Thérapie de Précision Individualisée avec Ceftazidime et Avibactam Guidée par PK/PD dans les Populations Gériatriques
Thérapie de précision individualisée avec ceftazidime et avibactam guidée par PK/PD dans les populations gériatriques
Le ceftazidime-avibactam est une association thérapeutique inhibiteur de β-lactame/β-lactamase développée pour traiter les infections causées par des bactéries Gram-négatives productrices d'ESBL, d'AmpC et de sérine carbapénémase. Chez les patients âgés, une variabilité interindividuelle importante conduit souvent à un dosage inapproprié (sous-thérapeutique ou excessif), compromettant l'efficacité ou augmentant les risques de toxicité. Cette étude prospective multicentrique inclura des patients âgés de ≥60 ans recevant du ceftobiprole. En utilisant la LC-MS/MS pour le suivi thérapeutique médicamenteux (TDM), nous mesurerons les concentrations plasmatiques et intégrerons les caractéristiques individuelles (âge, poids corporel, clairance de la créatinine, etc.). Une modélisation pharmacocinétique de population (PPK) avec prévision bayésienne sera utilisée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques individuels et identifier les covariables influençant la variabilité, établissant ainsi un modèle PPK pour le ceftazidime-avibactam chez les personnes âgées.
Sur la base des valeurs de CMI spécifiques aux pathogènes, les schémas posologiques (dose, fréquence) seront dynamiquement optimisés pour guider une thérapie de précision. Les données TDM ultérieures affineront continuellement le modèle PPK, créant un système auto-optimisant. Ce cadre jette les bases pour étendre les stratégies de traitement individualisées à d'autres antimicrobiens dans les populations gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaping Yuan Clinical Professor
- Numéro de téléphone: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥60 ans. Prévu de recevoir un traitement par ceftazidime-avibactam pendant >5 jours. Aucune utilisation antérieure de ceftazidime-avibactam dans le mois précédant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant un traitement de suppléance rénale (hémodialyse, dialyse péritonéale ou thérapie de remplacement rénal continu [CRRT]) ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale (néphrectomie, transplantation rénale, rein unique, urémie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ceftazidime-avibactam
Protocole de prélèvement sanguin clinique pour le Ceftazidime-avibactam chez les patients gériatriques : Les patients âgés ont reçu du ceftobiprole par voie intraveineuse, avec des durées de perfusion de 1h, 1,5h ou 2h. Après 3 jours d'antibiothérapie (atteinte de l'état d'équilibre), le prélèvement sanguin a été effectué comme suit : Concentration résiduelle : Un échantillon de sang périphérique de 3 mL a été prélevé dans la veine antécubitale avant la dose (avant la prochaine administration prévue) à l'aide de Vacutainers® contenant de l'EDTA. Concentration maximale : Un échantillon sanguin a été prélevé immédiatement après la fin de la perfusion intraveineuse. Tous les échantillons sanguins ont été centrifugés à 2500×g pendant 10 minutes. Les échantillons de plasma ont été stockés à -20℃ et analysés dans la semaine suivant le prélèvement par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). |
Le dosage quantitatif des concentrations de ceftazidime-avibactam dans le plasma et l'urine a été réalisé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de ceftazidime-avibactam
Délai: après 3 jours de traitement antibiotique
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Concentration plasmatique de ceftobiprole et concentration urinaire de ceftazidime-avibactam
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après 3 jours de traitement antibiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2025-448-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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