Definisjon av objektive markører for overholdelse av kostholdsterapier ved IBS
18. juni 2026 oppdatert av: Prashant Singh, University of Michigan
Definere objektive markører for overholdelse av diettbehandlinger ved irritabel tarm (IBS) ved bruk av en randomisert kontrollert studie
Denne forskningen vil undersøke om en spesifikk markør i avføringen eller urinen din kan brukes til å spore endringer i inntaket av karbohydrater, inkludert inntak av fruktooligosakkarider og mannitol
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om en objektiv biomarkør kan brukes til å evaluere mengden spesifikk karbohydratinntak. Det skal måle sammenhengen mellom Gluten immunogene peptider (GIP) og fruktooligosakkaridinntak (på 24-timers kostholdsrapport) i uke 4 for å identifisere en objektiv biomarkør for kostholdsevaluering som er avgjørende for kostholdsbehandling.
Forskerne håper GIP kan brukes til å evaluere mengden karbohydratinntak i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prashant Singh, MBBS
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-post: singhpr@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Prashant Singh, MBBS
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-post: singhpr@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Prashant Singh, MBBS
-
Underetterforsker:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBS (inkludert diaré, blandet eller forstoppelsestype) og uten uforklarlige alarmtegn (rektal blødning, vekttap, nattesmerter, nattediarré). Ved tilstedeværelse av alarmsymptomer, hvis de har blitt undersøkt med koloskopi eller fekal kalprotektin eller serum C-reaktivt protein (CRP) siden starten av alarmsymptomer med normale resultater, vil de inkluderes.
- Alder 18–65 år ved screeningtidspunktet
- IBS-SSS på minst 175 ved baseline
Eksklusjonskriterier:
- Personer som følger en diettbehandling som lavfettdiett, lav FODMAP-diett eller glutenfri diett, innenfor de siste 6 månedene. De som er laktoseintolerante vil ikke ekskluderes fra studien og vil få lov til å begrense laktoseinntaket som tidligere.
- Personer som forventes å endre sin baseline IBS-medisin(er), reseptfrie (OTC) midler, trening, diett (utover det som anbefales), eller starte/gjøre endringer i annen komplementær terapi som kan påvirke IBS-symptomer (f.eks. yoga, akupunktur, etc.) i løpet av studiens fire uker.
- Personer med kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
- Personer med historie med spiseforstyrrelse som krever medisinsk eller atferdsmessig behandling innenfor de siste 10 årene.
- BMI < 18,5
- Personer med tidligere operasjon på tynntarmen eller tykktarmen (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi).
- Historie med appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av orale antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Planlagte vesentlige endringer i kosthold eller treningsregime innen 30 dager før screening eller under studien.
- Er gravid eller ammer for øyeblikket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold A - eliminering av kosthold
|
Det kombinert inntaket av oligosakkarider (fruktaner pluss galakto-oligosakkarider) vil være begrenset til <0,50 gram per porsjon (samme som ovenfor), mens polyoler, laktose og fruktose ikke vil være begrenset.
|
|
Aktiv komparator: Kosthold B - sunn kostholdsdiett
|
Deltakerne vil få instruksjoner om å spise 3 måltider og 3 mellommåltider daglig, aldri for mye eller for lite hver gang, aldri å være sulten eller for mett; å spise i ro og fred og å tygge grundig; drikke minst 8 kopper væske daglig, redusere inntak av fet eller sterk mat, kaffe, alkohol; unngå brus og kullsyreholdige drikker, tyggegummi og søtningsmidler som ender på -ol, og å spise fiber med fokus på løselig fiber som havregryn men fordele inntaket jevnt gjennom dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fekal GIP-utsondring og inntak av frukto-oligosakkarider
Tidsramme: Uke 4
|
Vurdert ved hjelp av 24-timers tilbakekalling
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm-syndrom alvorlighetsscoring system (IBS-SSS) score
Tidsramme: Uke 4
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av IBS med en maksimumsscore på 500.
Høyere scorer indikerer økt smerte.
|
Uke 4
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) magesmerte-score
Tidsramme: Uke 4
|
PROMIS abdominal pain scores are assessed using the PROMIS Belly Pain 5a which range from 5-25 and higher scores indicate worse symptoms.
|
Uke 4
|
|
PROMIS oppblåsthetsresultat
Tidsramme: Uke 4
|
PROMIS oppblåsthetsskårer vurderes ved hjelp av PROMIS Gass og Oppblåsthet 13a (PROGB) som har 13 spørsmål med skårer fra 12 til 60.
Høyere skårer indikerer verre symptomer.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00285706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .