IBS:n ruokavalioterapioiden noudattamisen objektiivisten merkkiaineiden määrittely
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prashant Singh, University of Michigan
Irritable Bowel Syndrome (IBS) -dietäristen hoitomuotojen noudattamisen objektiivisten merkkiaineiden määrittäminen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella
Tämä tutkimus selvittää, voidaanko tiettyä merkkiainetta ulosteessasi tai virtsassasi käyttää hiilihydraattien saannin muutosten seuraamiseen, mukaan lukien frukto-oligosakkaridin ja mannitolin saanti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, voidaanko objektiivista biomarkkeria käyttää tietyn hiilihydraatin saannin arviointiin. Tavoitteena on mitata gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) ja frukto-oligosakkaridien saannin (24 tunnin ruokavaliomuistin perusteella) välistä korrelaatiota viikolla 4 tunnistaakseen objektiivisen biomarkkerin ruokavalion sisällön arviointiin, mikä on kriittistä ruokavaliokohtelulle.
Tutkijat toivovat, että GIP:ää voidaan käyttää hiilihydraattien saannin arviointiin kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prashant Singh, MBBS
- Puhelinnumero: 734-647-9252
- Sähköposti: singhpr@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Prashant Singh, MBBS
- Puhelinnumero: 734-647-9252
- Sähköposti: singhpr@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Prashant Singh, MBBS
-
Alatutkija:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (sisältäen ripulin, sekoitustyypin tai ummetustyypin) ja joilla ei ole selittämättömiä hälytysmerkkejä (peräsuolen verenvuoto, painonpudotus, yöaikainen kipu, yöaikainen ripuli). Hälytysoireiden ollessa läsnä, jos potilailla on tehty arviointi kolonoskopialla tai ulostekalprotektiinilla tai seerumin C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) hälytysoireiden alkamisen jälkeen normaaleilla tuloksilla, he otetaan mukaan.
- Ikä 18–65 vuotta seulontatilanteessa
- IBS-SSS vähintään 175 perustasolla
Poisjättökriteerit:
- Koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliohoitoa, kuten vähärasvaista ruokavaliota, vähä-FODMAP-ruokavaliota tai gluteenitonta ruokavaliota, viimeisen 6 kuukauden aikana. Laktoosi-intoleranssista kärsiviä ei suljeta tutkimuksesta ulos, ja heidän sallitaan rajoittaa laktoosin saantiaan kuten aiemmin.
- Koehenkilöt, joiden ennustetaan muuttavan perustason IBS-lääkitystään, reseptivapaata (OTC) hoitoaan, liikuntaansa, ruokavaliotaan (yli ohjeistetun) tai aloittavan/tekevän muutoksia muihin täydentäviin hoitomuotoihin, jotka voivat vaikuttaa IBS-oireisiin (esim. jooga, akupunktio jne.) neljän viikon tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu historia keliakiasta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai mikroskooppisesta koliitista.
- Koehenkilöt, joilla on syömishäiriöhistoria, joka on vaatinut lääketieteellistä tai käyttäytymisterapeuttista hoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
- Painoindeksi (BMI) < 18.5
- Koehenkilöt, joilla on aiempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (pois lukien umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto).
- Umpilisäkkeen poiston tai sappirakon poiston historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suun kautta annettujen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa suunniteltu merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 30 päivän sisällä seulontaan tai tutkimuksen aikana.
- Nykyään raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio A - eliminaatioruokavalio
|
Kombinoidun oligosakkaridin saanti (fruktaanit plus galakto-oligosakkaridit) rajoitetaan <0,50 grammaan annosta kohden (sama kuin yllä), kun taas polyoleja, laktoosia ja fruktoosia ei rajoiteta.
|
|
Active Comparator: Ruokavalio B - terveellinen ruokavalio
|
Osallistujia ohjeistetaan syömään säännöllisesti 3 ateriaa ja 3 välipalaa päivässä, ei koskaan liian paljon tai liian vähän kerralla, eivätkä heidän tulisi olla koskaan nälkäisiä tai liian täyisiä; syömään rauhassa ja huolellisesti ja pureskelemaan huolellisesti; juomaan vähintään 8 kuppia nestettä päivässä, vähentämään rasvaisten tai mausteisten ruokien, kahvin, alkoholin nauttimista; välttämään virvoitusjuomia ja hiilihappoisia juomia, purukumeja ja makeutusaineita, joiden nimi päättyy -ol, sekä syömään kuitupitoista ruokaa keskittyen liukoisiin kuiduihin kuten kauraan, mutta jakamaan saantia tasaisesti päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys ulosteessa erittyvän GIP:n ja frukto-oligosakkaridien saannin välillä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu käyttäen 24 tunnin muistelua
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytysoireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) on kysely, jota käytetään IBS:n vakavuuden arvioimiseen, ja sen maksimipistemäärä on 500.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. |
Viikko 4
|
|
Potilasarvioihin perustuva tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) vatsakipupisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS vatsakivun pisteet arvioidaan käyttämällä PROMIS Belly Pain 5a -mittaria, jonka arvot vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat pahenevia oireita.
|
Viikko 4
|
|
PROMIS turvotuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS-turvotuksen pisteet arvioidaan käyttämällä PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB) -mittaria, jossa on 13 kysymystä, ja pisteet vaihtelevat 12–60.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00285706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .