Definiera objektiva markörer för följsamhet vid dietterapier mot IBS
18 juni 2026 uppdaterad av: Prashant Singh, University of Michigan
Att definiera objektiva markörer för följsamhet vid dietbehandlingar för irritabel tarm (IBS) med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie
Denna forskning kommer att undersöka om en specifik markör i din avföring eller urin kan användas för att spåra förändringar i ditt kolhydratintag, inklusive intag av fruktooligosackarider och mannitol.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om en objektiv biomarkör kan användas för att bedöma mängden specifika kolhydratintag. Det handlar om att mäta sambandet mellan Gluten immunogena peptider (GIP) och fruktooligosackaridintag (baserat på 24-timmars kostrecall) vid vecka 4 för att identifiera en objektiv biomarkör för kostinnehållsbedömning, vilket är avgörande för kostbehandling.
Forskarna hoppas att GIP kan användas för att bedöma mängden kolhydratintag i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prashant Singh, MBBS
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-post: singhpr@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Prashant Singh, MBBS
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-post: singhpr@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Prashant Singh, MBBS
-
Underutredare:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS (inklusive diarré, blandad eller förstoppningstyp) och utan oförklarade alarmtecken (rektal blödning, viktminskning, nattlig smärta, nattlig diarré). Vid förekomst av alarmsymptom, om de har genomgått utvärdering med koloskopi eller fekal kalprotektin eller serum C-reaktivt protein (CRP) sedan alarmsymptomen började med normala resultat, kommer de att inkluderas.
- 18–65 år vid tidpunkten för screening
- IBS-SSS på minst 175 vid baslinjen
Exklusionskriterier:
- Deltagare som följer en dietbehandling såsom lågfettkost, låg FODMAP-diet eller glutenfri diet under de senaste 6 månaderna. De som är laktosintoleranta kommer inte att uteslutas från studien och kommer att tillåtas att begränsa laktosintaget som tidigare.
- Deltagare som förväntas göra ändringar i sin baslinjemedicinering för IBS, receptfria (OTC) terapier, motion, kost (utöver det som rekommenderas) eller påbörja/göra ändringar i annan kompletterande terapi som kan påverka IBS-symptom (t.ex. yoga, akupunktur, etc.) under studiens fyra veckor.
- Deltagare med känd historia av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
- Deltagare med en historia av ätstörning som krävt medicinsk eller beteendeterapi under de senaste 10 åren.
- BMI < 18,5
- Deltagare med tidigare operation på tunntarmen eller tjocktarmen (förutom appendektomi eller kolecystektomi).
- Historia av appendektomi eller kolecystektomi under de senaste 6 månaderna.
- Oral antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Några planerade betydande förändringar i kost- eller motionsregim inom 30 dagar före screening eller under studien.
- För närvarande gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet A - elimineringsdiet
|
Kombinerat intag av oligosackarider (fruktaner plus galakto-oligosackarider) kommer att begränsas till <0,50 gram per portion (samma som ovan), medan polyoler, laktos och fruktos inte kommer att begränsas.
|
|
Aktiv komparator: Diet B - hälsosam kost
|
Deltagarna kommer att instrueras att regelbundet äta 3 måltider och 3 mellanmål per dag, aldrig för mycket eller för lite varje gång, aldrig att vara hungriga eller för mätta; att äta i lugn och ro och att tugga väl; att dricka minst 8 koppar vätska per dag, minska intaget av fet eller stark mat, kaffe, alkohol; undvika läsk och kolsyrade drycker, tuggummi och sötningsmedel som slutar på -ol, samt att äta fibrer med fokus på lösliga fibrer som havregryn men fördela intaget jämnt under dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fekal GIP-utsöndring och intag av fruktooligosackarider
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömdes med 24-timmarsåterkallning
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) poäng
Tidsram: Vecka 4
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) är ett frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av IBS med ett maximalt poäng på 500.
Högre poäng indikerar ökad smärta. |
Vecka 4
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) buksmärtapoäng
Tidsram: Vecka 4
|
PROMIS magsmärtor poängsätts med PROMIS Magevärk 5a som har ett spann från 5 till 25, där högre poäng indikerar värre symtom.
|
Vecka 4
|
|
PROMIS uppblåsthetspoäng
Tidsram: Vecka 4
|
PROMIS uppblåsthetspoäng bedöms med hjälp av PROMIS Gas och Uppblåsthet 13a (PROGB har 13 frågor med poäng som sträcker sig från 12-60.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00285706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .