Definición de Marcadores Objetivos de Cumplimiento para Terapias Dietéticas en el SII
18 de junio de 2026 actualizado por: Prashant Singh, University of Michigan
Definición de marcadores objetivos de cumplimiento para terapias dietéticas en el síndrome del intestino irritable (SII) mediante un ensayo controlado aleatorizado
Esta investigación investigará si un marcador específico en sus heces u orina puede utilizarse para rastrear cambios en su ingesta de carbohidratos, incluida la ingesta de fructo-oligosacáridos y manitol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es evaluar si un biomarcador objetivo puede utilizarse para evaluar la cantidad de ingesta de carbohidratos específicos. Consiste en medir la correlación entre los péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) y la ingesta de fructo-oligosacáridos (mediante un recuerdo dietético de 24 horas) en la Semana 4 para identificar un biomarcador objetivo para la evaluación del contenido dietético, lo cual es crucial para el tratamiento dietético.
Los investigadores esperan que el GIP pueda utilizarse para evaluar la cantidad de ingesta de carbohidratos en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prashant Singh, MBBS
- Número de teléfono: 734-647-9252
- Correo electrónico: singhpr@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Prashant Singh, MBBS
- Número de teléfono: 734-647-9252
- Correo electrónico: singhpr@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Prashant Singh, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII (incluyendo tipo diarrea, mixto o estreñimiento) y sin características de alarma inexplicables (sangrado rectal, pérdida de peso, dolor nocturno, diarrea nocturna). En presencia de síntomas de alarma, si han tenido una evaluación con colonoscopia o calprotectina fecal o proteína C reactiva (PCR) sérica desde el inicio de los síntomas de alarma con resultados normales, serán incluidos.
- Edad de 18 a 65 años en el momento del cribado.
- IBS-SSS de al menos 175 en la línea de base.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que hayan seguido un tratamiento dietético como la dieta baja en grasas, dieta baja en FODMAP o dieta sin gluten en los últimos 6 meses. Aquellos que sean intolerantes a la lactosa no serán excluidos del estudio y se les permitirá limitar la ingesta de lactosa como antes.
- Sujetos que se prevé que realicen cambios en su(s) medicamento(s) basal(es) para el SII, terapia de venta libre (OTC), ejercicio, dieta (más allá de lo aconsejado), o inicien/realicen cambios en otra terapia complementaria que pueda afectar los síntomas del SII (por ejemplo, yoga, acupuntura, etc.) durante el período de estudio de cuatro semanas.
- Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica.
- Sujetos con antecedentes de un trastorno alimentario que requiera tratamiento médico o conductual en los últimos 10 años.
- IMC < 18,5.
- Sujetos con cirugía previa de intestino delgado o colon (distinta de apendicectomía o colecistectomía).
- Antecedentes de apendicectomía o colecistectomía en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses.
- Cualquier cambio significativo planificado en el régimen dietético o de ejercicio dentro de los 30 días previos al Cribado o durante el estudio.
- Embarazada o en período de lactancia actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta A - dieta de eliminación
|
La ingesta combinada de oligosacáridos (fructanos más galacto-oligosacáridos) se limitará a <0,50 gramos por porción (igual que lo anterior), mientras que los polioles, la lactosa y la fructosa no estarán limitados.
|
|
Comparador activo: Dieta B - dieta de alimentación saludable
|
Se instruirá a los sujetos a comer regularmente 3 comidas y 3 tentempiés al día, nunca demasiado o demasiado poco cada vez, nunca estar hambrientos o demasiado llenos; a comer en paz y tranquilidad y a masticar bien; beber al menos 8 vasos de líquidos al día, reducir la ingesta de alimentos grasos o picantes, café, alcohol; evitar refrescos y bebidas carbonatadas, chicles y edulcorantes que terminen en -ol, y a comer fibra centrándose en fibras solubles como la avena pero distribuyendo la ingesta uniformemente durante el día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la excreción fecal de GIP y la ingesta de fructo-oligosacáridos
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Evaluado mediante recuerdo de 24 horas
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación del Sistema de Puntuación de la Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El Sistema de Puntuación de la Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS) es un cuestionario utilizado para evaluar la gravedad del SII con una puntuación máxima de 500.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. |
Semana 4
|
|
Puntuación de dolor abdominal del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las puntuaciones de dolor abdominal PROMIS se evalúan utilizando el cuestionario PROMIS Dolor Abdominal 5a, que oscila entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Semana 4
|
|
Puntuación de distensión abdominal PROMIS
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las puntuaciones de distensión de PROMIS se evalúan mediante el cuestionario PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB), que consta de 13 preguntas con puntuaciones que van de 12 a 60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00285706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .