Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Vibrationsbehandling på Styrke og Spænding i Bekkenbundsmuskulaturen hos Raske Kvinder

20. marts 2026 opdateret af: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Effekter af mekanisk vibration på bekkenbundsmuskulaturen: Et kvasi-eksperimentelt studie

Dette kvasi-eksperimentelle studie har til formål at evaluere effekterne af mekanisk vibration på bekkenbundsmuskulaturen hos raske kvinder i alderen 18-45 år. Interventionen involverer vibrationsbehandling rettet mod det centrale fibrøse nucleus i perineum, med målet at vurdere ændringer i muskeltonus, styrke og biomekaniske egenskaber. Studiet vil også undersøge tolerancen over for denne teknik, med data indsamlet ved baseline og efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekterne af mekanisk vibration på bækkenbundsmuskulaturen hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år. Interventionen indebærer anvendelse af vibrationsbehandling på den centrale fibrøse kerne i perineum, med det formål at vurdere dens indvirkning på muskeltonus, styrke og biomekaniske egenskaber såsom rigiditet, elasticitet og muskelstivhed. Studiet vil også undersøge deltagernes tolerance over for denne terapeutiske teknik.

Studiet følger et kvasi-eksperimentelt design med en blindet evaluator. I alt 60 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: tre interventionsgrupper, der modtager vibration ved forskellige frekvenser (138 Hz, 41,5 Hz og 24,9 Hz), og en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention. Interventionen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter.

Primære resultater omfatter ændringer i tonus og styrke af bækkenbundsmusklerne, målt ved hjælp af forskellige instrumenter såsom MyotonPro® til biomekaniske parametre, IEase XFT0010 til manometriske målinger og Pelvimeter Phénix til dynamometri. Sekundære resultater omfatter evaluering af vibrationens indvirkning på muskelelasticitet, rigiditet og andre biomekaniske egenskaber samt deltagernes tolerance over for behandlingen.

Studiet udføres i overensstemmelse med etiske principper fastsat i Helsinkideklarationen, og deltagernes data vil blive behandlet fortroligt i henhold til databeskyttelsesregler. Resultaterne af denne forskning kan bidrage med værdifuld indsigt i ikke-invasive behandlinger for bækkenbundsdysfunktioner, som er almindelige hos kvinder og ofte påvirker deres fysiske og mentale velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennem hele interventionen (løbende under hver session) og efter interventionen (efter 8 ugers behandling).

Eksklusionskriterier:

  • 1. Urogenitale infektioner: Forekomst af aktive urogenitale infektioner.
    2. Abdominal eller bækkenkirurgi: Tidligere abdominal eller bækkenkirurgi.
    3. Aktiv menstruation: Kvinder, der menstruerer på tidspunktet for undersøgelsen.
    4. Amning: Deltagere, der ammer aktivt.
    5. Miktion symptomer: Forekomst af urinvejssymptomer.
    6. Smerte: Smerte ved palpering af den centrale fibrøse kerne i perineum.
    7. Sensoriske forstyrrelser: Forekomst af ændret følsomhed såsom hypalgesi, hyperalgesi eller allodyni.

    8. Rygmarvslæsioner: Tidligere rygmarvsskader.
    9. Neurologiske tilstande: Eventuelle neurologiske lidelser.
    10.
    Bækkenorganprolaps: Diagnosticeret prolaps af bækkenorganer.
    11.
    Fedme: Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
    12. Aktiv onkologisk behandling: Eventuelle nuværende eller nylige kræftbehandlinger.
    13.
    Graviditet: Kvinder, der er gravide.
    14.
    Bækkenbundspatologier: Diagnosticerede bækkenbundsdysfunktioner.
    15.
    Igangværende bækkenbundsbehandling: Deltagere, der i øjeblikket modtager aktiv bækkenbundsbehandling.

    16. Dermatologiske patologier: Eventuelle aktive vulvære dermatologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent vibrationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mekanisk vibration påført det centrale fibrose nukleus i perineum med en frekvens på 138 Hz. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Det primære formål er at evaluere effekterne af højfrekvent vibration på tonus, styrke og biomekaniske egenskaber af bækkenbundsmusklerne.
Andet: Højfrekvent vibrationsgruppe
z. Behandlingen administreres to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Det primære formål er at evaluere effekten af højfrekvent vibration på tonen, styrken og de biomekaniske egenskaber af bækkenbundsmusklerne.
Aktiv komparator: Moderat frekvens vibrationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mekanisk vibration påført det centrale fibrøse nukleus i perineum med en frekvens på 41,5 Hz. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Fokus er at vurdere effekten af moderatfrekvensvibration på muskeltonus, styrke og biomekaniske parametre i bækkenbundsmuskulaturen
Andet: Lavfrekvens vibrationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mekanisk vibration påført den centrale fibrøse kerne af perineum med en frekvens på 24,9 Hz. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Målet er at evaluere, hvordan lavfrekvent vibration påvirker bækkenbundsmuskelernes tonus, styrke og biomekaniske egenskaber sammenlignet med de andre grupper.
Eksperimentel: Gruppe med lavfrekvent vibration
Deltagere i denne gruppe vil modtage mekanisk vibration påført den centrale fibrøse kerne i perineum med en frekvens på 24,9 Hz. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Målet er at vurdere, hvordan lavfrekvensvibration påvirker bækkenbundsmuskelernes tonus, styrke og biomekaniske egenskaber i forhold til de andre grupper.
Andet: Gruppe med moderat frekvensvibration
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mekanisk vibration på det centrale fibrøse nukleus i perineum med en frekvens på 41,5 Hz. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 20 minutter. Fokus er at vurdere effekterne af moderat-frekvens vibration på muskeltonus, styrke og biomekaniske parametre for bækkenbundsmuskulaturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskeltonus
Tidsramme: Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).
Tonen i bækkenbundsmusklerne måles med MyotonPro®-apparatet, som vurderer muskelsvingningens frekvens (Hz). Tonen vil blive evalueret ved udgangspunktet og efter interventionen for at fastslå eventuelle ændringer som følge af vibrationsbehandlingen.
Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).
Bækkenbundsmuskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af to metoder: Manometri (med IEase XFT0010) til at måle trykket i mmHg under frivillig sammentrækning, og Dynamometri (med Pelvimeter Phénix) til at måle kraften i Newton (N) under vaginal sammentrækning. Disse vurderinger vil hjælpe med at evaluere ændringer i musklens evne til at trække sig sammen før og efter interventionen.
Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).
Biomekaniske egenskaber af bækkenbundsmuskulatur
Tidsramme: Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling)
Biomekaniske egenskaber såsom muskelstivhed (N/m), elasticitet (logaritmisk dekrement) og flydendehed (antal Deborah) vil blive målt ved hjælp af MyotonPro®. Dette vil hjælpe med at evaluere ændringer i musklens stivhed og viskoelastiske egenskaber som følge af vibrationsbehandlingen.
Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling)
Bekkenbundsdysfunktion påvirkning
Tidsramme: Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).
Spørgeskemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vil blive administreret for at måle graden af symptomer på bækkenbundsdysfunktion og deres indvirkning på deltagerens dagligdag. Dette inkluderer symptomer relateret til urininkontinens, bækkenorgansprolapser og andre bækkenbundsproblemer
Baseline (før intervention) og Post-intervention (efter 8 ugers behandling).
Tolerance overfor vibrationsbehandlingen
Tidsramme: Gennem hele interventionen (igangværende under hver session) og Efter interventionen (efter 8 ugers behandling).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tolerance over for vibrationsbehandlingen, herunder eventuel ubehag eller bivirkninger oplevet under interventionen. Dette vil blive registreret for at vurdere behandlingens sikkerhed og acceptabilitet.
Gennem hele interventionen (igangværende under hver session) og Efter interventionen (efter 8 ugers behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26/138-IC_P_CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent vibrationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner