定义肠易激综合征饮食疗法依从性的客观标志物
2026年6月18日 更新者：Prashant Singh、University of Michigan
通过随机对照试验确定肠易激综合征（IBS）饮食疗法的客观依从性标志物
这项研究将探讨是否可以通过您粪便或尿液中的特定标记物来追踪您碳水化合物摄入量的变化，包括低聚果糖和甘露醇的摄入情况。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估是否可以使用客观生物标志物来评估特定碳水化合物的摄入量。 它旨在测量第4周时谷蛋白免疫原性肽（GIP）与低聚果糖摄入量（基于24小时饮食回顾）之间的相关性，以确定用于膳食内容评估的客观生物标志物，这对于膳食治疗至关重要。
研究人员希望GIP可用于临床实践中评估碳水化合物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prashant Singh, MBBS
- 电话号码：734-647-9252
- 邮箱：singhpr@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Prashant Singh, MBBS
- 电话号码：734-647-9252
- 邮箱：singhpr@med.umich.edu
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首席研究员：
- Prashant Singh, MBBS
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副研究员：
- Allen Lee, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有IBS（包括腹泻型、混合型或便秘型）且无不明原因报警特征（直肠出血、体重减轻、夜间疼痛、夜间腹泻）的患者。 若存在报警症状，但自报警症状出现后已通过结肠镜检查、粪便钙卫蛋白或血清C反应蛋白（CRP）进行评估且结果正常，则将被纳入。
- 筛选时年龄为18-65岁
- 基线时IBS-SSS评分至少为175分
排除标准：
- 过去6个月内坚持饮食治疗（如低脂饮食、低FODMAP饮食或无麸质饮食）的受试者。 乳糖不耐受者不会被排除在研究之外，并允许像以前一样限制乳糖摄入。
- 预计在为期四周的研究期间会改变其基线IBS药物、非处方（OTC）治疗、运动、饮食（超出建议范围）或开始/改变其他可能影响IBS症状的补充疗法（如瑜伽、针灸等）的受试者。
- 有已知乳糜泻、炎症性肠病或显微镜下结肠炎病史的受试者。
- 过去10年内有需要医疗或行为治疗的进食障碍病史的受试者。
- BMI < 18.5
- 既往有小肠或结肠手术史（阑尾切除术或胆囊切除术除外）的受试者。
- 过去6个月内有阑尾切除术或胆囊切除术史。
- 过去3个月内使用过口服抗生素。
- 在筛选前30天内或研究期间计划对饮食或运动方案进行任何重大改变。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食A - 排除饮食
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复合寡糖（果聚糖加半乳寡糖）的摄入量将限制在每份<0.50克（与上述相同），而多元醇、乳糖和果糖将不受限制。
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有源比较器：饮食方案B - 健康饮食方案
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受试者将被指导每日规律进食3餐和3次零食，每次食量不宜过多或过少，避免饥饿或过饱；在安静环境中进食并充分咀嚼；每日至少饮用8杯液体，减少摄入高脂肪或辛辣食物、咖啡、酒精；避免软饮料和碳酸饮料、口香糖以及以-ol结尾的甜味剂，并摄入纤维，重点是可溶性纤维如燕麦，但需在一天中均匀分配摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便GIP排泄与低聚果糖摄入量之间的相关性
大体时间：第4周
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通过24小时回忆评估
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）评分
大体时间：第4周
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）是一份用于评估肠易激综合征严重程度的问卷，最高分为500分。
分数越高表示疼痛越严重。
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第4周
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）腹痛评分
大体时间：第4周
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PROMIS腹痛评分采用PROMIS Belly Pain 5a进行评估，评分范围为5-25分，分数越高表示症状越严重。
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第4周
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PROMIS腹胀评分
大体时间：第4周
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PROMIS腹胀评分采用PROMIS气体与腹胀量表13a（PROGB）进行评估，该量表包含13个问题，评分范围为12-60分。
分数越高表明症状越严重。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Singh, MBBS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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