezigheid van urinewegklachten. 6. Pijn: Pijn bij palpatie van de centrale fibreuze kern van het perineum. 7. Sensorische veranderingen: Aanwezigheid van veranderde gevoeligheid zoals hypoalgesie, hyperalgesie of allodynie.
8. Spinale laesies: Geschiedenis van ruggenmergletsel. 9. Neurologische aandoeningen: Neurologische stoornissen. 10. Bekkenorgaanprolaps: Gediagnosticeerde prolaps van bekkenorganen. 11. Obesitas: Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m². 12. Actieve oncologische behandeling: Huidige of recente kankerbehandelingen. 13. Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn. 14. Bekkenbodempathologieën: Gediagnosticeerde bekkenbodemfunctiestoornissen. 15. Lopende bekkenbodembehandeling: Deelnemers die momenteel actieve bekkenbodembehandelingen ondergaan.
16. Dermatologische pathologieën: Actieve vulvaire dermatologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met hoge frequentie trillingen
Deelnemers in deze groep zullen mechanische trillingen ontvangen die worden toegepast op de centrale vezelkern van het perineum met een frequentie van 138 Hz.
De behandeling zal tweemaal per week gedurende 8 weken worden toegediend, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Het primaire doel is om de effecten van hoogfrequente trillingen op de tonus, kracht en biomechanische eigenschappen van de bekkenbodemspieren te evalueren.
|
z.
De behandeling wordt twee keer per week toegediend gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Het primaire doel is om de effecten van hoogfrequente trillingen op de tonus, kracht en biomechanische eigenschappen van de bekkenbodemspieren te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Matig frequente trillingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen mechanische vibratie ontvangen, toegepast op de centrale vezelkern van het perineum met een frequentie van 41,5 Hz.
De behandeling wordt twee keer per week toegediend gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
De focus ligt op het beoordelen van de effecten van matig-frequente vibratie op de spiertonus, kracht en biomechanische parameters van de bekkenbodemspieren.
|
Deelnemers in deze groep krijgen mechanische trillingen toegediend op de centrale fibreuze kern van het perineum met een frequentie van 24,9 Hz.
De behandeling wordt twee keer per week gedurende 8 weken toegediend, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Het doel is om te evalueren hoe laagfrequente trillingen de spierspanning, kracht en biomechanische eigenschappen van de bekkenbodem beïnvloeden in vergelijking met de andere groepen.
|
|
Experimenteel: Groep met lage frequentie trillingen
Deelnemers in deze groep zullen mechanische trillingen ontvangen die worden toegepast op de centrale vezelkern van het perineum met een frequentie van 24,9 Hz.
De behandeling wordt tweemaal per week toegediend gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Het doel is om te evalueren hoe lagefrequentietrillingen de spiertonus, kracht en biomechanische eigenschappen van de bekkenbodem beïnvloeden in vergelijking met de andere groepen.
|
Deelnemers in deze groep zullen mechanische trillingen ontvangen die worden toegepast op de centrale vezelkern van het perineum met een frequentie van 41,5 Hz.
De behandeling zal twee keer per week worden toegediend gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
De focus ligt op het beoordelen van de effecten van matig-frequente trillingen op de spiertonus, kracht en biomechanische parameters van de bekkenbodemspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspiertonus
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
De tonus van de bekkenbodemspieren wordt gemeten met het MyotonPro® apparaat, dat de oscillatiefrequentie (Hz) van de spier beoordeelt.
De tonus wordt geëvalueerd bij aanvang en na de interventie om eventuele veranderingen als gevolg van de vibratietherapie vast te stellen.
|
Baseline (vóór interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt beoordeeld met twee methoden: Manometrie (met de IEase XFT0010) om de druk in mmHg te meten tijdens vrijwillige contractie, en Dynamometrie (met de Pelvimeter Phénix) om de kracht in Newton (N) te meten tijdens vaginale contractie.
Deze beoordelingen helpen bij het evalueren van veranderingen in het vermogen van de spier om samen te trekken voor en na de interventie.
|
Baseline (voor de interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
|
Biomechanische eigenschappen van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling)
|
Biomechanische eigenschappen zoals spierstijfheid (N/m), elasticiteit (logaritmisch decrement) en vloeiendheid (aantal Deborah) worden gemeten met de MyotonPro®.
Dit helpt bij het evalueren van veranderingen in de stijfheid en visco-elastische eigenschappen van de spier als gevolg van de vibratietherapie.
|
Baseline (voor interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling)
|
|
Impact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
De Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)-vragenlijst wordt afgenomen om de mate van bekkenbodemfunctiestoornis-symptomen en hun impact op het dagelijks leven van de deelnemer te meten.
Dit omvat symptomen gerelateerd aan urine-incontinentie, verzakking van de bekkenorganen en andere bekkenbodemproblemen.
|
Baseline (voor de interventie) en Post-interventie (na 8 weken behandeling).
|
|
Tolerantie voor de vibratietherapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (doorlopend tijdens elke sessie) en na de interventie (na 8 weken behandeling).
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tolerantie voor de vibratietherapie te beoordelen, inclusief eventueel ongemak of bijwerkingen die tijdens de interventie zijn ervaren.
Dit wordt vastgelegd om de veiligheid en aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen.
|
Tijdens de interventie (doorlopend tijdens elke sessie) en na de interventie (na 8 weken behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 26/138-IC_P_CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .