振动疗法对健康女性盆底肌力量与张力的影响
机械振动应用于盆底肌群的效果:一项准实验研究
研究概览
详细说明
本研究调查了机械振动对18至45岁健康女性盆底肌肉组织的影响。 干预措施涉及对会阴中心纤维核施加振动疗法,目的是评估其对肌肉张力、强度以及生物力学特性(如刚性、弹性和肌肉僵硬)的影响。 本研究还将探讨参与者对这种治疗技术的耐受性。
本研究采用准实验设计,由盲法评估者进行评估。 共有60名参与者将被随机分配到四组中的一组:三个干预组接受不同频率的振动(138赫兹、41.5赫兹和24.9赫兹),一个对照组不接受任何干预。 干预措施将每周进行两次,持续8周,每次疗程持续20分钟。
主要结果包括盆底肌肉张力和强度的变化,使用多种仪器进行测量,例如用于生物力学参数的MyotonPro®、用于测压测量的IEase XFT0010以及用于测力法的Pelvimeter Phénix。 次要结果包括评估振动对肌肉弹性、刚性及其他生物力学特性的影响,以及参与者对治疗的耐受性。
本研究遵循《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则,参与者数据将根据数据保护法规进行保密处理。 本研究结果可能为非侵入性治疗盆底功能障碍提供有价值的见解,盆底功能障碍在女性中常见,并常影响其身心健康。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carlos Romero PhD, PhD
- 电话号码:+34696879745
- 邮箱:carlos.romero@universidadeuropea.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 干预期间(每次治疗过程中)及干预后(治疗8周后)。
排除标准:
1. 泌尿生殖系统感染:存在任何活动性泌尿生殖系统感染。
2. 腹部或盆腔手术史:有腹部或盆腔手术史。
3. 月经期:研究期间处于月经期的女性。
4. 哺乳期:正在哺乳的参与者。
5. 排尿症状:存在任何泌尿系统症状。
6. 疼痛:触诊会阴中央纤维核时出现疼痛。
7. 感觉异常:存在感觉改变,如痛觉减退、痛觉过敏或异常性疼痛。8. 脊髓损伤史:有脊髓损伤史。
9. 神经系统疾病:任何神经系统疾病。
10. 盆腔器官脱垂:确诊的盆腔器官脱垂。
11. 肥胖:体重指数(BMI)≥ 30 kg/m²。
12. 活动性肿瘤治疗:当前或近期接受任何癌症治疗。
13. 妊娠期:怀孕的女性。
14. 盆底功能障碍:确诊的盆底功能障碍。
15. 正在接受盆底治疗:当前正在接受盆底治疗的参与者。16. 皮肤病:任何活动性外阴皮肤病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高频振动组
该组参与者将接受频率为138赫兹的会阴中央纤维核机械振动治疗。
治疗每周进行两次,持续8周,每次治疗持续20分钟。
主要目的是评估高频振动对盆底肌肉张力、强度和生物力学特性的影响。
|
z.
治疗将每周进行两次,持续8周,每次治疗持续20分钟。
主要目的是评估高频振动对盆底肌肉张力、力量和生物力学特性的影响。
|
|
有源比较器:中等频率振动组
该组参与者将接受以41.5赫兹频率施加于会阴中央纤维核的机械振动治疗。
治疗将每周进行两次,持续8周,每次治疗时长为20分钟。
重点在于评估中频振动对盆底肌肉组织的肌张力、肌肉力量及生物力学参数的影响
|
该组参与者将接受会阴中心纤维核的机械振动治疗,频率为24.9 Hz。
治疗将每周进行两次,持续8周,每次治疗时长为20分钟。
目的是评估与其他组相比,低频振动如何影响盆底肌的肌张力、力量和生物力学特性。
|
|
实验性的:低频振动组
该组参与者将接受对会阴中央纤维核施加的机械振动,频率为24.9赫兹。
治疗将每周进行两次,持续8周,每次治疗持续20分钟。
目的是评估与其他组相比,低频振动对盆底肌张力、力量和生物力学特性的影响。
|
该组参与者将接受频率为41.5赫兹的机械振动,作用于会阴中央纤维核。
治疗将持续8周,每周两次,每次治疗时长为20分钟。
重点在于评估中频振动对盆底肌群的肌张力、肌力及生物力学参数的影响
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆底肌张力
大体时间:基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
盆底肌张力将使用MyotonPro®设备进行测量,该设备评估肌肉的振荡频率(Hz)。
张力将在基线和干预后进行评估,以确定振动疗法带来的任何变化。
|
基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆底肌肌力
大体时间:基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
盆底肌肌力将通过两种方法进行评估:使用测压法(配合IEase XFT0010设备)测量自主收缩时的压力(单位:mmHg),以及使用测力法(配合Pelvimeter Phénix设备)测量阴道收缩时的力量(单位:牛顿,N)。
这些评估将有助于分析干预前后肌肉收缩能力的变化。
|
基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
|
盆底肌肉的生物力学特性
大体时间:基线(干预前)和干预后(治疗8周后)
|
将使用MyotonPro®测量生物力学特性,如肌肉刚度(N/m)、弹性(对数衰减)和流畅性(德博拉数)。
这将有助于评估振动疗法导致的肌肉刚度和粘弹性特性的变化。
|
基线(干预前)和干预后(治疗8周后)
|
|
盆底功能障碍影响
大体时间:基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
将使用盆底困扰量表(PFDI-20)问卷来评估盆底功能障碍症状的程度及其对参与者日常生活的影响。
这包括与尿失禁、盆腔器官脱垂和其他盆底健康问题相关的症状。
|
基线(干预前)和干预后(治疗8周后)。
|
|
对振动疗法的耐受性
大体时间:在整个干预期间(每次治疗期间持续进行)和干预后(治疗8周后)。
|
参与者将被要求评估其对振动疗法的耐受性,包括在干预过程中经历的任何不适或不良反应。
此项记录将用于评估治疗的安全性和可接受性。
|
在整个干预期间(每次治疗期间持续进行)和干预后(治疗8周后)。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26/138-IC_P_CE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.