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Definire Marcatori Oggettivi di Conformità per le Terapie Dietetiche nella Sindrome dell'Intestino Irritabile

20 marzo 2026 aggiornato da: Prashant Singh, University of Michigan

Definizione di Marcatori Oggettivi di Compliance per le Terapie Dietetiche nella Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) mediante uno Studio Randomizzato Controllato

Questa ricerca indagherà se un marcatore specifico nelle feci o nelle urine può essere utilizzato per monitorare i cambiamenti nell'assunzione di carboidrati, inclusi frutto-oligosaccaridi e mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare se un biomarcatore oggettivo possa essere utilizzato per valutare la quantità di assunzione di carboidrati specifici. Si tratta di misurare la correlazione tra i Peptidi Immunogenici del Glutine (GIP) e l'assunzione di frutto-oligosaccaridi (attraverso un richiamo dietetico di 24 ore) alla Settimana 4 per identificare un biomarcatore oggettivo per la valutazione del contenuto dietetico, che è fondamentale per il trattamento dietetico.

I ricercatori sperano che il GIP possa essere utilizzato per valutare la quantità di assunzione di carboidrati nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prashant Singh, MBBS
  • Numero di telefono: 734-647-9252
  • Email: singhpr@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashant Singh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Allen Lee, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con IBS (inclusi diarrea, tipo misto o stitichezza) e senza segnali di allarme non spiegati (sanguinamento rettale, perdita di peso, dolore notturno, diarrea notturna). In presenza di sintomi di allarme, se hanno effettuato una valutazione con colonscopia o calprotectina fecale o proteina C-reattiva (PCR) sierica dall'insorgenza dei sintomi di allarme con risultati normali, saranno inclusi.
  2. Età 18-65 anni al momento dello screening
  3. IBS-SSS di almeno 175 al basale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno aderito a un trattamento dietetico come la dieta a basso contenuto di grassi, la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta senza glutine, negli ultimi 6 mesi. Coloro che sono intolleranti al lattosio non saranno esclusi dallo studio e sarà loro permesso di limitare l'assunzione di lattosio come in precedenza.
  2. Soggetti per i quali è previsto di apportare modifiche ai farmaci per l'IBS di base, alla terapia da banco (OTC), all'esercizio fisico, alla dieta (oltre quanto consigliato) o di iniziare/apportare modifiche ad altre terapie complementari che potrebbero influenzare i sintomi dell'IBS (es. yoga, agopuntura, ecc.) durante il periodo di studio di quattro settimane.
  3. Soggetti con storia nota di malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
  4. Soggetti con storia di disturbo alimentare che ha richiesto trattamento medico o comportamentale negli ultimi 10 anni.
  5. BMI < 18.5
  6. Soggetti con precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o al colon (diverso da appendicectomia o colecistectomia).
  7. Storia di appendicectomia o colecistectomia negli ultimi 6 mesi.
  8. Uso di antibiotici orali negli ultimi 3 mesi
  9. Qualsiasi cambiamento significativo pianificato nel regime dietetico o di esercizio fisico entro 30 giorni prima dello Screening o durante lo studio.
  10. Attualmente in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta A - dieta di eliminazione
Comportamentale: Dieta A - dieta di eliminazione
L'assunzione combinata di oligosaccaridi (fruttani più galatto-oligosaccaridi) sarà limitata a <0,50 grammi per porzione (come sopra), mentre polioli, lattosio e fruttosio non saranno limitati.
Comparatore attivo: Dieta B - dieta alimentare sana
Comportamentale: Dieta B - dieta alimentare sana
Ai soggetti verrà chiesto di consumare regolarmente 3 pasti e 3 spuntini al giorno, mai troppo o troppo poco ogni volta, senza mai rimanere affamati o troppo sazi; di mangiare in pace e tranquillità e di masticare accuratamente; bere almeno 8 bicchieri di liquidi al giorno, ridurre l'assunzione di cibi grassi o piccanti, caffè, alcol; evitare bibite gassate e bevande frizzanti, gomme da masticare e dolcificanti che terminano con -olo, e di consumare fibre concentrandosi su quelle solubili come l'avena ma distribuendo l'assunzione in modo uniforme durante la giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra escrezione fecale di GIP e assunzione di frutto-oligosaccaridi
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutato utilizzando il richiamo delle 24 ore
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del Sistema di Punteggio di Gravità della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) è un questionario utilizzato per valutare la gravità dell'IBS con un punteggio massimo di 500. Punteggi più alti indicano un aumento del dolore.
Settimana 4
Punteggio del dolore addominale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana 4
I punteggi PROMIS per il dolore addominale vengono valutati utilizzando il PROMIS Belly Pain 5a, che varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Settimana 4
Punteggio di gonfiore PROMIS
Lasso di tempo: Settimana 4
I punteggi PROMIS per il gonfiore vengono valutati utilizzando il PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB ha 13 domande con punteggi compresi tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00285706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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