Определение объективных маркеров соблюдения диетотерапии при СРК
18 июня 2026 г. обновлено: Prashant Singh, University of Michigan
Определение объективных маркеров соблюдения диетотерапии при синдроме раздраженного кишечника (СРК) с помощью рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование позволит определить, можно ли использовать определенный маркер в вашем стуле или моче для отслеживания изменений в потреблении углеводов, включая потребление фрукто-олигосахаридов и маннитола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель данного исследования — оценить, можно ли использовать объективный биомаркер для оценки количества потребления определенных углеводов. Необходимо измерить корреляцию между иммуногенными пептидами глютена (GIP) и потреблением фрукто-олигосахаридов (по 24-часовому дневнику питания) на 4-й неделе, чтобы определить объективный биомаркер для оценки содержания диеты, что критически важно для диетического лечения.
Исследователи надеются, что GIP можно будет использовать для оценки количества потребляемых углеводов в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prashant Singh, MBBS
- Номер телефона: 734-647-9252
- Электронная почта: singhpr@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Prashant Singh, MBBS
- Номер телефона: 734-647-9252
- Электронная почта: singhpr@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Prashant Singh, MBBS
-
Младший исследователь:
- Allen Lee, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК (включая диарейный, смешанный или запорный тип) без необъяснимых тревожных симптомов (ректальное кровотечение, потеря веса, ночные боли, ночная диарея). При наличии тревожных симптомов, если с момента их появления было проведено обследование с помощью колоноскопии, анализа кала на кальпротектин или анализа сывороточного С-реактивного белка (СРБ) с нормальными результатами, пациенты будут включены.
- Возраст 18–65 лет на момент скрининга.
- Оценка по шкале IBS-SSS не менее 175 на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Участники, придерживающиеся диетического лечения, такого как низкожировая диета, диета с низким содержанием FODMAP или безглютеновая диета, в течение последних 6 месяцев. Лица с непереносимостью лактозы не будут исключены из исследования и смогут ограничивать потребление лактозы, как и ранее.
- Участники, которые планируют изменить базовую терапию СРК, безрецептурные препараты, режим физических упражнений, диету (сверх рекомендованного) или начать/изменить другие дополнительные методы лечения, которые могут повлиять на симптомы СРК (например, йога, иглоукалывание и т.д.) в течение четырехнедельного периода исследования.
- Участники с известным анамнезом целиакии, воспалительного заболевания кишечника или микроскопического колита.
- Участники с анамнезом расстройства пищевого поведения, требующего медицинского или поведенческого лечения в течение последних 10 лет.
- ИМТ < 18,5.
- Участники с предшествующими операциями на тонкой или толстой кишке (кроме аппендэктомии или холецистэктомии).
- Анамнез аппендэктомии или холецистэктомии в последние 6 месяцев.
- Прием пероральных антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Любые запланированные значительные изменения в диете или режиме физических упражнений в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета А - элиминационная диета
|
Совокупное потребление олигосахаридов (фруктанов и галакто-олигосахаридов) будет ограничено <0,50 грамма на порцию (как указано выше), тогда как полиолы, лактоза и фруктоза ограничены не будут.
|
|
Активный компаратор: Диета B - диета здорового питания
|
Испытуемым будет предписано регулярно принимать пищу 3 раза в день и делать 3 перекуса, никогда не переедая и не недоедая, не допуская чувства голода или чрезмерной сытости; принимать пищу в спокойной обстановке и тщательно пережёвывать; выпивать не менее 8 чашек жидкости в день, сократить потребление жирной или острой пищи, кофе, алкоголя; избегать безалкогольных и газированных напитков, жевательной резинки и подсластителей, оканчивающихся на -ол, и употреблять клетчатку с акцентом на растворимую, такую как овсянка, равномерно распределяя потребление в течение дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экскрецией желудочно-интестинального пептида с калом и потреблением фрукто-олигосахаридов
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Оценено с использованием 24-часового отзыва
|
4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) — это опросник, используемый для оценки тяжести СРК с максимальным баллом 500.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
4-я неделя
|
|
Оценочная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - показатель боли в животе
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Баллы PROMIS по абдоминальной боли оцениваются с помощью опросника PROMIS Belly Pain 5a, диапазон которого составляет от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
4-я неделя
|
|
PROMIS балл вздутия
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Баллы по шкале PROMIS для вздутия оцениваются с помощью опросника PROMIS Gas and Bloating 13a (PROGB), который содержит 13 вопросов, а баллы варьируются от 12 до 60.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00285706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .