Efekty vibrační terapie na sílu a tonus svalů pánevního dna u zdravých žen
Účinky mechanické vibrace aplikované na svaly pánevního dna: Kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky mechanické vibrace aplikované na svalstvo pánevního dna u zdravých žen ve věku 18 až 45 let. Intervence spočívá v aplikaci vibrační terapie na centrální vláknité jádro perinea, s cílem posoudit její vliv na svalový tonus, sílu a biomechanické vlastnosti, jako je rigidita, elasticita a svalová ztuhlost. Studie také prozkoumá toleranci účastnic k této terapeutické technice.
Studie sleduje kvazi-experimentální design se zaslepeným hodnotitelem. Celkem 60 účastnic bude náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř skupin: tři intervenční skupiny přijímající vibrace na různých frekvencích (138 Hz, 41,5 Hz a 24,9 Hz) a jedna kontrolní skupina bez intervence. Intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Primární výsledky zahrnují změny v tonu a síle svalů pánevního dna, měřené pomocí různých přístrojů, jako je MyotonPro® pro biomechanické parametry, IEase XFT0010 pro manometrická měření a Pelvimeter Phénix pro dynamometrii. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení vlivu vibrací na svalovou elasticitu, rigiditu a další biomechanické vlastnosti, stejně jako toleranci účastnic k léčbě.
Studie je prováděna v souladu s etickými principy stanovenými v Helsinské deklaraci a data účastnic budou zpracovávána důvěrně v souladu s předpisy na ochranu údajů. Výsledky tohoto výzkumu mohou přispět cennými poznatky k neinvazivním léčbám dysfunkcí pánevního dna, které jsou u žen běžné a často ovlivňují jejich fyzickou a duševní pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Romero PhD, PhD
- Telefonní číslo: +34696879745
- E-mail: carlos.romero@universidadeuropea.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Po celou dobu intervence (probíhající během každého sezení) a po intervenci (po 8 týdnech léčby).
Vylučovací kritéria:
1. Urogenitální infekce: Přítomnost jakékoli aktivní urogenitální infekce. 2. Břišní nebo pánevní chirurgie: Historie břišní nebo pánevní chirurgie. 3. Aktivní menstruace: Ženy, které v době studie menstruují. 4. Kojení: Účastnice, které aktivně kojí. 5. Mikční příznaky: Přítomnost jakýchkoli močových příznaků. 6. Bolest: Bolest při palpaci centrálního vláknitého jádra perinea. 7. Senzorické změny: Přítomnost změněné citlivosti, jako je hypoalgezie, hyperalgezie nebo alodynie.
8. Spinální léze: Historie poranění míchy. 9. Neurologická onemocnění: Jakákoli neurologická onemocnění. 10. Prolaps pánevních orgánů: Diagnostikovaný prolaps pánevních orgánů. 11. Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m². 12. Aktivní onkologická léčba: Jakákoli současná nebo nedávná léčba rakoviny. 13. Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné. 14. Patologie pánevního dna: Diagnostikované dysfunkce pánevního dna. 15. Probíhající léčba pánevního dna: Účastníci, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu pánevního dna.
16. Dermatologické patologie: Jakékoli aktivní vulvární dermatologické stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokofrekvenční vibrací
Účastníci v této skupině budou podstupovat mechanickou vibraci aplikovanou na centrální vláknité jádro perinea s frekvencí 138 Hz.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinky vysokofrekvenční vibrace na tonus, sílu a biomechanické vlastnosti svalů pánevního dna.
|
z.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá relace bude trvat 20 minut.
Primárním cílem je vyhodnotit účinky vysokofrekvenční vibrace na tonus, sílu a biomechanické vlastnosti svalů pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s mírnou frekvencí vibrací
Účastníci v této skupině budou podstupovat mechanickou vibraci aplikovanou na centrální vláknité jádro perinea s frekvencí 41,5 Hz.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Cílem je vyhodnotit účinky vibrací střední frekvence na svalové napětí, sílu a biomechanické parametry svalů pánevního dna.
|
Účastníci v této skupině budou podstupovat mechanickou vibraci aplikovanou na centrální vláknité jádro hrází s frekvencí 24,9 Hz.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Cílem je vyhodnotit, jak nízkofrekvenční vibrace ovlivňují tonus, sílu a biomechanické vlastnosti svalů pánevního dna ve srovnání s ostatními skupinami.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkofrekvenční vibrací
Účastníci v této skupině budou dostávat mechanickou vibraci aplikovanou na centrální vláknité jádro perinea s frekvencí 24,9 Hz.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Cílem je vyhodnotit, jak nízkofrekvenční vibrace ovlivňují tonus, sílu a biomechanické vlastnosti pánevního dna ve srovnání s ostatními skupinami.
|
Účastníci v této skupině budou podstupovat mechanickou vibraci aplikovanou na centrální vláknité jádro hrázového svalstva s frekvencí 41,5 Hz.
Léčba bude aplikována dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 20 minut.
Cílem je vyhodnotit účinky vibrací střední frekvence na svalový tonus, sílu a biomechanické parametry svalstva pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonus svalů pánevního dna
Časové okno: Baseline (před intervencí) a Post-intervenční (po 8 týdnech léčby).
|
Tón svalů pánevního dna bude měřen pomocí zařízení MyotonPro®, které vyhodnocuje frekvenci oscilace (Hz) svalu.
Tón bude vyhodnocen na začátku a po intervenci, aby bylo možné určit jakékoli změny vyplývající z vibrační terapie.
|
Baseline (před intervencí) a Post-intervenční (po 8 týdnech léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a stav po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
Síla pánevního dna bude hodnocena dvěma metodami: Manometrie (pomocí IEase XFT0010) pro měření tlaku v mmHg během volní kontrakce a Dynamometrie (pomocí Pelvimetr Phénix) pro měření síly v Newtonech (N) během vaginální kontrakce.
Tato hodnocení pomohou vyhodnotit změny ve schopnosti svalu kontrahovat před a po intervenci.
|
Výchozí stav (před intervencí) a stav po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
|
Biomechanické vlastnosti svalstva pánevního dna
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a Hodnoty po zásahu (po 8 týdnech léčby)
|
Biomechanické vlastnosti jako je svalová rigidita (N/m), elasticita (logaritmický dekrement) a fluidita (číslo Deborah) budou měřeny pomocí přístroje MyotonPro®. To pomůže vyhodnotit změny ve svalové tuhosti a viskoelastických vlastnostech vyplývající z vibrační terapie.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem) a Hodnoty po zásahu (po 8 týdnech léčby)
|
|
Dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
Dotazník Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bude použit k měření stupně příznaků dysfunkce pánevního dna a jejich dopadu na každodenní život účastníka.
To zahrnuje příznaky související s močovou inkontinencí, prolapsem pánevních orgánů a dalšími problémy s pánevním zdravím.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
|
Tolerance vůči vibrační terapii
Časové okno: Během celé intervence (probíhající během každého sezení) a po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou toleranci k vibrační terapii, včetně jakýchkoli nepříjemných pocitů nebo nežádoucích účinků, které během intervence zažili.
Tato data budou zaznamenána, aby se posoudila bezpečnost a přijatelnost léčby.
|
Během celé intervence (probíhající během každého sezení) a po intervenci (po 8 týdnech léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 26/138-IC_P_CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .