Définir des marqueurs objectifs de l'adhésion aux thérapies diététiques dans le SII
18 juin 2026 mis à jour par: Prashant Singh, University of Michigan
Définition de marqueurs objectifs de conformité pour les thérapies diététiques dans le syndrome de l'intestin irritable (SII) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé
Cette recherche étudiera si un marqueur spécifique dans vos selles ou votre urine peut être utilisé pour suivre les changements dans votre apport en glucides, y compris l'apport en fructo-oligosaccharides et en mannitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un biomarqueur objectif peut être utilisé pour évaluer la quantité d'apport en glucides spécifiques. Il s'agit de mesurer la corrélation entre les peptides immunogènes du gluten (GIP) et l'apport en fructo-oligosaccharides (sur un rappel alimentaire de 24 heures) à la semaine 4 pour identifier un biomarqueur objectif pour l'évaluation du contenu alimentaire, ce qui est crucial pour le traitement diététique.
Les chercheurs espèrent que le GIP pourra être utilisé pour évaluer la quantité d'apport en glucides dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prashant Singh, MBBS
- Numéro de téléphone: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Prashant Singh, MBBS
- Numéro de téléphone: 734-647-9252
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Prashant Singh, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Allen Lee, MD, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de SII (y compris de type diarrhée, mixte ou constipation) et sans signes d'alarme inexpliqués (saignement rectal, perte de poids, douleur nocturne, diarrhée nocturne). En présence de symptômes d'alarme, s'ils ont bénéficié d'une évaluation par coloscopie, calprotectine fécale ou protéine C-réactive (CRP) sérique depuis l'apparition des symptômes d'alarme avec des résultats normaux, ils seront inclus.
- Âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage
- Score IBS-SSS d'au moins 175 au départ
Critères d'exclusion :
- Sujets suivant un traitement diététique tel que le régime pauvre en graisses, le régime pauvre en FODMAP ou le régime sans gluten au cours des 6 derniers mois. Les personnes intolérantes au lactose ne seront pas exclues de l'étude et pourront limiter leur apport en lactose comme précédemment.
- Sujets susceptibles de modifier leur(s) traitement(s) de base du SII, leur thérapie en vente libre (OTC), leur exercice physique, leur régime alimentaire (au-delà de ce qui est conseillé), ou de commencer/modifier d'autres thérapies complémentaires pouvant affecter les symptômes du SII (par exemple yoga, acupuncture, etc.) pendant la période d'étude de quatre semaines.
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie cœliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite microscopique
- Sujets ayant des antécédents de trouble de l'alimentation ayant nécessité un traitement médical ou comportemental au cours des 10 dernières années.
- IMC < 18,5
- Sujets ayant subi une chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon (autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie).
- Antécédents d'appendicectomie ou de cholécystectomie au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
- Toute modification significative prévue du régime alimentaire ou du programme d'exercice dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A - régime d'élimination
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L'apport combiné en oligosaccharides (fructanes plus galacto-oligosaccharides) sera limité à <0,50 grammes par portion (comme ci-dessus), tandis que les polyols, le lactose et le fructose ne seront pas limités.
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Comparateur actif: Régime B - régime alimentaire sain
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Les sujets seront instruits à manger régulièrement 3 repas et 3 collations par jour, jamais trop ou trop peu à chaque fois, ne jamais avoir faim ou être trop rassasié ; à manger dans le calme et à mâcher soigneusement ; à boire au moins 8 tasses de liquides par jour, à réduire la consommation d'aliments gras ou épicés, de café, d'alcool ; à éviter les boissons gazeuses et les boissons carbonatées, les chewing-gums, et les édulcorants se terminant par -ol, et à manger des fibres en se concentrant sur les fibres solubles comme l'avoine mais en répartissant uniformément la consommation tout au long de la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'excrétion fécale de GIP et la consommation de fructo-oligosaccharides
Délai: Semaine 4
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Évalué par rappel de 24 heures
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du système de notation de la sévérité du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS)
Délai: Semaine 4
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L'Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) est un questionnaire utilisé pour évaluer la sévérité du syndrome de l'intestin irritable avec un score maximum de 500.
Des scores plus élevés indiquent une douleur accrue. |
Semaine 4
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Score de douleur abdominale du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine 4
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Les scores de douleur abdominale PROMIS sont évalués à l'aide de l'outil PROMIS Belly Pain 5a, qui va de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 4
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Score de ballonnement PROMIS
Délai: Semaine 4
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Les scores de ballonnement PROMIS sont évalués à l'aide du questionnaire PROMIS Gaz et Ballonnement 13a (PROGB) qui comporte 13 questions avec des scores allant de 12 à 60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00285706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .