Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie obiektywnych wskaźników przestrzegania dietoterapii w IBS

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Prashant Singh, University of Michigan

Definiowanie obiektywnych wskaźników przestrzegania dietoterapii w zespole jelita drażliwego (IBS) przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego

To badanie sprawdzi, czy konkretny marker w kale lub moczu może być wykorzystany do śledzenia zmian w spożyciu węglowodanów, w tym fruktooligosacharydów i mannitolu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy obiektywny biomarker może być wykorzystany do oceny ilości spożycia określonych węglowodanów. Ma on zmierzyć korelację między immunogennymi peptydami glutenu (GIP) a spożyciem fruktooligosacharydów (na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego) w 4. tygodniu, aby zidentyfikować obiektywny biomarker do oceny zawartości diety, co jest kluczowe dla leczenia dietetycznego.

Badacze mają nadzieję, że GIP może być wykorzystane do oceny ilości spożycia węglowodanów w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prashant Singh, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Allen Lee, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (w tym typem biegunkowym, mieszanym lub zaparciowym) i bez niewyjaśnionych objawów alarmujących (krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała, bóle nocne, biegunka nocna). W przypadku obecności objawów alarmujących, jeśli od ich wystąpienia przeprowadzono ocenę za pomocą kolonoskopii, kalprotektyny w kale lub białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy z prawidłowymi wynikami, zostaną włączeni.
  2. Wiek 18-65 lat w momencie badań przesiewowych
  3. Wynik IBS-SSS co najmniej 175 na początku badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby stosujące leczenie dietetyczne, takie jak dieta niskotłuszczowa, dieta o niskiej zawartości FODMAP lub dieta bezglutenowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby z nietolerancją laktozy nie zostaną wykluczone z badania i będą mogły ograniczać spożycie laktozy jak dotychczas.
  2. Osoby, u których przewiduje się wprowadzenie zmian w stosowanych lekach na IBS, terapii dostępnej bez recepty (OTC), ćwiczeniach, diecie (poza zalecanymi) lub rozpoczęcie/zmianę innych terapii uzupełniających, które mogą wpływać na objawy IBS (np. joga, akupunktura itp.) w trakcie czterotygodniowego okresu badania.
  3. Osoby ze znanym wywiadem choroby trzewnej, zapalnej choroby jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  4. Osoby z wywiadem zaburzeń odżywiania wymagających leczenia medycznego lub behawioralnego w ciągu ostatnich 10 lat.
  5. BMI < 18,5
  6. Osoby z przebytymi operacjami jelita cienkiego lub okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego).
  7. Wycięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Jakiekolwiek planowane istotne zmiany w diecie lub reżimie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  10. Aktualnie w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta A - dieta eliminacyjna
Behawioralne: Dieta A - dieta eliminacyjna
Łączne spożycie oligosacharydów (fruktany plus galaktooligosacharydy) będzie ograniczone do <0,50 gramów na porcję (tak jak powyżej), podczas gdy poliole, laktoza i fruktoza nie będą ograniczane.
Aktywny komparator: Dieta B - zdrowa dieta żywieniowa
Behawioralne: Dieta B - zdrowa dieta żywieniowa
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby regularnie spożywać 3 posiłki i 3 przekąski dziennie, nigdy za dużo ani za mało za jednym razem, nigdy nie być głodnym ani zbyt najedzonym; jeść w spokoju i ciszy oraz dokładnie przeżuwać; pić co najmniej 8 szklanek płynów dziennie, ograniczyć spożycie tłustych lub pikantnych potraw, kawy, alkoholu; unikać napojów gazowanych i słodzonych, gum do żucia oraz słodzików kończących się na -ol, a także spożywać błonnik ze szczególnym uwzględnieniem błonnika rozpuszczalnego, takiego jak owies, ale równomiernie rozkładać jego spożycie w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wydalaniem GIP w kale a spożyciem fruktooligosacharydów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Oceniane za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Nasilenia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
System Punktacji Ciężkości Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS) to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia IBS z maksymalnym wynikiem 500 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 4
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) wynik bólu brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wyniki bólu brzucha PROMIS są oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS Ból Brzucha 5a, którego zakres wynosi od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Tydzień 4
Wynik wzdęcia w skali PROMIS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wyniki wzdęcia według PROMIS ocenia się za pomocą kwestionariusza PROMIS Gaz i Wzdęcia 13a (PROGB), który zawiera 13 pytań z wynikami w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00285706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta A - dieta eliminacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj