Het definiëren van objectieve markers voor therapietrouw bij dieettherapieën voor PDS
18 juni 2026 bijgewerkt door: Prashant Singh, University of Michigan
Het definiëren van objectieve markeerders voor therapietrouw bij dieettherapieën voor het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek zal onderzoeken of een specifieke marker in uw ontlasting of urine kan worden gebruikt om veranderingen in uw inname van koolhydraten, inclusief fructo-oligosaccharide en mannitol, bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een objectieve biomarker kan worden gebruikt om de hoeveelheid specifieke koolhydraatinname te beoordelen. Het doel is om de correlatie tussen Gluten Immunogene Peptiden (GIP) en de inname van fructo-oligosacchariden (op basis van een 24-uurs dieetrecall) in week 4 te meten om een objectieve biomarker te identificeren voor de evaluatie van dieetinhoud, wat cruciaal is voor dieetbehandeling.
De onderzoekers hopen dat GIP kan worden gebruikt om de hoeveelheid koolhydraatinname in de klinische praktijk te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prashant Singh, MBBS
- Telefoonnummer: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Prashant Singh, MBBS
- Telefoonnummer: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashant Singh, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PDS (inclusief diarree, gemengd of constipatie type) en zonder onverklaarde alarmsymptomen (rectale bloeding, gewichtsverlies, nachtelijke pijn, nachtelijke diarree). Bij aanwezigheid van alarmsymptomen, als zij sinds het begin van de alarmsymptomen een evaluatie hebben ondergaan met colonoscopie of fecaal calprotectine of serum C-reactief proteïne (CRP) met normale resultaten, worden zij opgenomen.
- 18-65 jaar oud op het moment van screening
- IBS-SSS van minimaal 175 bij aanvang
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een dieetbehandeling hebben gevolgd zoals het vetarm dieet, laag FODMAP-dieet of glutenvrij dieet. Degenen die lactose-intolerant zijn, worden niet uitgesloten van de studie en mogen de lactose-inname beperken zoals voorheen.
- Proefpersonen bij wie wordt verwacht dat zij veranderingen zullen aanbrengen in hun basis-PDS-medicatie, vrij verkrijgbare therapie, lichaamsbeweging, dieet (buiten het geadviseerde) of die andere complementaire therapie zullen starten/wijzigen die PDS-symptomen kunnen beïnvloeden (bijv. yoga, acupunctuur, etc.) tijdens de vier weken durende studieperiode.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis die in de afgelopen 10 jaar medische of gedragsmatige behandeling vereiste.
- BMI < 18,5
- Proefpersonen met eerdere dunne darm- of dikke darmoperaties (anders dan appendectomie of cholecystectomie).
- Voorgeschiedenis van appendectomie of cholecystectomie in de afgelopen 6 maanden.
- Orale antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Elke geplande significante wijziging in dieet- of bewegingsregime binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens de studie.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet A - eliminatiedieet
|
De gecombineerde inname van oligosachariden (fructanen plus galacto-oligosachariden) zal beperkt worden tot <0,50 gram per portie (hetzelfde als hierboven), terwijl polyolen, lactose en fructose niet beperkt zullen worden.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet B - gezond eetpatroon
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om regelmatig 3 maaltijden en 3 snacks per dag te eten, nooit te veel of te weinig per keer, nooit hongerig of te vol te zijn; om in rust en stilte te eten en grondig te kauwen; minstens 8 kopjes vocht per dag te drinken, de inname van vette of pittige voedingsmiddelen, koffie, alcohol te verminderen; frisdranken en koolzuurhoudende dranken, kauwgums en zoetstoffen die eindigen op -ol te vermijden, en vezels te eten met de nadruk op oplosbare vezels zoals haver, maar de inname gelijkmatig over de dag te verdelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fecale GIP-uitscheiding en inname van fructo-oligosacchariden
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld met behulp van 24-uurs recall
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) score
Tijdsspanne: Week 4
|
Het Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van IBS te evalueren met een maximumscore van 500.
Hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Week 4
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) buikpijnscore
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS buikpijnscores worden beoordeeld met de PROMIS Belly Pain 5a, die varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Week 4
|
|
PROMIS opgeblazen gevoel score
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS opgeblazen scores worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB heeft 13 vragen met scores variërend van 12-60.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00285706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .