Efeitos da Terapia Vibracional na Força e Tónus dos Músculos do Pavimento Pélvico em Mulheres Saudáveis
Efeitos da Vibração Mecânica Aplicada à Musculatura do Pavimento Pélvico: Um Estudo Quase-Experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga os efeitos da vibração mecânica aplicada à musculatura do pavimento pélvico em mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos. A intervenção envolve a aplicação de terapia vibratória no núcleo fibroso central do períneo, com o objetivo de avaliar o seu impacto no tónus, na força e nas propriedades biomecânicas, como a rigidez, a elasticidade e a dureza muscular. O estudo também explorará a tolerância das participantes a esta técnica terapêutica.
O estudo segue um desenho quase-experimental com um avaliador cego. Um total de 60 participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos: três grupos de intervenção que recebem vibração em diferentes frequências (138 Hz, 41,5 Hz e 24,9 Hz), e um grupo de controlo que não recebe intervenção. A intervenção será administrada duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
Os desfechos primários incluem alterações no tónus e na força dos músculos do pavimento pélvico, medidos utilizando vários instrumentos, como o MyotonPro® para parâmetros biomecânicos, o IEase XFT0010 para medições manométricas e o Pelvimeter Phénix para dinamometria. Os desfechos secundários incluem a avaliação do impacto da vibração na elasticidade, na rigidez e noutras propriedades biomecânicas dos músculos, bem como a tolerância da participante ao tratamento.
O estudo é conduzido em conformidade com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsínquia, e os dados das participantes serão tratados confidencialmente de acordo com as regulamentações de proteção de dados. Os resultados desta investigação podem contribuir com informações valiosas para tratamentos não invasivos para disfunções do pavimento pélvico, que são comuns em mulheres e frequentemente afetam o seu bem-estar físico e mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Romero PhD, PhD
- Número de telefone: +34696879745
- E-mail: carlos.romero@universidadeuropea.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Durante a intervenção (em curso em cada sessão) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
Critérios de Exclusão:
1. Infeções Urogenitais: Presença de qualquer infeção urogenital ativa. 2. Cirurgia Abdominal ou Pélvica: Antecedentes de cirurgia abdominal ou pélvica. 3. Menstruação Ativa: Mulheres que estejam a menstruar no momento do estudo. 4. Amamentação: Participantes que estejam a amamentar ativamente. 5. Sintomas Miccionais: Presença de qualquer sintoma urinário. 6. Dor: Dor à palpação do núcleo fibroso central do períneo. 7. Alterações Sensoriais: Presença de sensibilidade alterada, como hipoalgesia, hiperalgesia ou alodinia.
8. Lesões Medulares: Antecedentes de lesões da medula espinhal. 9. Condições Neurológicas: Qualquer perturbação neurológica. 10. Prolapso de Órgãos Pélvicos: Prolapso diagnosticado de órgãos pélvicos. 11. Obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m². 12. Tratamento Oncológico Ativo: Qualquer tratamento atual ou recente para cancro. 13. Gravidez: Mulheres que estejam grávidas. 14. Patologias do Pavimento Pélvico: Disfunções diagnosticadas do pavimento pélvico. 15. Tratamento Ativo do Pavimento Pélvico: Participantes atualmente a receber tratamentos ativos do pavimento pélvico.
16. Patologias Dermatológicas: Qualquer condição dermatológica vulvar ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vibração de alta frequência
Os participantes deste grupo receberão vibração mecânica aplicada ao núcleo fibroso central do períneo a uma frequência de 138 Hz.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O objetivo principal é avaliar os efeitos da vibração de alta frequência no tónus, força e propriedades biomecânicas dos músculos do pavimento pélvico.
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z.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O objetivo principal é avaliar os efeitos da vibração de alta frequência no tónus, na força e nas propriedades biomecânicas dos músculos do pavimento pélvico.
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Comparador Ativo: Grupo de vibração de frequência moderada
Os participantes deste grupo receberão vibração mecânica aplicada ao núcleo fibroso central do períneo a uma frequência de 41,5 Hz.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O foco é avaliar os efeitos da vibração de frequência moderada no tónus muscular, força e parâmetros biomecânicos da musculatura do pavimento pélvico
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Os participantes deste grupo receberão vibração mecânica aplicada ao núcleo fibroso central do períneo a uma frequência de 24,9 Hz.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O objetivo é avaliar como a vibração de baixa frequência afeta o tónus, a força e as propriedades biomecânicas dos músculos do pavimento pélvico em comparação com os outros grupos.
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Experimental: Grupo de vibração de baixa frequência
Os participantes neste grupo receberão vibração mecânica aplicada ao núcleo fibroso central do períneo a uma frequência de 24,9 Hz.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O objetivo é avaliar como a vibração de baixa frequência afeta o tónus, a força e as propriedades biomecânicas dos músculos do pavimento pélvico em comparação com os outros grupos.
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Os participantes deste grupo receberão vibração mecânica aplicada ao núcleo fibroso central do períneo a uma frequência de 41,5 Hz.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 20 minutos.
O foco é avaliar os efeitos da vibração de frequência moderada no tónus muscular, força e parâmetros biomecânicos da musculatura do pavimento pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tónus dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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O tónus dos músculos do pavimento pélvico será medido utilizando o dispositivo MyotonPro®, que avalia a frequência de oscilação (Hz) do músculo.
O tónus será avaliado no início e após a intervenção para determinar quaisquer alterações resultantes da terapia vibratória.
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Baseline (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do pavimento pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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A força dos músculos do pavimento pélvico será avaliada através de dois métodos: Manometria (com o IEase XFT0010) para medir a pressão em mmHg durante a contração voluntária, e Dinamometria (com o Pelvimeter Phénix) para medir a força em Newtons (N) durante a contração vaginal.
Estas avaliações ajudarão a avaliar as alterações na capacidade de contração do músculo antes e depois da intervenção.
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Linha de base (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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Propriedades biomecânicas da musculatura do pavimento pélvico
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento)
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As propriedades biomecânicas, como a rigidez muscular (N/m), a elasticidade (decremento logarítmico) e a fluência (número de Deborah), serão medidas utilizando o MyotonPro®. Isto ajudará a avaliar as alterações na rigidez e nas propriedades viscoelásticas do músculo resultantes da terapia vibratória.
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Baseline (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento)
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Impacto da disfunção do pavimento pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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O questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) será administrado para medir o grau de sintomas de disfunção do pavimento pélvico e o seu impacto na vida diária do participante.
Isto inclui sintomas relacionados com incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos e outros problemas de saúde pélvica
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Linha de base (antes da intervenção) e Pós-intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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Tolerância à terapia por vibração
Prazo: Durante a intervenção (em curso em cada sessão) e após a intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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Os participantes serão convidados a classificar a sua tolerância à terapia de vibração, incluindo qualquer desconforto ou efeitos adversos experienciados durante a intervenção.
Isto será registado para avaliar a segurança e a aceitabilidade do tratamento.
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Durante a intervenção (em curso em cada sessão) e após a intervenção (após 8 semanas de tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 26/138-IC_P_CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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