Värinäterapian vaikutukset terveiden naisten lantionpohjan lihasten voimaan ja jänteyteen
Mekaanisen värinän vaikutukset lantionpohjan lihaksistoon: Kvasikokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää mekaanisen värähtelyn vaikutuksia lantionpohjan lihaksistoon terveillä 18–45-vuotiailla naisilla. Interventio sisältää värähtelyterapian kohdistamista perineumin keskuskuidukeskukseen, ja tavoitteena on arvioida sen vaikutusta lihasten sävyyn, voimaan sekä biomekaanisiin ominaisuuksiin, kuten jäykkyyteen, kimmoisuuteen ja lihasten jäykkyyteen. Tutkimus tarkastelee myös osallistujien sietokykyä tätä terapeuttista tekniikkaa kohtaan.
Tutkimus noudattaa kvasikokeellista suunnittelua sokealla arvioijalla. Yhteensä 60 osallistujaa arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: kolme interventioryhmää saa värähtelyä eri taajuuksilla (138 Hz, 41,5 Hz ja 24,9 Hz), ja yksi vertailuryhmä ei saa interventiota. Interventiota toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan muutoksia lantionpohjan lihasten sävyssä ja voimassa, mitattuna erilaisilla instrumenteilla, kuten MyotonPro® biomekaanisia parametreja varten, IEase XFT0010 manometrisiä mittauksia varten ja Pelvimeter Phénix dynamometriaa varten. Toissijaisina tuloksina arvioidaan värähtelyn vaikutusta lihasten kimmoisuuteen, jäykkyyteen ja muihin biomekaanisiin ominaisuuksiin sekä osallistujien sietokykyä hoitoon.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti, ja osallistujien tietoja käsitellään luottamuksellisesti tietosuojamääräysten mukaisesti. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä ei-invasiivisista hoidoista lantionpohjan toimintahäiriöihin, jotka ovat yleisiä naisilla ja usein vaikuttavat heidän fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Romero PhD, PhD
- Puhelinnumero: +34696879745
- Sähköposti: carlos.romero@universidadeuropea.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koko interventioajan (jokaisen istunnon aikana) ja intervention jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
1. Urogenitaaliset infektiot: Kaikki aktiiviset urogenitaaliset infektiot. 2. Vatsa- tai lantioleikkaukset: Aikaisemmat vatsa- tai lantioleikkaukset. 3. Aktiivinen kuukautisvuoto: Tutkimusaikana kuukautisten aikana olevat naiset. 4. Imetys: Tutkittavat, jotka imettävät aktiivisesti. 5. Virtsaamisen oireet: Kaikki virtsaamisoireet. 6. Kipu: Kipu perineumin keskuskuidun ytimen palpaatiossa. 7. Aistimuutokset: Muuttunut herkkyys, kuten hypoalgesia, hyperalgesia tai allodynia.
8. Selkäydinvammat: Aikaisemmat selkäydinvammat. 9. Neurologiset sairaudet: Kaikki neurologiset häiriöt. 10. Lantioelinten prolapsi: Diagnosoidut lantioelinten laskeumat. 11. Lihavuus: Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m². 12. Aktiivinen syöpähoito: Kaikki nykyiset tai äskettäiset syöpähoidot. 13. Raskaus: Raskaana olevat naiset. 14. Lantiopohjan patologiat: Diagnosoidut lantiopohjan toimintahäiriöt. 15. Käynnissä oleva lantiopohjahoito: Tutkittavat, jotka saavat parhaillaan aktiivista lantiopohjahoitoa.
16. Dermatologiset patologiat: Kaikki aktiiviset vulvaariset dermatologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen värinäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat mekaanista värinää keskimmäiseen perineumin fibroottiseen tumakkeeseen taajuudella 138 Hz.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Päätavoitteena on arvioida korkeataajuisen värinän vaikutuksia lantionpohjan lihasten jännitykseen, voimaan ja biomekaanisiin ominaisuuksiin.
|
z.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Pääasiallinen tavoite on arvioida korkeataajuisen värinän vaikutusta lantionpohjan lihasten sävyyn, voimaan ja biomekaanisiin ominaisuuksiin.
|
|
Active Comparator: Keskitaajuinen värinäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat mekaanista värinää, joka kohdistetaan perineumin keskeiseen kuituiseen tumakkeeseen 41,5 Hz:n taajuudella.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 20 minuuttia.
Tavoitteena on arvioida kohtalaisen taajuuden värinän vaikutuksia lantionpohjan lihasten lihasjännitykseen, voimaan ja biomekaanisiin parametreihin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat mekaanista värinää, joka kohdistuu perineumin keskiseen kuituiseen ytimeen taajuudella 24,9 Hz.
Hoito toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 20 minuuttia.
Tavoitteena on arvioida, miten matala taajuus värinä vaikuttaa lantionpohjan lihasten jännitykseen, voimaan ja biomekaanisiin ominaisuuksiin verrattuna muihin ryhmiin.
|
|
Kokeellinen: Matalataajuuksinen värinäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat mekaanista värinää, joka kohdistuu perineumin keskuskuidutuman alueelle 24,9 Hz:n taajuudella.
Hoito toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Tavoitteena on arvioida, miten matalan taajuuden värinä vaikuttaa lantionpohjan lihasten jänteyteen, voimakkuuteen ja biomekaanisiin ominaisuuksiin verrattuna muihin ryhmiin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat mekaanista värinää, joka kohdistuu perineumin keskeiseen kuidunytimeen 41,5 Hz:n taajuudella.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Tarkoituksena on arvioida kohtataajuisen värinän vaikutuksia lantionpohjan lihasten lihasjännitykseen, voimaan ja biomekaanisiin parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten jännitys
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä) ja seurantatilanne (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Lantionpohjan lihasten tonusta mitataan MyotonPro®-laitteella, joka arvioi lihaksen värähtelytaajuutta (Hz).
Tonusta arvioidaan alussa ja toimenpiteen jälkeen määrittämään mahdolliset muutokset, jotka johtuvat värähtelyterapiasta.
|
Alkutila (ennen toimenpidettä) ja seurantatilanne (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuutta arvioidaan kahdella menetelmällä: Manometrialla (IEase XFT0010 -laitteella) mitataan painetta mmHg yksiköissä vapaaehtoisen supistuksen aikana, ja Dynamometrialla (Pelvimeter Phénix -laitteella) mitataan voimaa Newton (N) yksiköissä vaginaalisen supistuksen aikana.
Nämä arvioinnit auttavat arvioimaan lihaksen supistumiskyvyn muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Alkutilanne (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Lantionpohjan lihaksiston biomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen)
|
Biomekaanisia ominaisuuksia, kuten lihasten jäykkyyttä (N/m), kimmoisuutta (logaritminen väheneminen) ja sujuvuutta (Deborah-luku), mitataan MyotonPro®-laitteella.
Tämä auttaa arvioimaan värähtelyterapiasta johtuvia muutoksia lihasten jäykkyydessä ja viskoelastisissa ominaisuuksissa.
|
Alkutila (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Lantionpohjan Distress Inventory (PFDI-20) -kyselylomake toteutetaan mittaamaan lantionpohjan toimintahäiriön oireiden tasoa ja niiden vaikutusta osallistujan arkeen.
Tämä sisältää oireita, jotka liittyvät virtsankarkailuun, lantion elinten prolapsiin ja muihin lantion terveysongelmiin.
|
Alkutilanne (ennen interventiota) ja interventiojälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Värinäterapian siedettävyys
Aikaikkuna: Koko interventioajan (joka kestää kunkin istunnon ajan) ja intervention jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tärinäterapian sietokykyään, mukaan lukien mahdolliset epämukavuudet tai haittavaikutukset, joita he ovat kohdanneet interventiossa.
Tämä tallennetaan hoidon turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Koko interventioajan (joka kestää kunkin istunnon ajan) ja intervention jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee J, Lee K, Song C. Determining the Posture and Vibration Frequency that Maximize Pelvic Floor Muscle Activity During Whole-Body Vibration. Med Sci Monit. 2016 Oct 27;22:4030-4036. doi: 10.12659/msm.898011.
- Rodrigues MP, Paiva LL, Ramos JGL, Ferla L. Vibratory perineal stimulation for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):555-562. doi: 10.1007/s00192-017-3444-y. Epub 2017 Aug 15.
- Barassi G, Bellomo RG, Frondaroli F, Frondaroli S, Santarelli A, Di Felice PA, Supplizi M, Palermo T, Saggini R. Integrated Rehabilitation Approach with Manual and Mechanic-Acoustic Vibration Therapies for Urinary Incontinence. Adv Exp Med Biol. 2019;1211:41-50. doi: 10.1007/5584_2019_436.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/138-IC_P_CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .