Definir Marcadores Objetivos de Cumprimento para Terapias Dietéticas na SII
18 de junho de 2026 atualizado por: Prashant Singh, University of Michigan
Definição de Marcadores Objetivos de Adesão a Terapias Dietéticas na Síndrome do Intestino Irritável (SII) Utilizando um Ensaio Clínico Randomizado
Esta investigação irá investigar se um marcador específico nas suas fezes ou urina pode ser usado para monitorizar alterações na sua ingestão de hidratos de carbono, incluindo a ingestão de fruto-oligossacarídeos e manitol
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar se um biomarcador objetivo pode ser utilizado para avaliar a quantidade de ingestão específica de hidratos de carbono. Pretende-se medir a correlação entre os Peptídeos Imunogénicos do Glúten (GIP) e a ingestão de fruto-oligossacarídeos (com base num recordatório alimentar de 24 horas) na Semana 4, para identificar um biomarcador objetivo para avaliação do conteúdo dietético, o que é crucial para o tratamento dietético.
Os investigadores esperam que o GIP possa ser utilizado para avaliar a quantidade de ingestão de hidratos de carbono na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prashant Singh, MBBS
- Número de telefone: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Prashant Singh, MBBS
- Número de telefone: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Prashant Singh, MBBS
-
Subinvestigador:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com SII (incluindo tipo diarreia, misto ou obstipação) e sem sinais de alarme inexplicáveis (hemorragia retal, perda de peso, dor noturna, diarreia noturna). Na presença de sintomas de alarme, se tiverem sido avaliados com colonoscopia ou calprotectina fecal ou proteína C-reativa (PCR) sérica desde o início dos sintomas de alarme com resultados normais, serão incluídos.
- Idade entre 18-65 anos no momento do rastreio
- IBS-SSS de pelo menos 175 na linha de base
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que aderiram a um tratamento dietético como a dieta com baixo teor de gordura, dieta baixa em FODMAP ou dieta sem glúten, nos últimos 6 meses. Aqueles que são intolerantes à lactose não serão excluídos do estudo e terão permissão para limitar a ingestão de lactose como anteriormente.
- Sujeitos que se prevê que façam alterações à sua medicação de SII de base, terapia de venda livre (OTC), exercício, dieta (para além do que é aconselhado), ou iniciem/façam alterações a outra terapia complementar que possa afetar os sintomas de SII (ex. yoga, acupuntura, etc.) durante o período de estudo de quatro semanas.
- Sujeitos com historial conhecido de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
- Sujeitos com historial de distúrbio alimentar que requeira tratamento médico ou comportamental nos últimos 10 anos.
- IMC < 18.5
- Sujeitos com cirurgia prévia do intestino delgado ou cólon (exceto apendicectomia ou colecistectomia).
- Historial de apendicectomia ou colecistectomia nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses
- Quaisquer alterações planeadas significativas no regime alimentar ou de exercício dentro de 30 dias antes do Rastreio ou durante o estudo.
- Atualmente grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta A - dieta de eliminação
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A ingestão combinada de oligossacarídeos (fructanos mais galacto-oligossacarídeos) será limitada a <0,50 gramas por porção (o mesmo que acima), enquanto os polióis, a lactose e a frutose não serão limitados.
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Comparador Ativo: Dieta B - dieta de alimentação saudável
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Os sujeitos serão instruídos a comer regularmente 3 refeições e 3 lanches por dia, nunca demasiado ou demasiado pouco de cada vez, nunca ficar com fome ou demasiado cheios; a comer em paz e sossego e a mastigar bem; a beber pelo menos 8 chávenas de líquidos por dia, a reduzir o consumo de alimentos gordos ou picantes, café, álcool; a evitar refrigerantes e bebidas gaseificadas, pastilhas elásticas e adoçantes que terminem em -ol, e a comer fibras com foco em fibras solúveis como a aveia, mas distribuindo o consumo uniformemente ao longo do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a excreção fecal de GIP e a ingestão de fruto-oligossacarídeos
Prazo: Semana 4
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Avaliado usando recordatório de 24 horas
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Sistema de Classificação da Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: Semana 4
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O Sistema de Pontuação da Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) é um questionário utilizado para avaliar a gravidade da SII com uma pontuação máxima de 500.
Pontuações mais altas indicam dor aumentada.
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Semana 4
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Puntuación de dor abdominal do Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 4
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Os resultados de dor abdominal PROMIS são avaliados utilizando o PROMIS Belly Pain 5a, que varia de 5 a 25, e valores mais elevados indicam sintomas piores.
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Semana 4
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Pontuação de distensão abdominal PROMIS
Prazo: Semana 4
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Os escores de distensão do PROMIS são avaliados utilizando o PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB tem 13 questões com escores que variam de 12-60.
Escores mais elevados indicam sintomas piores. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00285706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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