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高齢者集団におけるPK/PDガイドによるセフタジジムおよびアビバクタムを用いた個別化精密治療

2026年3月21日 更新者:Jionghe Wu、Chinese PLA General Hospital

高齢者集団におけるPK/PDに基づくセフトジジム・アビバクタムによる個別化精密治療

セフタジジム-アビバクタムは、ESBL産生、AmpC産生、およびセリンカルバペネマーゼ産生グラム陰性菌による感染症に対処するために開発されたβ-ラクタム/β-ラクタム阻害剤併用療法です。 高齢患者では、個人間の大きな変動性により、不適切な投与量(治療量以下または過剰)が生じやすく、有効性を損なったり、毒性リスクを高めたりすることがあります。 この前向き多施設共同研究では、セフトビプロールを投与されている60歳以上の患者を対象とします。 LC-MS/MSを用いた治療薬物モニタリング(TDM)により、血漿中濃度を測定し、個々の特性(年齢、体重、クレアチニンクリアランスなど)を統合します。 ベイズ推定を用いた集団薬物動態(PPK)モデリングにより、個々のPKパラメータを推定し、変動性に影響を与える共変量を特定することで、高齢者におけるセフタジジム-アビバクタムのPPKモデルを確立します。

病原体特異的なMIC値に基づき、投与レジメン(投与量、頻度)を動的に最適化し、精密医療を導きます。 その後のTDMデータにより、PPKモデルを継続的に改良し、自己最適化システムを構築します。 この枠組みは、高齢者集団における他の抗菌薬への個別化治療戦略の拡張の基盤を築きます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yaping Yuan Clinical Professor
  • 電話番号:010-876250
  • メール:yuanyp301@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床研究プロトコルの専門翻訳:中国人民解放軍総病院でセフトジジム・アビバクタム療法を受ける60歳以上の患者を登録

説明

選択基準:

  • 60歳以上 登録前1か月以内にセフタジジム-アビバクタムの使用歴がなく、5日以上セフタジジム-アビバクタム療法を受ける予定

除外基準:

  • 腎代替療法(血液透析、腹膜透析、または持続的腎代替療法[CRRT])を必要とする患者、または腎障害の既往歴(腎摘出術、腎移植、単腎、尿毒症)のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セフトジジム・アビバクタム

高齢患者におけるセフタジジム・アビバクタムの臨床採血プロトコル:高齢患者はセフトビプロールの静脈内投与を受け、投与時間は1時間、1.5時間、または2時間でした。 3日間の抗生物質治療後(定常状態達成)、以下のように採血が行われました:

トラフ濃度:EDTA入りVacutainers®を使用し、前腕静脈から投与前(次の予定投与前)に3mLの末梢血液サンプルを採取しました。

ピーク濃度:静脈内投与終了直後に血液サンプルを採取しました。 すべての血液検体は2500×gで10分間遠心分離しました。 血漿サンプルは-20℃で保存され、採取後1週間以内に液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析(LC-MS/MS)により分析されました。

プラズマおよび尿中のセフタジジム-アビバクタム濃度の定量は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(LC-MS/MS)を用いて実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフタジジム-アビバクタム濃度
時間枠:抗生物質療法を3日間行った後
血漿セフトビプロール濃度と尿中セフタジジム・アビバクタム濃度
抗生物質療法を3日間行った後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S2025-448-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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