IBSにおける食事療法の遵守に関する客観的指標の定義
2026年6月18日 更新者：Prashant Singh、University of Michigan
ランダム化比較試験を用いた過敏性腸症候群（IBS）における食事療法の遵守度の客観的指標の定義
この研究は、フルクトオリゴ糖やマンニトールの摂取量を含む炭水化物摂取量の変化を追跡するために、便または尿中の特定のマーカーが使用できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、客観的なバイオマーカーを用いて特定の炭水化物摂取量を評価できるかどうかを評価することです。 グルテン免疫原性ペプチド（GIP）とフルクトオリゴ糖摂取量（24時間食事回想法による）の間の相関関係を第4週に測定し、食事療法に不可欠な食事内容評価のための客観的なバイオマーカーを特定します。
研究者は、GIPが臨床実践で炭水化物摂取量の評価に使用できることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prashant Singh, MBBS
- 電話番号：734-647-9252
- メール：singhpr@umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Prashant Singh, MBBS
- 電話番号：734-647-9252
- メール：singhpr@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Prashant Singh, MBBS
-
副調査官：
- Allen Lee, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- IBS（下痢型、混合型、または便秘型を含む）を有し、原因不明の警告症状（直腸出血、体重減少、夜間痛、夜間下痢）のない患者。 警告症状が存在する場合、警告症状の発現以降に大腸内視鏡検査、糞便カルプロテクチン、または血清C反応性蛋白（CRP）による評価を受け、正常な結果が得られている場合、対象に含まれる。
- スクリーニング時点で18歳から65歳であること
- ベースライン時点でIBS-SSSが少なくとも175点であること
除外基準：
- 過去6か月以内に低脂肪食、低FODMAP食、またはグルテンフリー食などの食事療法に従っている被験者。 乳糖不耐症の被験者は研究から除外されず、従来通り乳糖摂取を制限することが認められる。
- 4週間の研究期間中に、ベースラインのIBS薬物療法、市販薬療法、運動、食事（指示内容を超えるもの）、またはIBS症状に影響を与える可能性のあるその他の補完療法（例：ヨガ、鍼治療など）を開始または変更する予定がある被験者。
- 既知のセリアック病、炎症性腸疾患、または顕微鏡的大腸炎の病歴を有する被験者。
- 過去10年以内に医学的または行動的治療を要した摂食障害の病歴を有する被験者。
- BMI < 18.5
- 過去に小腸または大腸の手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）を受けた被験者。
- 過去6か月以内の虫垂切除術または胆嚢摘出術の病歴。
- 過去3か月以内の経口抗生物質の使用。
- スクリーニング前30日以内または研究期間中に、食事または運動習慣に計画された重大な変更がある場合。
- 現在妊娠中または授乳中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットA - 除去食
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複合オリゴ糖摂取量（フルクタン＋ガラクトオリゴ糖）は、1食あたり<0.50グラム（同上）に制限され、ポリオール、乳糖、果糖は制限されません。
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アクティブコンパレータ：ダイエットB - 健康的な食事法
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被験者は、1日3食と3回の間食を定期的に摂取するよう指示されます。毎回、多すぎず少なすぎず、空腹や満腹にならないようにします。静かで落ち着いた環境で食事をし、よく噛んで食べます。1日に少なくとも8杯の水分を摂取し、脂肪分や辛い食べ物、コーヒー、アルコールの摂取を減らします。ソフトドリンクや炭酸飲料、ガム、-olで終わる甘味料は避け、オート麦などの水溶性食物繊維を中心に食物繊維を摂取しますが、摂取量は1日を通して均等に分散させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中GIP排泄とフラクトオリゴ糖摂取量の相関
時間枠：第4週
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24時間思い出し法を用いて評価
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) スコア
時間枠：4週目
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過敏性腸症候群重症度評価システム（IBS-SSS）は、IBSの重症度を評価するために使用される質問票で、最大スコアは500です。
スコアが高いほど痛みが増加していることを示します。 |
4週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 腹痛スコア
時間枠：第4週
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PROMIS腹痛スコアは、PROMIS Belly Pain 5aを使用して評価され、5〜25の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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第4週
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PROMIS膨満感スコア
時間枠：第4週
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PROMIS膨満感スコアは、PROMISガスと膨満感13a（PROGBは12〜60の範囲のスコアを持つ13の質問がある）を使用して評価されます。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prashant Singh, MBBS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。