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과민성 장 증후군 식이요법의 순응도에 대한 객관적 지표 정의

2026년 3월 20일 업데이트: Prashant Singh, University of Michigan

과민성 대장 증후군(IBS)에서 식이요법 순응도를 평가하기 위한 객관적 지표 확립을 위한 무작위 대조 시험

이 연구는 당신의 대변 또는 소변에 있는 특정 마커가 프락토올리고당 및 만니톨 섭취를 포함한 탄수화물 섭취량의 변화를 추적하는 데 사용될 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 특정 탄수화물 섭취량을 평가하는 데 객관적 생체표지자를 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이것은 식이 내용 평가를 위한 객관적 생체표지자를 식별하기 위해 4주차에 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP)와 프럭토-올리고당 섭취(24시간 식이 회상) 간의 상관 관계를 측정하는 것으로, 식이 치료에 매우 중요합니다.

연구자들은 GIP가 임상 실무에서 탄수화물 섭취량을 평가하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다.)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Prashant Singh, MBBS
  • 전화번호: 734-647-9252
  • 이메일: singhpr@umich.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prashant Singh, MBBS
        • 부수사관:
          • Allen Lee, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IBS 환자(설사형, 혼합형 또는 변비형 포함) 및 설명되지 않은 경고 증상(직장 출혈, 체중 감소, 야간 통증, 야간 설사)이 없는 경우. 경고 증상이 있는 경우, 경고 증상 발생 이후 대장내시경 또는 분변 칼프로텍틴 또는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 통해 평가를 받았고 결과가 정상인 경우 포함됩니다.
  2. 선별 시점에서 18-65세
  3. 기초선에서 IBS-SSS가 최소 175 이상

제외 기준:

  1. 과거 6개월 이내 저지방 식이요법, 저 FODMAP 식이요법 또는 글루텐 무첨가 식이요법과 같은 식이 치료를 준수한 대상자. 유당 불내증이 있는 대상자는 연구에서 제외되지 않으며, 이전과 같이 유당 섭취를 제한할 수 있습니다.
  2. 4주 연구 기간 동안 기초 IBS 약물, 일반의약품(OTC) 치료, 운동, 식이(권고 사항 이상)를 변경하거나 IBS 증상에 영향을 미칠 수 있는 기타 보완 치료(예: 요가, 침술 등)를 시작하거나 변경할 것으로 예상되는 대상자.
  3. 알려진 체강 질병, 염증성 장질환 또는 미세 대장염 병력이 있는 대상자
  4. 과거 10년 이내 의학적 또는 행동 치료가 필요한 섭식 장애 병력이 있는 대상자
  5. BMI < 18.5
  6. 이전 소장 또는 대장 수술(충수절제술 또는 담낭절제술 제외) 병력이 있는 대상자
  7. 최근 6개월 이내 충수절제술 또는 담낭절제술 병력
  8. 과거 3개월 이내 경구 항생제 사용
  9. 선별 30일 전 또는 연구 기간 중 계획된 식이 또는 운동 요법의 중대한 변경
  10. 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 A - 배제 식이
행동: 식이요법 A - 제거 식이
혼합 올리고당 섭취량(프럭탄 및 갈락토올리고당)은 <0.50g/1회 제공량(상기 동일)으로 제한되며, 폴리올, 락토스 및 프럭토스는 제한되지 않습니다.
활성 비교기: Diet B - 건강한 식습관 다이어트
행동: 식단 B - 건강한 식습관 식단
대상자는 규칙적으로 하루 3끼 식사와 3회의 간식을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 매번 너무 많지도 너무 적지도 않게, 배고프지도 너무 배부르지도 않게; 평안하고 조용한 환경에서 식사하고 충분히 씹을 것; 하루에 최소 8잔의 수분을 섭취하고, 지방이 많거나 매운 음식, 커피, 알코올의 섭취를 줄일 것; 탄산음료와 기포가 있는 음료, 껌, -ol로 끝나는 감미료를 피하고, 귀리와 같은 가용성 섬유소에 초점을 맞춘 섬유질을 섭취하되 하루 동안 섭취량을 고르게 분배할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 GIP 배설과 프락토-올리고당 섭취량 간의 상관관계
기간: 4주차
24시간 회상법으로 평가
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 점수
기간: 4주차
IBS-SSS(Irritable Bowel Severity Scoring System)는 IBS의 중증도를 평가하는 데 사용되는 설문지로 최대 점수는 500점입니다. 점수가 높을수록 통증이 증가함을 나타냅니다.
4주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 복통 점수
기간: 4주차
PROMIS 복통 점수는 5-25점 범위의 PROMIS Belly Pain 5a를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
4주차
PROMIS 팽만감 점수
기간: 4주차
PROMIS 팽만감 점수는 PROMIS 가스 및 팽만감 13a(PROGB)를 사용하여 평가됩니다. PROGB는 12-60점 범위의 점수를 가진 13개의 질문으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00285706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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