Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování objektivních ukazatelů dodržování dietních terapií u IBS

20. března 2026 aktualizováno: Prashant Singh, University of Michigan

Definování objektivních ukazatelů dodržování dietních terapií u syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí randomizované kontrolované studie

Tento výzkum bude zkoumat, zda lze konkrétní marker ve vaší stolici nebo moči použít ke sledování změn ve vašem příjmu sacharidů včetně příjmu fruktooligosacharidů a mannitolu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze objektivní biomarker použít k posouzení množství specifického příjmu sacharidů. Cílem je měřit vztah mezi Gluten immunogenic Peptides (GIP) a příjmem fruktooligosacharidů (na základě 24hodinového dietního záznamu) ve 4. týdnu, aby se identifikoval objektivní biomarker pro hodnocení dietního obsahu, což je klíčové pro dietní léčbu.

Výzkumníci doufají, že GIP lze využít k hodnocení množství příjmu sacharidů v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prashant Singh, MBBS
  • Telefonní číslo: 734-647-9252
  • E-mail: singhpr@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Singh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Lee, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s IBS (včetně průjmového, smíšeného nebo zácpového typu) a bez nevysvětlených alarmujících příznaků (rektální krvácení, úbytek hmotnosti, noční bolesti, noční průjmy). V přítomnosti alarmujících příznaků budou zařazeni, pokud od jejich nástupu podstoupili vyšetření kolonoskopií, fekálním kalprotektinem nebo sérovým C-reaktivním proteinem (CRP) s normálními výsledky.
  2. Ve věku 18–65 let v době screeningu
  3. IBS-SSS nejméně 175 výchozí hodnoty

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty dodržující dietní léčbu, jako je nízkotučná dieta, dieta s nízkým obsahem FODMAP nebo bezlepková dieta, v posledních 6 měsících. Ti, kteří trpí intolerancí laktózy, nebudou ze studie vyloučeni a bude jim umožněno omezit příjem laktózy jako dosud.
  2. Subjekty, u kterých se předpokládá, že během čtyřtýdenního studijního období změní svou výchozí medikaci pro IBS, volně prodejnou terapii, cvičení, stravu (nad rámec doporučeného) nebo zahájí/změní jinou doplňkovou terapii, která by mohla ovlivnit příznaky IBS (např. jóga, akupunktura atd.).
  3. Subjekty se známou anamnézou celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
  4. Subjekty s anamnézou poruchy příjmu potravy vyžadující lékařskou nebo behaviorální léčbu v posledních 10 letech.
  5. BMI < 18,5
  6. Subjekty s předchozí operací tenkého střeva nebo tlustého střeva (kromě apendektomie nebo cholecystektomie).
  7. Anamnéza apendektomie nebo cholecystektomie v posledních 6 měsících.
  8. Perorální užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  9. Jakékoli plánované významné změny v dietním nebo cvičebním režimu do 30 dnů před screeningem nebo během studie.
  10. Aktuálně těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta A - eliminační dieta
Behaviorální: Dieta A - eliminační dieta
Příjem kombinovaných oligosacharidů (fruktany plus galaktooligosacharidy) bude omezen na <0,50 gramů na porci (stejně jako výše), zatímco polyoly, laktóza a fruktóza omezeny nebudou.
Aktivní komparátor: Dieta B - zdravá výživová dieta
Behaviorální: Dieta B - zdravá výživová dieta
Účastníkům bude doporučeno pravidelně jíst 3 jídla a 3 svačiny denně, nikdy příliš mnoho nebo příliš málo najednou, nikdy nebýt hladoví nebo příliš sytí; jíst v klidu a důkladně žvýkat; vypít alespoň 8 šálků tekutin denně, omezit příjem tučných nebo kořeněných jídel, kávy, alkoholu; vyhýbat se nealkoholickým nápojům a syceným nápojům, žvýkačkám a sladidlům končícím na -ol, a konzumovat vlákninu se zaměřením na rozpustnou vlákninu, jako jsou ovesné vločky, ale rozložit příjem rovnoměrně během dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vylučováním fekálního GIP a příjmem fruktooligosacharidů
Časové okno: 4. týden
Hodnoceno pomocí 24hodinového vybavování
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnotícího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4. týden
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) je dotazník používaný k hodnocení závažnosti IBS s maximálním skóre 500. Vyšší skóre znamená zvýšenou bolest.
4. týden
Skóre bolesti břicha dle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: 4. týden
Skóre bolesti břicha PROMIS se hodnotí pomocí dotazníku PROMIS Belly Pain 5a, který má rozsah 5–25, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky.
4. týden
Skóre nadýmání PROMIS
Časové okno: 4. týden
Skóre nadýmání PROMIS se hodnotí pomocí dotazníku PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB), který obsahuje 13 otázek se skóre v rozmezí 12–60. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00285706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta A - eliminační dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit