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Definierung objektiver Compliance-Marker für Ernährungstherapien bei IBS

20. März 2026 aktualisiert von: Prashant Singh, University of Michigan

Definierung objektiver Compliance-Marker für Diättherapien beim Reizdarmsyndrom (IBS) mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese Forschung wird untersuchen, ob ein spezifischer Marker in Ihrem Stuhl oder Urin verwendet werden kann, um Veränderungen in Ihrer Kohlenhydrataufnahme, einschließlich der Aufnahme von Fructo-Oligosacchariden und Mannitol, zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob ein objektiver Biomarker zur Bewertung der Menge an spezifischer Kohlenhydrataufnahme verwendet werden kann. Es soll die Korrelation zwischen Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) und der Aufnahme von Fructo-Oligosacchariden (anhand eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls) in Woche 4 gemessen werden, um einen objektiven Biomarker für die Bewertung des Nahrungsinhalts zu identifizieren, der für die diätetische Behandlung entscheidend ist.

Die Forscher hoffen, dass GIP zur Bewertung der Kohlenhydrataufnahme in der klinischen Praxis verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashant Singh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Allen Lee, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit IBS (einschließlich Diarrhö-, Misch- oder Verstopfungstyp) ohne ungeklärte Warnzeichen (rektale Blutungen, Gewichtsverlust, nächtliche Schmerzen, nächtliche Diarrhö). Bei Vorhandensein von Warnsymptomen werden sie eingeschlossen, wenn sie seit dem Auftreten der Warnsymptome eine Untersuchung mit Koloskopie, fäkalem Calprotectin oder Serum-C-reaktivem Protein (CRP) mit normalen Ergebnissen hatten.
  2. Alter 18–65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. IBS-SSS von mindestens 175 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Diätbehandlung wie fettarme Ernährung, Low-FODMAP-Diät oder glutenfreie Ernährung eingehalten haben. Personen mit Laktoseintoleranz werden nicht von der Studie ausgeschlossen und dürfen die Laktoseaufnahme wie zuvor begrenzen.
  2. Probanden, bei denen voraussichtlich Änderungen an ihrer IBS-Basismedikation, rezeptfreien Therapie, Bewegung, Ernährung (über das Angegebene hinaus) oder Beginn/Änderungen anderer komplementärer Therapien, die IBS-Symptome beeinflussen könnten (z.B. Yoga, Akupunktur usw.), während der vierwöchigen Studienphase vorgenommen werden.
  3. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis
  4. Probanden mit Vorgeschichte einer Essstörung, die in den letzten 10 Jahren eine medizinische oder verhaltensbezogene Behandlung erforderte
  5. BMI < 18,5
  6. Probanden mit vorheriger Dünndarm- oder Dickdarmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  7. Vorgeschichte von Appendektomie oder Cholezystektomie in den letzten 6 Monaten
  8. Orale Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
  9. Geplante wesentliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  10. Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät A - Eliminationsdiät
Verhalten: Diät A - Eliminationsdiät
Die kombinierte Aufnahme von Oligosacchariden (Fruktane plus Galacto-Oligosaccharide) wird auf <0,50 Gramm pro Portion (wie oben) begrenzt, während Polyole, Laktose und Fruktose nicht begrenzt werden.
Aktiver Komparator: Diät B - gesunde Ernährungsdiät
Verhalten: Diät B - gesunde Ernährungsdiät
Die Teilnehmer werden angewiesen, regelmäßig 3 Mahlzeiten und 3 Snacks pro Tag zu essen, niemals zu viel oder zu wenig auf einmal, niemals hungrig oder zu satt zu sein; in Ruhe und Frieden zu essen und gründlich zu kauen; mindestens 8 Tassen Flüssigkeit pro Tag zu trinken, den Verzehr von fettigen oder scharfen Speisen, Kaffee, Alkohol zu reduzieren; Softdrinks und kohlensäurehaltige Getränke, Kaugummis und Süßstoffe, die auf -ol enden, zu vermeiden und Ballaststoffe mit Schwerpunkt auf löslichen Ballaststoffen wie Hafer zu essen, aber die Aufnahme gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Ausscheidung von fäkalem GIP und der Aufnahme von Fructo-Oligosacchariden
Zeitfenster: Woche 4
Anhand von 24-Stunden-Erinnerungen bewertet
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)-Score
Zeitfenster: Woche 4
Das Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads von IBS mit einer maximalen Punktzahl von 500. Höhere Punktzahlen weisen auf verstärkte Schmerzen hin.
Woche 4
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bauchschmerz-Score
Zeitfenster: Woche 4
PROMIS-Bauchschmerz-Scores werden mit dem PROMIS Belly Pain 5a bewertet, der einen Bereich von 5-25 hat, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Woche 4
PROMIS-Blähungsscore
Zeitfenster: Woche 4
PROMIS-Blähungsscores werden mit dem PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB) bewertet, der 13 Fragen mit Werten von 12-60 umfasst. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00285706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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